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Contatos Soft Observação de Risco e Educação (SCORE) (SCORE)

17 de setembro de 2019 atualizado por: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Avaliação de Lentes de Contato em Jovens - Observação de Risco e Educação em Contatos Macios (CLAY-SCORE)

Objetivos Específicos

  1. Desenvolva pontuações de avaliação de risco para usuários de SCL
  2. Testar o algoritmo de pontuação em usuários de SCL que apresentam eventos adversos
  3. Explore a educação direcionada ao paciente para reduzir os comportamentos de risco associados ao desgaste do SCL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo multicêntrico, caso-controle. Os participantes serão matriculados em cinco locais geograficamente diversos na América do Norte. A intenção é registrar casos com novos olhos vermelhos (não tratados) e controles que sejam representativos da população que usa lentes de contato e testar o novo algoritmo de pontuação nessa população.

Espera-se que um total de 232 participantes conclua o estudo (116 conjuntos de caso-controle). As inscrições serão competitivas. Após o consentimento, os participantes preencherão a Pesquisa de Risco de Lentes de Contato (CLRS) online em www.claystudy.org. Dados relacionados a sintomas, histórico médico e avaliação do segmento anterior serão coletados. Os assuntos serão tratados como de costume e habitual pelo investigador. Nenhuma intervenção de tratamento neste estudo. Os indivíduos serão solicitados a repetir o CLRS um e seis meses após a visita inicial.

A análise fatorial inicial dos dados CLRS anteriores foi usada para desenvolver e testar o algoritmo CLRS. Cinco subescalas foram identificadas nas áreas de cuidados com lentes de contato, dependência de lentes de contato, higiene, arranjos de vida e bem-estar. Assumindo uma taxa de dados ausentes de 10%, um total de 58 usuários de SCL com eventos de olhos vermelhos "sérios e significativos" permitirá a detecção de tamanho de efeito de 0,4 ou maior.

Existem várias etapas para o "uso compatível" das lentes de contato e, embora muitos pacientes façam muitos dos comportamentos de uso corretos, não é realista para os profissionais reeducar todos os usuários em todas as etapas necessárias para usar lentes de contato com sucesso. O CLRS permite que os pacientes relatem rapidamente seus comportamentos de desgaste específicos e, em seguida, recebam apenas as informações direcionadas sobre quais comportamentos estão realizando e que os colocam em maior risco. Um estudo CLAY anterior demonstrou boa repetibilidade da pesquisa CLRS uma semana após o campo inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que um total de 232 participantes conclua o estudo (116 conjuntos de caso-controle). A inscrição será competitiva; com cada uma das cinco localizações geográficas nos Estados Unidos e Canadá registrando aproximadamente 24, mas não mais do que 29 conjuntos de caso-controle até que o tamanho total da amostra seja alcançado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • CASOS

    • Desgaste atual do SCL (conforme definido pelo uso de lentes na semana anterior) sem restrição de material, design, indicação, cronograma de uso ou potência das lentes
    • 18 - 39 anos de idade
    • Novos CONTROLES de olhos vermelhos sintomáticos (não tratados)
    • Desgaste atual do SCL (conforme definido pelo uso de lentes na semana anterior) sem restrição de material, design, indicação, cronograma de uso ou potência das lentes
    • 18 - 39 anos de idade e gênero e idade pareada (± 3 anos) para Caso
    • Não ter feito um exame oftalmológico nos últimos três meses

Critério de exclusão:

  • CASOS

    • Professores, funcionários ou alunos de uma faculdade ou escola de optometria
    • Familiar ou membro da família de um oftalmologista, técnico oftalmológico, oftalmologista ou residentes de optometria ou estudantes de optometria
    • Gravidez (por autorrelato)
    • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico de visão/olho
    • Participante anterior em um estudo CLAY
    • Usar SCL em conjunto com lentes permeáveis ​​a gás (GP) (ou seja, design piggyback, lente híbrida). CONTROLES
    • Mesmos critérios de exclusão dos casos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários sintomáticos de lentes de contato
Usuários de lentes de contato que se apresentam ao consultório do oftalmologista com um olho vermelho sintomático
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção, apenas observação
Outros nomes:
  • Nenhuma intervenção, apenas observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da Pesquisa de Risco de Lentes de Contato (CLRS)
Prazo: doze meses
Este estudo validará ainda mais o CORS e facilitará sua tradução para a prática clínica. Um algoritmo de pontuação será desenvolvido.
doze meses
Educação direcionada ao paciente
Prazo: doze meses
A educação do paciente com script será gerada com base nos resultados da Pesquisa de Risco de Lentes de Contato (CLRS) para determinar se as mudanças no comportamento no período de um e seis meses
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Colaboradores

Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Número de outro subsídio/financiamento: Alcon)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de lentes de contato

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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