Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Soft Contacts Observation of Risk and Education (SCORE) (SCORE)

17 september 2019 uppdaterad av: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Kontaktlinsbedömning hos ungdomar - Mjuka kontakter Observation av risk och utbildning (CLAY-SCORE)

Specifika mål

  1. Utveckla riskbedömningspoäng för SCL-bärare
  2. Testa poängalgoritmen hos SCL-bärare som upplever negativa händelser
  3. Utforska riktad patientutbildning för att minska riskbeteenden i samband med SCL-slitage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv studie med flera centra, fallkontroll. Ämnen kommer att registreras på fem geografiskt olika platser i Nordamerika. Avsikten är att registrera fall med nya (obehandlade) röda ögon och kontroller som är representativa för den kontaktlinsbärande populationen och testa den nya poängalgoritmen på denna population.

Totalt 232 deltagare förväntas slutföra studien (116 fall-kontrolluppsättningar). Registreringen kommer att vara konkurrenskraftig. Efter samtycke kommer försökspersonerna att fylla i Contact Lens Risk Survey (CLRS) online på www.claystudy.org. Data relaterade till symtom, medicinsk historia och utvärdering av främre segment kommer att samlas in. Ämnen kommer att behandlas som vanligt och sedvanligt av utredaren. Ingen intervention av behandling i denna studie. Försökspersonerna kommer att uppmanas att upprepa CLRS en och sex månader efter det första besöket.

Initial faktoranalys från tidigare CLRS-data användes för att utveckla och testa CLRS-algoritmen. Fem sub-skalor identifierades inom områdena kontaktlinsvård, kontaktlinsberoende, hygien, boende och välbefinnande. Om man antar en 10 % saknad datahastighet, kommer totalt 58 SCL-bärare med "allvarliga och signifikanta" röda ögon-händelser att möjliggöra upptäckt av 0,4 eller större effektstorlek.

Det finns flera steg för "kompatibelt bärande" av kontaktlinser och även om många patienter gör många av de korrekta bärbeteendena, är det inte realistiskt för utövare att omutbilda alla bärare i alla steg som krävs för att framgångsrikt bära SCL. CLRS tillåter patienter att snabbt rapportera sina specifika slitagebeteenden och sedan bara få riktad information om vilka beteenden de gör som utsätter dem för högre risk. En tidigare CLAY-studie visade god repeterbarhet av CLRS-undersökningen en vecka efter den första fältet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 232 deltagare förväntas slutföra studien (116 fall-kontrolluppsättningar). Registreringen kommer att vara konkurrenskraftig; med var och en av fem geografiska platser i USA och Kanada som registrerar cirka 24, men inte fler än 29 fallkontrolluppsättningar tills den totala urvalsstorleken för uppnås.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FALL

    • Nuvarande SCL-användning (enligt definitionen av att ha burit linser under föregående vecka) utan begränsningar på linsmaterial, design, indikation, användningsschema eller linsstyrka
    • 18 - 39 år
    • Nya (obehandlade) symtomatiska röda ögon KONTROLLER
    • Nuvarande SCL-användning (enligt definitionen av att ha burit linser under föregående vecka) utan begränsningar på linsmaterial, design, indikation, användningsschema eller linsstyrka
    • 18 - 39 år och kön och åldersmatchade (± 3 år) till Case
    • Har inte gjort någon synundersökning under de senaste tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • FALL

    • Fakultet, personal eller student vid en optometrihögskola eller skola
    • Familje- eller hushållsmedlem till en ögonläkare, ögontekniker, ögonläkare eller optometristudenter eller optometristudenter
    • Graviditet (genom självrapportering)
    • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning för ögon/syn
    • Tidigare deltagare i en CLAY-studie
    • Bär SCL i kombination med gaspermeabla (GP) linser (d.v.s. piggyback-design, hybridlins.) KONTROLLER
    • Samma uteslutningskriterier som fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symtomatiska kontaktlinsbärare
Kontaktlinsbärare som kommer till ögonläkarens kontor med symtomatisk röda ögon
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande, endast observation
Andra namn:
  • Inget ingripande, endast observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av kontaktlinsriskundersökningen (CLRS)
Tidsram: tolv månader
Denna studie kommer att ytterligare validera CORS och underlätta dess översättning till klinisk praxis. En poängalgoritm kommer att utvecklas.
tolv månader
Riktad patientutbildning
Tidsram: tolv månader
Manusskriven patientutbildning kommer att genereras baserat på resultaten av kontaktlinsriskundersökningen (CLRS) för att avgöra om beteendeförändringar vid en och sex månaders tidpunkt
tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbetspartners

Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alcon)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontaktlinskomplikation

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera