- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305484
Měkké kontakty Sledování rizik a vzdělávání (SCORE) (SCORE)
Hodnocení kontaktních čoček u mládeže - Měkké kontakty Pozorování rizik a vzdělávání (CLAY-SCORE)
Specifické cíle
- Vypracujte skóre hodnocení rizik pro nositele SCL
- Vyzkoušejte skórovací algoritmus u nositelů SCL, kteří vykazují nežádoucí účinky
- Prozkoumejte cílenou edukaci pacientů za účelem snížení rizikového chování spojeného s opotřebením SCL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o multicentrickou prospektivní studii s případovou kontrolou. Předměty budou zapsány na pěti geograficky odlišných místech po celé Severní Americe. Záměrem je zapsat případy s novými (neléčenými) červenými očima a kontrolami, které jsou reprezentativní pro populaci nosící kontaktní čočky, a otestovat na této populaci nový skórovací algoritmus.
Očekává se, že studii dokončí celkem 232 účastníků (116 případů a kontrol). Zápis bude soutěžní. Po souhlasu subjekty vyplní průzkum rizika kontaktních čoček (CLRS) online na www.claystudy.org. Budou shromažďována data související s příznaky, anamnézou a hodnocením předního segmentu. Se subjekty bude zkoušející zacházet jako obvykle a obvykle. V této studii nebyl žádný zásah léčby. Subjekty budou požádány, aby opakovaly CLRS jeden a šest měsíců po úvodní návštěvě.
K vývoji a testování algoritmu CLRS byla použita počáteční faktorová analýza z předchozích dat CLRS. Bylo identifikováno pět dílčích škál v oblastech péče o kontaktní čočky, závislosti na kontaktních čočkách, hygieny, životního uspořádání a wellness. Za předpokladu 10% chybějící datové rychlosti umožní celkem 58 nositelům SCL s "vážnými a významnými" událostmi červených očí detekci velikosti efektu 0,4 nebo větší.
Existuje několik kroků k „vyhovujícímu nošení“ kontaktních čoček, a přestože mnoho pacientů provádí mnoho správných způsobů nošení, není reálné, aby lékaři přeškolovali všechny nositele o všech krocích nezbytných k úspěšnému nošení SCL. CLRS umožňuje pacientům rychle hlásit své specifické chování při nošení a poté dostávat pouze cílené informace o tom, jaké chování dělají a které je vystavuje vyššímu riziku. Předchozí studie CLAY prokázala dobrou opakovatelnost průzkumu CLRS jeden týden po počátečním nasazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo, Optometry and Vision Science
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State, College of Optometry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
PŘÍPADY
- Aktuální opotřebení SCL (definované nošením čoček v předchozím týdnu) bez omezení materiálu čočky, designu, indikace, rozvrhu nošení nebo síly čočky
- 18 - 39 let
- Nové (neléčené) symptomy červených očí CONTROLS
- Aktuální opotřebení SCL (definované nošením čoček v předchozím týdnu) bez omezení materiálu čočky, designu, indikace, rozvrhu nošení nebo síly čočky
- 18 - 39 let a pohlaví a věkově odpovídající (± 3 roky) Case
- Během posledních tří měsíců jsem nebyl na očním vyšetření
Kritéria vyloučení:
PŘÍPADY
- Fakulta, zaměstnanec nebo student na vysoké škole nebo škole optometrie
- Člen rodiny nebo domácnosti poskytovatele oční péče, očního technika, rezidentů oftalmologie nebo optometrie nebo studentů optometrie
- Těhotenství (podle vlastního hlášení)
- V současné době je zařazen do jiné klinické studie oční/zrakové
- Předchozí účastník studie CLAY
- Nošení SCL ve spojení s čočkami propustnými pro plyny (GP) (tj. design piggyback, hybridní čočky.) ŘÍZENÍ
- Stejná vylučovací kritéria jako případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Symptomatičtí nositelé kontaktních čoček
Nositelé kontaktních čoček, kteří přicházejí do ordinace očního lékaře se symptomem červených očí
|
Žádný zásah, pouze pozorování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Validace průzkumu rizika kontaktních čoček (CLRS)
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Tato studie dále ověří CORS a usnadní jeho převedení do klinické praxe.
Bude vyvinut skórovací algoritmus.
|
dvanáct měsíců
|
Cílená edukace pacientů
Časové okno: dvanáct měsíců
|
Skriptovaná edukace pacientů bude generována na základě výsledků průzkumu rizika kontaktních čoček (CLRS), aby se zjistilo, zda se změní chování v časovém bodě jednoho a šesti měsíců.
|
dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SCCO-16-15
- IIT#23485303 (Jiné číslo grantu/financování: Alcon)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace kontaktních čoček
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na Žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy