Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měkké kontakty Sledování rizik a vzdělávání (SCORE) (SCORE)

17. září 2019 aktualizováno: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Hodnocení kontaktních čoček u mládeže - Měkké kontakty Pozorování rizik a vzdělávání (CLAY-SCORE)

Specifické cíle

  1. Vypracujte skóre hodnocení rizik pro nositele SCL
  2. Vyzkoušejte skórovací algoritmus u nositelů SCL, kteří vykazují nežádoucí účinky
  3. Prozkoumejte cílenou edukaci pacientů za účelem snížení rizikového chování spojeného s opotřebením SCL.

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o multicentrickou prospektivní studii s případovou kontrolou. Předměty budou zapsány na pěti geograficky odlišných místech po celé Severní Americe. Záměrem je zapsat případy s novými (neléčenými) červenými očima a kontrolami, které jsou reprezentativní pro populaci nosící kontaktní čočky, a otestovat na této populaci nový skórovací algoritmus.

Očekává se, že studii dokončí celkem 232 účastníků (116 případů a kontrol). Zápis bude soutěžní. Po souhlasu subjekty vyplní průzkum rizika kontaktních čoček (CLRS) online na www.claystudy.org. Budou shromažďována data související s příznaky, anamnézou a hodnocením předního segmentu. Se subjekty bude zkoušející zacházet jako obvykle a obvykle. V této studii nebyl žádný zásah léčby. Subjekty budou požádány, aby opakovaly CLRS jeden a šest měsíců po úvodní návštěvě.

K vývoji a testování algoritmu CLRS byla použita počáteční faktorová analýza z předchozích dat CLRS. Bylo identifikováno pět dílčích škál v oblastech péče o kontaktní čočky, závislosti na kontaktních čočkách, hygieny, životního uspořádání a wellness. Za předpokladu 10% chybějící datové rychlosti umožní celkem 58 nositelům SCL s "vážnými a významnými" událostmi červených očí detekci velikosti efektu 0,4 nebo větší.

Existuje několik kroků k „vyhovujícímu nošení“ kontaktních čoček, a přestože mnoho pacientů provádí mnoho správných způsobů nošení, není reálné, aby lékaři přeškolovali všechny nositele o všech krocích nezbytných k úspěšnému nošení SCL. CLRS umožňuje pacientům rychle hlásit své specifické chování při nošení a poté dostávat pouze cílené informace o tom, jaké chování dělají a které je vystavuje vyššímu riziku. Předchozí studie CLAY prokázala dobrou opakovatelnost průzkumu CLRS jeden týden po počátečním nasazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že studii dokončí celkem 232 účastníků (116 případů a kontrol). Zápis bude konkurenční; s každou z pěti geografických lokalit ve Spojených státech a Kanadě zapsaných přibližně 24, ale ne více než 29 případů-kontrolních sad, dokud nebude dosaženo celkové velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘÍPADY

    • Aktuální opotřebení SCL (definované nošením čoček v předchozím týdnu) bez omezení materiálu čočky, designu, indikace, rozvrhu nošení nebo síly čočky
    • 18 - 39 let
    • Nové (neléčené) symptomy červených očí CONTROLS
    • Aktuální opotřebení SCL (definované nošením čoček v předchozím týdnu) bez omezení materiálu čočky, designu, indikace, rozvrhu nošení nebo síly čočky
    • 18 - 39 let a pohlaví a věkově odpovídající (± 3 roky) Case
    • Během posledních tří měsíců jsem nebyl na očním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • PŘÍPADY

    • Fakulta, zaměstnanec nebo student na vysoké škole nebo škole optometrie
    • Člen rodiny nebo domácnosti poskytovatele oční péče, očního technika, rezidentů oftalmologie nebo optometrie nebo studentů optometrie
    • Těhotenství (podle vlastního hlášení)
    • V současné době je zařazen do jiné klinické studie oční/zrakové
    • Předchozí účastník studie CLAY
    • Nošení SCL ve spojení s čočkami propustnými pro plyny (GP) (tj. design piggyback, hybridní čočky.) ŘÍZENÍ
    • Stejná vylučovací kritéria jako případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatičtí nositelé kontaktních čoček
Nositelé kontaktních čoček, kteří přicházejí do ordinace očního lékaře se symptomem červených očí
Žádný zásah, pouze pozorování
Ostatní jména:
  • Žádný zásah, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace průzkumu rizika kontaktních čoček (CLRS)
Časové okno: dvanáct měsíců
Tato studie dále ověří CORS a usnadní jeho převedení do klinické praxe. Bude vyvinut skórovací algoritmus.
dvanáct měsíců
Cílená edukace pacientů
Časové okno: dvanáct měsíců
Skriptovaná edukace pacientů bude generována na základě výsledků průzkumu rizika kontaktních čoček (CLRS), aby se zjistilo, zda se změní chování v časovém bodě jednoho a šesti měsíců.
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Jiné číslo grantu/financování: Alcon)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace kontaktních čoček

Klinické studie na Žádný zásah

3
Předplatit