Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soft Contacts Observation of Risk and Education (SCORE) (SCORE)

17. september 2019 opdateret af: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Kontaktlinsevurdering hos unge - bløde kontakter Observation af risiko og uddannelse (CLAY-SCORE)

Specifikke mål

  1. Udvikle risikovurderingsscore for SCL-bærere
  2. Test scoringsalgoritmen hos SCL-bærere, der præsenterer sig for uønskede hændelser
  3. Udforsk målrettet patientuddannelse for at reducere risikoadfærd forbundet med SCL-slid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt multicenter, case-control-studie. Emner vil blive tilmeldt fem geografisk forskellige steder i Nordamerika. Hensigten er at tilmelde sager med nye (ubehandlede) røde øjne og kontroller, der er repræsentative for den kontaktlinsebærende population og teste den nye scoringsalgoritme på denne population.

I alt 232 deltagere forventes at gennemføre undersøgelsen (116 case-control sæt). Tilmelding vil være konkurrencedygtig. Efter samtykke vil forsøgspersoner udfylde kontaktlinserisikoundersøgelsen (CLRS) online på www.claystudy.org. Data relateret til symptomer, sygehistorie og anterior segmentevaluering vil blive indsamlet. Emner vil blive behandlet som sædvanligt og sædvanligt af efterforskeren. Ingen intervention af behandling i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive bedt om at gentage CLRS en og seks måneder efter det første besøg.

Indledende faktoranalyse fra de tidligere CLRS-data blev brugt til at udvikle og teste CLRS-algoritmen. Fem sub-skalaer blev identificeret inden for områderne kontaktlinsepleje, kontaktlinseafhængighed, hygiejne, boligforhold og wellness. Forudsat en manglende datarate på 10 %, vil i alt 58 SCL-bærere med "alvorlige og signifikante" røde øjne-hændelser tillade detektering af 0,4 eller større effektstørrelse.

Der er flere trin til "kompatibelt brug" af kontaktlinser, og selvom mange patienter udfører mange af de korrekte brugsadfærd, er det ikke realistisk for praktiserende læger at genopdrage alle brugere i alle de trin, der er nødvendige for at kunne bære SCL'er. CLRS giver patienterne mulighed for hurtigt at rapportere deres specifikke slidadfærd og derefter kun modtage den målrettede information om, hvilken adfærd de laver, der sætter dem i højere risiko. Et tidligere CLAY-studie viste god repeterbarhed af CLRS-undersøgelsen en uge efter indledende felting.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 232 deltagere forventes at gennemføre undersøgelsen (116 case-control sæt). Tilmelding vil være konkurrencedygtig; med hver af fem geografiske lokationer i USA og Canada, der tilmelder cirka 24, men ikke mere end 29 case-kontrolsæt, indtil den samlede stikprøvestørrelse er opnået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TILFÆLDE

    • Nuværende SCL-brug (som defineret ved at have brugt linser i den foregående uge) uden begrænsning på linsemateriale, design, indikation, brugstid eller linsestyrke
    • 18 - 39 år
    • Nye (ubehandlede) symptomatiske røde øjne KONTROLLER
    • Nuværende SCL-brug (som defineret ved at have brugt linser i den foregående uge) uden begrænsning på linsemateriale, design, indikation, brugstid eller linsestyrke
    • 18 - 39 år og køn og alderssvarende (± 3 år) til Case
    • Har ikke fået foretaget en øjenplejeundersøgelse inden for de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • TILFÆLDE

    • Fakultet, personale eller studerende på en optometriskole eller skole
    • Familie- eller husstandsmedlem af en øjenplejer, øjentekniker, beboer i øjenlæger eller optometri eller optometristuderende
    • Graviditet (ved selvrapportering)
    • Er i øjeblikket indskrevet i et andet øjen/syns klinisk forsøg
    • Tidligere deltager i et CLAY-studie
    • Bærer SCL i forbindelse med gaspermeable (GP) linser (dvs. piggyback-design, hybridlinse.) KONTROLLER
    • Samme udelukkelseskriterier som tilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk kontaktlinsebrugere
Kontaktlinsebrugere, der møder op til øjenlægens kontor med et symptomatisk rødt øje
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben, kun observation
Andre navne:
  • Ingen indgriben, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af kontaktlinserisikoundersøgelsen (CLRS)
Tidsramme: tolv måneder
Denne undersøgelse vil yderligere validere CORS og lette dens oversættelse til klinisk praksis. Der vil blive udviklet en scoringsalgoritme.
tolv måneder
Målrettet patientuddannelse
Tidsramme: tolv måneder
Scriptet patientuddannelse vil blive genereret baseret på resultaterne af kontaktlinserisikoundersøgelsen (CLRS) for at afgøre, om ændringer i adfærd på et og seks måneders tidspunkt
tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Samarbejdspartnere

Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alcon)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinsekomplikation

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner