Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soft Contacts Observation of Risk and Education (SCORE) (SCORE)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Nuorten piilolinssien arviointi – Pehmeiden kontaktien riskien havainnointi ja koulutus (CLAY-SCORE)

Erityiset tavoitteet

  1. Kehitä riskinarviointipisteitä SCL-käyttäjille
  2. Testaa pisteytysalgoritmia SCL-käyttäjillä, joilla on haittavaikutuksia
  3. Tutustu kohdennettuun potilaskoulutukseen vähentääksesi SCL:n kulumiseen liittyvää riskikäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tapauskontrollin prospektiivinen tutkimus. Aiheet otetaan mukaan viiteen maantieteellisesti eri paikkaan Pohjois-Amerikassa. Tarkoituksena on rekisteröidä tapaukset, joissa on uusia (hoitamattomia) punaisia ​​silmiä ja kontrolleja, jotka edustavat piilolinssejä käyttävää väestöä, ja testata uutta pisteytysalgoritmia tällä populaatiolla.

Yhteensä 232 osallistujan odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun (116 tapauskontrollisarjaa). Ilmoittautuminen on kilpailullista. Suostumuksen saatuaan koehenkilöt täyttävät kontaktilinssien riskitutkimuksen (CLRS) verkossa osoitteessa www.claystudy.org. Oireisiin, sairaushistoriaan ja etuosan arviointiin liittyvät tiedot kerätään. Tutkija kohtelee koehenkilöitä tavalliseen tapaan. Ei hoidon interventiota tässä tutkimuksessa. Tutkittavia pyydetään toistamaan CLRS yhden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

CLRS-algoritmin kehittämiseen ja testaamiseen käytettiin aiempien CLRS-tietojen alkuperäistä tekijäanalyysiä. Viisi alaasteikkoa tunnistettiin piilolinssien hoidon, piilolinssiriippuvuuden, hygienian, asumisen ja hyvinvoinnin aloilta. Olettaen, että tiedonsiirtonopeus puuttuu 10 %, yhteensä 58 SCL-käyttäjää, joilla on "vakavia ja merkittäviä" punasilmäisyyttä, mahdollistaa 0,4:n tai suuremman vaikutuksen koon havaitsemisen.

Piilolinssien "yhteensopivaan käyttöön" on useita vaiheita, ja vaikka monet potilaat käyttävät monia oikeita käyttötapoja, ei ole realistista, että lääkärit kouluttaisivat kaikkia käyttäjiä kaikista vaiheista, jotka ovat välttämättömiä SCL-linssien menestyksekkääseen käyttöön. CLRS:n avulla potilaat voivat ilmoittaa nopeasti erityisestä kulumiskäyttäytymisestään ja saada sitten vain kohdennettua tietoa siitä, mitä käyttäytymistä he tekevät, mikä asettaa heidät suuremmalle riskille. Edellinen CLAY-tutkimus osoitti CLRS-tutkimuksen hyvän toistettavuuden viikon kuluttua ensimmäisestä pellosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 232 osallistujan odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun (116 tapauskontrollisarjaa). Ilmoittautuminen on kilpailukykyistä; kussakin viidestä maantieteellisestä sijainnista Yhdysvalloissa ja Kanadassa on rekisteröity noin 24, mutta enintään 29 tapauskontrollisarjaa, kunnes kokonaisotoskoko on saavutettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TAPAUKSET

    • Nykyinen SCL-kulutus (määritelty linssien käyttämisellä edellisellä viikolla) ilman linssin materiaalia, suunnittelua, indikaatioita, käyttöaikataulua tai linssin tehoa koskevia rajoituksia
    • 18-39 vuoden iässä
    • Uudet (hoitamaton) oireenmukainen punasilmäisyyden hallinta
    • Nykyinen SCL-kulutus (määritelty linssien käyttämisellä edellisellä viikolla) ilman linssin materiaalia, suunnittelua, indikaatioita, käyttöaikataulua tai linssin tehoa koskevia rajoituksia
    • 18-39-vuotiaat ja tapaukseen sopiva sukupuoli ja ikä (± 3 vuotta).
    • En ole käynyt näöntarkastuksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • TAPAUKSET

    • Optometriaopiston tai -koulun tiedekunta, henkilökunta tai opiskelija
    • Näönhoidon tarjoajan, silmäteknikon, oftalmologian tai optometrian asukkaiden tai optometrian opiskelijoiden perheenjäsen tai kotitalouden jäsen
    • Raskaus (itseraportin mukaan)
    • Tällä hetkellä mukana toisessa silmän/näön kliinisessä tutkimuksessa
    • Edellinen osallistuja CLAY-tutkimukseen
    • SCL:n käyttäminen kaasua läpäisevien (GP) linssien (eli reppuselkämallin, hybridilinssien) kanssa. SÄÄDÖT
    • Samat poissulkemiskriteerit kuin tapauksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireet piilolinssien käyttäjät
Piilolinssien käyttäjät, jotka saapuvat silmälääkärin vastaanotolle oireisen punasilmäisenä
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa, vain tarkkailu
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa, vain tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien riskitutkimuksen (CLRS) validointi
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Tämä tutkimus vahvistaa edelleen CORS:n ja helpottaa sen muuntamista kliiniseen käytäntöön. Pisteytysalgoritmi kehitetään.
kaksitoista kuukautta
Kohdennettu potilaskoulutus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
Käsikirjoitettu potilaskoulutus luodaan kontaktilinssien riskitutkimuksen (CLRS) tulosten perusteella sen määrittämiseksi, onko käyttäytymisessä muutoksia yhden ja kuuden kuukauden ajankohdassa.
kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Yhteistyökumppanit

Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alcon)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa