Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мягкие контакты Наблюдение за риском и обучение (SCORE) (SCORE)

17 сентября 2019 г. обновлено: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Оценка контактных линз у молодежи - Наблюдение за риском и образованием мягких контактных линз (CLAY-SCORE)

Конкретные цели

  1. Разработайте баллы оценки риска для пользователей SCL
  2. Протестируйте алгоритм подсчета очков у носителей SCL, у которых наблюдаются побочные эффекты.
  3. Исследуйте целевое обучение пациентов, чтобы снизить рискованное поведение, связанное с ношением SCL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое проспективное исследование случай-контроль. Субъекты будут зарегистрированы в пяти географически различных местах по всей Северной Америке. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать случаи с новыми (нелеченными) красными глазами и контролями, которые являются репрезентативными для популяции, носящей контактные линзы, и протестировать новый алгоритм подсчета очков на этой популяции.

Ожидается, что в общей сложности 232 участника завершат исследование (116 наборов случай-контроль). Зачисление будет конкурсным. После получения согласия субъекты заполнят онлайн-опросник о риске контактных линз (CLRS) на сайте www.claystudy.org. Будут собраны данные, относящиеся к симптомам, истории болезни и оценке переднего сегмента. Исследователь будет обращаться с субъектами как обычно. Никакого вмешательства лечения в этом исследовании. Субъектов попросят повторить CLRS через один и шесть месяцев после первого визита.

Первоначальный факторный анализ предыдущих данных CLRS использовался для разработки и тестирования алгоритма CLRS. Было определено пять подшкал в таких областях, как уход за контактными линзами, зависимость от контактных линз, гигиена, условия проживания и хорошее самочувствие. Предполагая, что частота пропуска данных составляет 10%, в общей сложности 58 пользователей SCL с «серьезными и значительными» эффектами красных глаз позволят обнаружить эффект 0,4 или больше.

Существует несколько шагов для «соответствующего ношения» контактных линз, и хотя многие пациенты ведут себя правильно при ношении, для практикующих врачей нереально повторно обучить всех пользователей всем шагам, необходимым для успешного ношения SCL. CLRS позволяет пациентам быстро сообщать о своем конкретном поведении при ношении, а затем получать только целевую информацию о том, какое поведение подвергает их повышенному риску. Предыдущее исследование CLAY продемонстрировало хорошую воспроизводимость опроса CLRS через неделю после первого выезда на место.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ожидается, что в общей сложности 232 участника завершат исследование (116 наборов случай-контроль). Зачисление будет конкурсным; при этом в каждом из пяти географических регионов США и Канады регистрируется примерно 24, но не более 29 наборов случай-контроль, пока не будет достигнут общий размер выборки.

Описание

Критерии включения:

  • СЛУЧАИ

    • Текущее ношение SCL (определенное по ношению линз на предыдущей неделе) без ограничений по материалу линз, дизайну, показаниям, графику ношения или оптической силе линз
    • 18 - 39 лет
    • Новые (нелеченые) симптоматические красные глаза КОНТРОЛЬ
    • Текущее ношение SCL (определенное по ношению линз на предыдущей неделе) без ограничений по материалу линз, дизайну, показаниям, графику ношения или оптической силе линз
    • 18–39 лет, пол и возраст совпадают (± 3 года) с делом
    • Не проходил обследование у офтальмолога в течение последних трех месяцев

Критерий исключения:

  • СЛУЧАИ

    • Преподаватели, сотрудники или студенты оптометрического колледжа или школы
    • Член семьи или домохозяйства офтальмолога, офтальмолога, резидента офтальмологии или оптометрии или студентов, изучающих оптометрию
    • Беременность (по самоотчету)
    • В настоящее время включен в другое клиническое исследование зрения/зрения
    • Предыдущий участник исследования CLAY
    • Ношение SCL в сочетании с газопроницаемыми (GP) линзами (т. е. контрейлерной конструкции, гибридной линзой). УПРАВЛЕНИЕ
    • Те же критерии исключения, что и в случаях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Те, кто носит контактные линзы с симптомами
Люди, носящие контактные линзы, обратившиеся в кабинет офтальмолога с симптоматическим покраснением глаз.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства, только наблюдение
Другие имена:
  • Без вмешательства, только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация исследования риска контактных линз (CLRS)
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Это исследование еще больше подтвердит CORS и облегчит его внедрение в клиническую практику. Будет разработан алгоритм оценки.
двенадцать месяцев
Целевое обучение пациентов
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Сценарий обучения пациентов будет создан на основе результатов исследования риска контактных линз (CLRS), чтобы определить, будут ли изменения в поведении в момент времени один и шесть месяцев.
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Соавторы

Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Другой номер гранта/финансирования: Alcon)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться