Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatocelluláris karcinóma alkoholos vagy nem alkoholos zsírmájbetegség miatti cirrhosisban szenvedő betegeknél (CHALNA)

2026. június 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A Non Alcoholic Fatty Liver Diseases (NAFLD) globális prevalenciája 22% és 28% között mozog. Ezeknek a májelváltozásoknak a spektruma az izolált steatosistól a steatohepatitisig (Non Alcoholic Steato-hepatitis, NASH) és a steatofibrosisig, ami hepatocelluláris ciróhoz vezet. A NAFLD a cirrhosis egyik fő oka, és növeli a májbetegséggel összefüggő halálozás és a hepatocelluláris karcinóma kockázatát (amely cirrhosisban vagy anélkül alakul ki). E nagy közegészségügyi aggály ellenére az életmódbeli változásokon kívül a NAFLD kezelése még mindig megfoghatatlan, mivel hiányzik a hatékony gyógyszeres kezelés. A nyugati országokban is gyakoriak az alkoholos májbetegségek. Az alkoholos májbetegségek és a NAFLD közös patológiás elváltozásokat és molekuláris útvonalakat mutatnak. Ezt szemlélteti a mikrobiota rendellenességeinek (dysbiosis) megjelenő szerepe ebben a két betegségben, ami a „máj-bél tengely” fogalmához vezet. Míg a „biztonsági” állapotból a NASH-ba vagy súlyos alkoholos steato-hepatitisbe való átmenetért felelős molekuláris mechanizmusok még mindig nem tisztázottak, a májgyulladás kulcsfontosságú tényező a NAFLD és az alkoholos májbetegség progressziójában.

A hipotézis az, hogy a sejtes és molekuláris rendellenességek, valamint a bél dysbiosis jelen lehetnek az egyszerű steatosisban vagy steato-hepatitisben szenvedő betegeknél, és felelősek lehetnek a hepatocelluláris karcinóma előfordulásáért, különösen cirrhosis nélkül.

A fő cél a sejtes és gyulladásos folyamatok összehasonlítása a májban hepatocelluláris karcinómával és anélkül alkoholos vagy nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alkoholos vagy nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegek.

Leírás

1. csoport

Bevonási kritériumok:

  • Elérhető társadalombiztosítás
  • Aláírt hozzájárulás a tanulmányi beiratkozáshoz
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok :

  • Metabolikus zsírmájban szenvedő betegek hepatocelluláris karcinómában
  • Alkoholfogyasztás ≤ 30 g/d (vagy 210 g/hét) férfiaknál és ≤ 20 g/d (vagy 140 g/hét) nőknél.
  • Határozat (kevesebb, mint 3 hónap) a HCC-re gyanús daganat és a szomszédos máj májbiopsziájának elvégzésére a rutin gyakorlatban.
  • Nem kapott szisztémás HCC-kezelést az elmúlt 6 hónapban

2. csoport

Bevonási kritériumok:

  • Elérhető társadalombiztosítás
  • Aláírt hozzájárulás a tanulmányi beiratkozáshoz
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok :

  • A metabolikus zsírmájban szenvedő betegek hepatocelluláris karcinóma nélkül
  • Alkoholfogyasztás ≤ 30 g/d (vagy 210 g/hét) férfiaknál és ≤ 20 g/d (vagy 140 g/hét) nőknél.
  • Döntés (kevesebb, mint 3 hónap) májbiopszia elvégzésére a rutin gyakorlatban. Májbiopsziát szerveznek a máj ultrahangvizsgálatán észlelt egy vagy több májrendellenesség és/vagy zsírmáj miatt, mivel ezeknél a betegeknél jelenleg hiányzik a gyulladás, sejthalál és fibrózis validált nem invazív markere.

3. csoport

Bevonási kritériumok:

  • Elérhető társadalombiztosítás
  • Aláírt hozzájárulás a tanulmányi beiratkozáshoz
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok :

  • Hepatocelluláris karcinómával járó alkoholos májbetegségben szenvedő betegek
  • Alkoholfogyasztás > 30 g/d (vagy 210 g/hét) férfiaknál és > 20 g/d (vagy 140 g/hét) nőknél.
  • Határozat (kevesebb, mint 3 hónap) a HCC-re gyanús daganat és a szomszédos máj májbiopsziájának elvégzésére a rutin gyakorlatban.
  • Nem kapott szisztémás HCC-kezelést az elmúlt 6 hónapban

4. csoport

Bevonási kritériumok:

  • Elérhető társadalombiztosítás
  • Aláírt hozzájárulás a tanulmányi beiratkozáshoz
  • Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok :

  • Hepatocelluláris karcinóma nélküli alkoholos májbetegségben szenvedő betegek
  • Alkoholfogyasztás > 30 g/d (vagy 210 g/hét) férfiaknál és > 20 g/d (vagy 140 g/hét) nőknél.
  • Döntés (kevesebb, mint 3 hónap) májbiopszia elvégzésére a rutin gyakorlatban. Nem kapott szisztémás HCC-kezelést az elmúlt 6 hónapban. Májbiopsziát szerveznek a máj ultrahangvizsgálatán észlelt egy vagy több májrendellenesség és/vagy zsírmáj miatt, mivel ezeknél a betegeknél jelenleg hiányzik a gyulladás, sejthalál és fibrózis validált nem invazív markere.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunitási sejtek adagolása a májban
Időkeret: 8 hét
A kutatók biokémiai, genetikai (és immuncitokémiai módszerekkel) meghatározzák a máj állapotát.
8 hét
A gyulladásos sejtek adagolása a májban
Időkeret: 8 hét
A kutatók biokémiai, genetikai és immuncitokémiai módszerekkel határozzák meg a máj állapotát.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükóz adagolása
Időkeret: 8 hét
A kutatók meghatározzák az oxidatív stresszben, a retikulum endoplazmatikus stresszében és az autofágiában szerepet játszó géneket.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-AOI-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel