Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatosellulaarinen karsinooma potilailla, joilla on alkoholista tai alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta johtuva kirroosi (CHALNA)

maanantai 2. lokakuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee 22 %:sta 28 %:iin. Näiden maksan poikkeavuuksien kirjo ulottuu yksittäisestä steatoosista steatohepatiittiin (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH) ja steatofibroosiin, joka johtaa hepatselluokhiiriin. NAFLD on yksi kirroosin tärkeimmistä syistä ja lisää maksaan liittyvän kuoleman ja hepatosellulaarisen karsinooman riskiä (kehittynyt potilailla, joilla on kirroosi tai ei). Tästä suuresta kansanterveyshuolesta huolimatta, elämäntapamuutoksia lukuun ottamatta, NAFLD:n hoito on edelleen vaikeaa, koska tehokasta lääkehoitoa ei ole. Alkoholiperäiset maksasairaudet ovat myös yleisiä länsimaissa. Alkoholisilla maksasairaudilla ja NAFLD:llä on yhteisiä patologisia vaurioita ja molekyylipolkuja. Tätä havainnollistaa mikrobiotan poikkeavuuksien (dysbioosin) nouseva rooli näissä kahdessa sairaudessa, mikä johtaa käsitteeseen "maksa-suolistoakseli". Vaikka molekyylimekanismit, jotka ovat vastuussa etenemisestä "turvatilasta" NASH:hen tai vakavaan alkoholiperäiseen steatohepatiittiin, ovat edelleen epäselviä, maksatulehdus on avaintekijä NAFLD:n ja alkoholiperäisen maksasairauden etenemisessä.

Hypoteesi on, että solu- ja molekyylipoikkeavuuksia ja suoliston dysbioosia voi esiintyä potilailla, joilla on yksinkertainen steatoosi tai steato-hepatiitti, ja ne voivat olla vastuussa hepatosellulaarisen karsinooman esiintymisestä erityisesti ilman kirroosia.

Päätavoitteena on verrata solu- ja tulehdusreittejä maksassa sekä hepatosellulaarisen karsinooman kanssa että ilman niitä potilailla, joilla on alkoholiperäinen tai alkoholiton rasvamaksa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodolphe ANTY, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on alkoholiperäisiä tai alkoholittomia rasvamaksasairauksia.

Kuvaus

Ryhmä 1

Sisällyttämiskriteerit :

  • Käytettävissä oleva sosiaalivakuutus
  • Allekirjoitettu suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ryhmään, joilla on metabolinen rasvamaksa ja hepatosellulaarinen syöpä
  • Alkoholin kulutus ≤ 30 g/d (tai 210 g/viikko) miehillä ja ≤ 20 g/d (tai 140 g/viikko) naisilla.
  • Päätös (alle 3 kuukautta) suorittaa maksabiopsia HCC-epäilystä kasvaimesta ja viereisestä maksasta rutiinikäytännössä.
  • Ei systeemistä HCC-hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana

Ryhmä 2

Sisällyttämiskriteerit :

  • Käytettävissä oleva sosiaalivakuutus
  • Allekirjoitettu suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ryhmään, joilla on metabolinen rasvamaksa ilman hepatosellulaarista karsinoomaa
  • Alkoholin kulutus ≤ 30 g/d (tai 210 g/viikko) miehillä ja ≤ 20 g/d (tai 140 g/viikko) naisilla.
  • Päätös (alle 3 kuukautta) suorittaa maksabiopsia rutiinikäytännössä. Maksabiopsia järjestetään yhden tai useamman maksan poikkeavuuden ja/tai maksan ultraäänitutkimuksessa havaitun rasvamaksan vuoksi, koska näillä potilailla ei ole tällä hetkellä validoitua tulehduksen, solukuoleman ja fibroosin ei-invasiivista merkkiainetta.

Ryhmä 3

Sisällyttämiskriteerit :

  • Käytettävissä oleva sosiaalivakuutus
  • Allekirjoitettu suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus ja hepatosellulaarinen karsinooma
  • Alkoholin kulutus > 30 g/d (tai 210 g/viikko) miehillä ja > 20 g/d (tai 140 g/vko) naisilla.
  • Päätös (alle 3 kuukautta) suorittaa maksabiopsia HCC-epäilystä kasvaimesta ja viereisestä maksasta rutiinikäytännössä.
  • Ei systeemistä HCC-hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana

Ryhmä 4

Sisällyttämiskriteerit :

  • Käytettävissä oleva sosiaalivakuutus
  • Allekirjoitettu suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alkoholiperäinen maksasairaus ilman hepatosellulaarista karsinoomaa
  • Alkoholin kulutus > 30 g/d (tai 210 g/viikko) miehillä ja > 20 g/d (tai 140 g/vko) naisilla.
  • Päätös (alle 3 kuukautta) suorittaa maksabiopsia rutiinikäytännössä. Ei systeemistä HCC-hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana. Maksabiopsia järjestetään yhden tai useamman maksan poikkeavuuden ja/tai maksan ultraäänitutkimuksessa havaitun rasvamaksan vuoksi, koska näillä potilailla ei ole tällä hetkellä validoitua tulehduksen, solukuoleman ja fibroosin ei-invasiivista merkkiainetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuniteettisolujen annostus maksassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat määrittävät maksan vaiheen biokemiallisilla, geneettisillä (ja immunosytokemiallisilla menetelmillä).
8 viikkoa
Tulehdussolujen annostus maksassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat määrittävät maksan vaiheen biokemiallisilla, geneettisillä ja immunosytokemiallisilla menetelmillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin annostus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkijat määrittävät geenit, jotka liittyvät oksidatiiviseen stressiin, verkkokalvon endoplasmiseen stressiin ja autofagiaan.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodolphe Anty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-AOI-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa