アルコール性または非アルコール性脂肪肝疾患による肝硬変患者の肝細胞癌 (CHALNA)
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の世界的な有病率は22%から28%の範囲にあります。これらの肝異常の範囲は、孤立性脂肪症から脂肪性肝炎（非アルコール性脂肪性肝炎、NASH）、肝硬変や肝細胞癌につながる脂肪線維症まで多岐にわたります。 NAFLD は肝硬変の主な原因の 1 つであり、肝臓関連死亡および肝細胞癌（肝硬変の有無にかかわらず患者で発症）のリスクを高めます。 この大きな公衆衛生上の懸念にもかかわらず、ライフスタイルの変化は別として、有効な薬物治療が存在しないため、NAFLD の治療は依然として困難です。 アルコール性肝疾患は西洋諸国でも頻繁に発生します。 アルコール性肝疾患と NAFLD は、共通の病理学的病変と分子経路を共有しています。 これは、「肝腸軸」の概念につながる、これら 2 つの疾患における微生物叢の異常 (腸内細菌叢の異常) の新たな役割によって説明されています。 「安全」状態から NASH または重度のアルコール性脂肪性肝炎への進行に関与する分子機構はまだ不明ですが、肝臓の炎症は NAFLD およびアルコール性肝疾患の進行に関与する重要な要因です。
この仮説は、単純性脂肪症または脂肪性肝炎の患者には細胞および分子の異常と腸内細菌叢の異常が存在する可能性があり、特に肝硬変を伴わない肝細胞癌の発生の原因である可能性があるというものです。
主な目的は、アルコール性または非アルコール性脂肪肝疾患の患者において、肝細胞がんの有無による肝臓の細胞経路および炎症経路を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- CHU de NICE
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
グループ1
包含基準:
- 社会保険完備
- 研究登録に対する署名済みの同意書
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 肝細胞癌を伴う代謝性脂肪肝グループの患者
- アルコール摂取量は男性で 1 日あたり 30 g (または週 210 g) 以下、女性で 1 日あたり 20 g (1 週間あたり 140 g) 以下。
- 日常診療において、HCCの疑いのある腫瘍および隣接する肝臓の肝生検を実施する決定（3か月未満）。
- 過去6か月以内に全身性HCC治療を受けていない
グループ2
包含基準:
- 社会保険完備
- 研究登録に対する署名済みの同意書
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 肝細胞癌を伴わない代謝性脂肪肝グループの患者
- アルコール摂取量は男性で 1 日あたり 30 g (または週 210 g) 以下、女性で 1 日あたり 20 g (1 週間あたり 140 g) 以下。
- 日常診療で肝生検を実施する決定（3 か月以内）。 これらの患者では炎症、細胞死、線維症の検証された非侵襲性マーカーが現在欠如しているため、肝超音波検査で見られる1つ以上の肝異常および/または脂肪肝のため、肝生検が組織化されます。
グループ3
包含基準:
- 社会保険完備
- 研究登録に対する署名済みの同意書
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 肝細胞癌を伴うアルコール性肝疾患の患者
- アルコール摂取量が男性で > 30 g/日 (または 210 g/週)、女性で > 20 g/日 (または 140 g/週)。
- 日常診療において、HCCの疑いのある腫瘍および隣接する肝臓の肝生検を実施する決定（3か月未満）。
- 過去6か月以内に全身性HCC治療を受けていない
グループ4
包含基準:
- 社会保険完備
- 研究登録に対する署名済みの同意書
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 肝細胞癌を伴わないアルコール性肝疾患の患者
- アルコール摂取量が男性で > 30 g/日 (または 210 g/週)、女性で > 20 g/日 (または 140 g/週)。
- 日常診療で肝生検を実施する決定（3 か月以内）。 過去 6 か月以内に全身的な HCC 治療を受けていない。 これらの患者では炎症、細胞死、線維症の検証された非侵襲性マーカーが現在欠如しているため、肝超音波検査で見られる1つ以上の肝異常および/または脂肪肝のため、肝生検が組織化されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓の免疫細胞の投与量
時間枠：8週間
|
研究者らは、生化学的、遺伝的（および免疫細胞化学的）方法によって肝臓の段階を決定します。
|
8週間
|
|
肝臓の炎症細胞の量
時間枠：8週間
|
研究者らは、生化学的、遺伝的および免疫細胞化学的な方法によって肝臓の段階を決定します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブドウ糖の投与量
時間枠：8週間
|
研究者らは、酸化ストレス、小胞体ストレス、オートファジーに関係する遺伝子を特定しています。
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rodolphe ANTY, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
採血の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了