Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatocellulært karsinom hos pasienter med skrumplever på grunn av en alkoholholdig eller ikke-alkoholisk fettleversykdom (CHALNA)

2. oktober 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Global forekomst av ikke-alkoholiske fettleversykdommer (NAFLD) varierer fra 22 % til 28 %. Spekteret av disse leverabnormalitetene strekker seg fra isolert steatose til steatohepatitt (non-alkoholisk Steato-hepatitt, NASH) og steatofibrose som fører til cirrhose og hepatit. NAFLD er en av hovedårsakene til cirrhose og øker risikoen for leverrelatert død og hepatocellulært karsinom (utviklet hos pasienter med eller uten cirrhose). Til tross for denne store folkehelsebekymringen, bortsett fra livsstilsendringer, er behandling av NAFLD fortsatt unnvikende siden det mangler effektiv farmakologisk behandling. Alkoholholdige leversykdommer er også hyppige i vestlige land. Alkoholiske leversykdommer og NAFLD deler vanlige patologiske lesjoner og molekylære veier. Dette er illustrert av den nye rollen til avvik i mikrobiota (dysbiose) i disse 2 sykdommene som fører til konseptet "lever-tarm-akse". Mens de molekylære mekanismene som er ansvarlige for progresjonen fra en "sikkerhets"-tilstand til NASH eller til en alvorlig alkoholisk steato-hepatitt fortsatt er uklare, er leverbetennelse en nøkkelfaktor involvert i progresjonen av NAFLD og alkoholisk leversykdom.

Hypotesen er at cellulære og molekylære abnormiteter og tarmdysbiose kan være tilstede hos pasienter med enkel steatose eller steato-hepatitt og kan være ansvarlig for forekomsten av hepatocellulært karsinom, spesielt uten cirrhose.

Hovedmålet er å sammenligne cellulære og inflammatoriske veier i lever med og uten hepatocellulært karsinom hos pasienter med alkoholiske eller ikke-alkoholiske fettleversykdommer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodolphe ANTY, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alkoholholdige eller ikke-alkoholiske fettleversykdommer.

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusjonskriterier :

  • Tilgjengelig sosialforsikring
  • Signert samtykke for studieopptaket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i gruppen med metabolsk fettlever med hepatocellulært karsinom
  • Alkoholforbruk ≤ 30 g/d (eller 210 g/uke) hos menn og ≤ 20 g/d (eller 140 g/uke) hos kvinner.
  • Beslutning (mindre enn 3 måneder) om å utføre en leverbiopsi av en tumor mistenkt for HCC og av tilstøtende lever i rutinepraksis.
  • Ingen systemisk HCC-behandling de siste 6 månedene

Gruppe 2

Inklusjonskriterier :

  • Tilgjengelig sosialforsikring
  • Signert samtykke for studieopptaket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i gruppen med metabolsk fettlever uten hepatocellulært karsinom
  • Alkoholforbruk ≤ 30 g/d (eller 210 g/uke) hos menn og ≤ 20 g/d (eller 140 g/uke) hos kvinner.
  • Beslutning (mindre enn 3 måneder) om å utføre en leverbiopsi i rutinepraksis. Leverbiopsi vil bli organisert på grunn av en eller flere leveravvik og/eller fettlever sett ved leverultralyd på grunn av den nåværende mangelen på validert ikke-invasiv markør for betennelse, cellulær død og fibrose hos disse pasientene.

Gruppe 3

Inklusjonskriterier :

  • Tilgjengelig sosialforsikring
  • Signert samtykke for studieopptaket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alkoholisk leversykdom med hepatocellulært karsinom
  • Alkoholforbruk > 30 g/d (eller 210 g/uke) hos menn og > 20 g/d (eller 140 g/uke) hos kvinner.
  • Beslutning (mindre enn 3 måneder) om å utføre en leverbiopsi av en tumor mistenkt for HCC og av tilstøtende lever i rutinepraksis.
  • Ingen systemisk HCC-behandling de siste 6 månedene

Gruppe 4

Inklusjonskriterier :

  • Tilgjengelig sosialforsikring
  • Signert samtykke for studieopptaket
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alkoholisk leversykdom uten hepatocellulært karsinom
  • Alkoholforbruk > 30 g/d (eller 210 g/uke) hos menn og > 20 g/d (eller 140 g/uke) hos kvinner.
  • Beslutning (mindre enn 3 måneder) om å utføre en leverbiopsi i rutinepraksis. Ingen systemisk HCC-behandling de siste 6 månedene. Leverbiopsi vil bli organisert på grunn av en eller flere leveravvik og/eller fettlever sett ved leverultralyd på grunn av den nåværende mangelen på validert ikke-invasiv markør for betennelse, cellulær død og fibrose hos disse pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av immunitetsceller i leveren
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne bestemmer leverstadiet ved biokjemiske, genetiske (og immuncytokjemimetoder).
8 uker
Dosering av de inflammatoriske cellene i leveren
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne bestemmer leverstadiet ved biokjemiske, genetiske og immuncytokjemimetoder.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosering av glukosen
Tidsramme: 8 uker
Etterforskerne bestemmer genene som er involvert i oksidativt stress, retikulum endoplasmatisk stress og autofagi.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodolphe Anty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-AOI-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodinnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere