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Carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi dovuta a steatosi epatica alcolica o non alcolica (CHALNA)

2 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

La prevalenza globale delle malattie del fegato grasso non alcolico (NAFLD) varia dal 22% al 28%. Lo spettro di queste anomalie epatiche si estende dalla steatosi isolata alla steatoepatite (Non Alcoholic Steato-Hepatitis, NASH) e alla steatofibrosi che porta alla cirrosi e al carcinoma epatocellulare. La NAFLD è una delle principali cause di cirrosi e aumenta il rischio di morte correlata al fegato e carcinoma epatocellulare (sviluppato in pazienti con o senza cirrosi). Nonostante questa grave preoccupazione per la salute pubblica, a parte i cambiamenti dello stile di vita, il trattamento della NAFLD è ancora sfuggente in quanto manca un trattamento farmacologico efficace. Le malattie epatiche alcoliche sono frequenti anche nei paesi occidentali. Le malattie epatiche alcoliche e la NAFLD condividono lesioni patologiche e percorsi molecolari comuni. Ciò è illustrato dal ruolo emergente delle anomalie del microbiota (disbiosi) in queste 2 malattie che portano al concetto di "asse fegato-intestino". Mentre i meccanismi molecolari responsabili della progressione da uno stato di "sicurezza" a NASH oa una grave steatoepatite alcolica non sono ancora chiari, l'infiammazione epatica è un fattore chiave coinvolto nella progressione della NAFLD e della malattia epatica alcolica.

L'ipotesi è che anomalie cellulari e molecolari e disbiosi intestinale possano essere presenti in pazienti con steatosi semplice o con steato-epatite e possano essere responsabili dell'insorgenza di carcinoma epatocellulare in particolare senza cirrosi.

L'obiettivo principale è confrontare le vie cellulari e infiammatorie nel fegato con e senza carcinoma epatocellulare in pazienti con steatosi epatica alcolica o non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodolphe ANTY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con steatosi epatica alcolica o non alcolica.

Descrizione

Gruppo 1

Criterio di inclusione :

  • Assicurazione sociale disponibile
  • Consenso firmato per l'iscrizione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione :

  • Pazienti nel gruppo con fegato grasso metabolico con carcinoma epatocellulare
  • Consumo di alcol ≤ 30 g/giorno (o 210 g/settimana) negli uomini e ≤ 20 g/giorno (o 140 g/settimana) nelle donne.
  • Decisione (meno di 3 mesi) di eseguire una biopsia epatica di un tumore sospetto di HCC e del fegato adiacente nella pratica di routine.
  • Nessun trattamento sistemico per HCC nei 6 mesi precedenti

Gruppo 2

Criterio di inclusione :

  • Assicurazione sociale disponibile
  • Consenso firmato per l'iscrizione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione :

  • Pazienti nel gruppo con fegato grasso metabolico senza carcinoma epatocellulare
  • Consumo di alcol ≤ 30 g/giorno (o 210 g/settimana) negli uomini e ≤ 20 g/giorno (o 140 g/settimana) nelle donne.
  • Decisione (meno di 3 mesi) di eseguire una biopsia epatica nella pratica di routine. La biopsia epatica sarà organizzata a causa di una o più anomalie epatiche e/o steatosi epatica osservate all'ecografia epatica a causa dell'attuale mancanza di marcatori non invasivi convalidati di infiammazione, morte cellulare e fibrosi in questi pazienti.

Gruppo 3

Criterio di inclusione :

  • Assicurazione sociale disponibile
  • Consenso firmato per l'iscrizione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione :

  • Pazienti con una malattia epatica alcolica con carcinoma epatocellulare
  • Consumo di alcol > 30 g/giorno (o 210 g/settimana) negli uomini e > 20 g/giorno (o 140 g/settimana) nelle donne.
  • Decisione (meno di 3 mesi) di eseguire una biopsia epatica di un tumore sospetto di HCC e del fegato adiacente nella pratica di routine.
  • Nessun trattamento sistemico per HCC nei 6 mesi precedenti

Gruppo 4

Criterio di inclusione :

  • Assicurazione sociale disponibile
  • Consenso firmato per l'iscrizione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione :

  • Pazienti con una malattia epatica alcolica senza carcinoma epatocellulare
  • Consumo di alcol > 30 g/giorno (o 210 g/settimana) negli uomini e > 20 g/giorno (o 140 g/settimana) nelle donne.
  • Decisione (meno di 3 mesi) di eseguire una biopsia epatica nella pratica di routine. Nessun trattamento sistemico per HCC nei 6 mesi precedenti. La biopsia epatica sarà organizzata a causa di una o più anomalie epatiche e/o steatosi epatica osservate all'ecografia epatica a causa dell'attuale mancanza di marcatori non invasivi convalidati di infiammazione, morte cellulare e fibrosi in questi pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio delle cellule immunitarie nel fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori determinano lo stadio del fegato mediante metodi biochimici, genetici (e immunocitochimici.
8 settimane
Dosaggio delle cellule infiammatorie nel fegato
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori determinano lo stadio del fegato mediante metodi biochimici, genetici e immunocitochimici.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
I ricercatori determinano i geni implicati nello stress ossidativo, nello stress endoplasmatico del reticolo e nell'autofagia.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodolphe Anty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-AOI-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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