Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinom hos patienter med cirrose på grund af en alkoholisk eller en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (CHALNA)

2. oktober 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Global forekomst af ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD) varierer fra 22 % til 28 %. Spektret af disse leverabnormaliteter strækker sig fra isoleret steatose til steatohepatitis (ikke-alkoholisk Steato-Hepatitis, NASH) og steatofibrose, der fører til cirrhose og hepatitomarcellulær carcinoma. NAFLD er en af ​​hovedårsagerne til cirrhose og øger risikoen for leverrelateret død og hepatocellulært karcinom (udviklet hos patienter med eller uden cirrose). På trods af denne store bekymring for folkesundheden, bortset fra livsstilsændringer, er behandling af NAFLD stadig uhåndgribelig, da der er mangel på effektiv farmakologisk behandling. Alkoholiske leversygdomme er også hyppige i vestlige lande. Alkoholiske leversygdomme og NAFLD deler fælles patologiske læsioner og molekylære veje. Dette illustreres af den spirende rolle af abnormiteter i mikrobiotaen (dysbiose) i disse 2 sygdomme, der fører til konceptet "lever-tarm-akse". Mens de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for progressionen fra en "sikkerheds"-tilstand til NASH eller til en alvorlig alkoholisk steato-hepatitis, stadig er uklare, er leverbetændelse en nøglefaktor involveret i udviklingen af ​​NAFLD og alkoholisk leversygdom.

Hypotesen er, at cellulære og molekylære abnormiteter og tarmdysbiose kan være til stede hos patienter med simpel steatose eller steato-hepatitis og kan være ansvarlige for forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom, især uden cirrhose.

Hovedformålet er at sammenligne cellulære og inflammatoriske veje i lever med og uden hepatocellulært carcinom hos patienter med alkoholiske eller ikke-alkoholiske fedtleversygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodolphe ANTY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alkoholiske eller ikke-alkoholiske fedtleversygdomme.

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig socialforsikring
  • Underskrevet samtykke til studieoptagelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i gruppen med metabolisk fedtlever med hepatocellulært karcinom
  • Alkoholforbrug ≤ 30 g/d (eller 210 g/uge) hos mænd og ≤ 20 g/d (eller 140 g/uge) hos kvinder.
  • Beslutning (mindre end 3 måneder) om at udføre en leverbiopsi af en tumor mistænkt for HCC og af tilstødende lever i rutinemæssig praksis.
  • Ingen systemisk HCC-behandling i de foregående 6 måneder

Gruppe 2

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig socialforsikring
  • Underskrevet samtykke til studieoptagelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i gruppen med metabolisk fedtlever uden hepatocellulært karcinom
  • Alkoholforbrug ≤ 30 g/d (eller 210 g/uge) hos mænd og ≤ 20 g/d (eller 140 g/uge) hos kvinder.
  • Beslutning (mindre end 3 måneder) om at udføre en leverbiopsi i rutinemæssig praksis. Leverbiopsi vil blive organiseret på grund af en eller flere leverabnormiteter og/eller fedtlever set ved leverultralyd på grund af den nuværende mangel på valideret ikke-invasiv markør for inflammation, cellulær død og fibrose hos disse patienter.

Gruppe 3

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig socialforsikring
  • Underskrevet samtykke til studieoptagelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alkoholisk leversygdom med hepatocellulært karcinom
  • Alkoholforbrug > 30 g/d (eller 210 g/uge) hos mænd og > 20 g/d (eller 140 g/uge) hos kvinder.
  • Beslutning (mindre end 3 måneder) om at udføre en leverbiopsi af en tumor mistænkt for HCC og af tilstødende lever i rutinemæssig praksis.
  • Ingen systemisk HCC-behandling i de foregående 6 måneder

Gruppe 4

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig socialforsikring
  • Underskrevet samtykke til studieoptagelsen
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en alkoholisk leversygdom uden hepatocellulært karcinom
  • Alkoholforbrug > 30 g/d (eller 210 g/uge) hos mænd og > 20 g/d (eller 140 g/uge) hos kvinder.
  • Beslutning (mindre end 3 måneder) om at udføre en leverbiopsi i rutinemæssig praksis. Ingen systemisk HCC-behandling i de foregående 6 måneder. Leverbiopsi vil blive organiseret på grund af en eller flere leverabnormiteter og/eller fedtlever set ved leverultralyd på grund af den nuværende mangel på valideret ikke-invasiv markør for inflammation, cellulær død og fibrose hos disse patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af immunitetsceller i leveren
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne bestemmer leverens stadie ved biokemiske, genetiske (og immuncytokemimetoder).
8 uger
Dosering af de inflammatoriske celler i leveren
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne bestemmer leverens stadie ved biokemiske, genetiske og immuncytokemimetoder.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosering af glukosen
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne bestemmer generne involveret i oxidativt stress, reticulum endoplasmatisk stress og autofagi.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodolphe Anty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-AOI-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner