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酒精性或非酒精性脂肪肝引起的肝硬化患者的肝细胞癌 (CHALNA)

2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的全球患病率在 22% 到 28% 之间。这些肝脏异常的范围从孤立的脂肪变性扩展到脂肪性肝炎（非酒精性脂肪性肝炎，NASH）和导致肝硬化和肝细胞癌的脂肪纤维化。 NAFLD 是肝硬化的主要原因之一，会增加与肝脏相关的死亡和肝细胞癌（在有或没有肝硬化的患者中发生）的风险。 尽管存在这一重大的公共卫生问题，但除了改变生活方式之外，NAFLD 的治疗仍然难以捉摸，因为缺乏有效的药物治疗。 酒精性肝病在西方国家也很常见。 酒精性肝病和 NAFLD 具有共同的病理病变和分子通路。 微生物群异常（菌群失调）在这 2 种疾病中的新兴作用说明了这一点，导致了“肝肠轴”的概念。 尽管负责从“安全”状态进展为 NASH 或严重酒精性脂肪性肝炎的分子机制仍不清楚，但肝脏炎症是参与 NAFLD 和酒精性肝病进展的关键因素。

该假设是细胞和分子异常以及肠道生态失调可能存在于单纯性脂肪变性或脂肪性肝炎患者中，并可能导致肝细胞癌的发生，尤其是没有肝硬化的患者。

主要目的是比较酒精性或非酒精性脂肪性肝病患者伴有和不伴有肝细胞癌的肝脏中的细胞和炎症通路。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nice、法国、06000
        • CHU de NICE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

酒精性或非酒精性脂肪肝患者。

描述

第 1 组

纳入标准：

  • 可用的社会保险
  • 签署研究注册同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准 ：

  • 代谢性脂肪肝伴肝癌组患者
  • 男性酒精摄入量≤ 30 克/天（或 210 克/周），女性酒精摄入量≤ 20 克/天（或 140 克/周）。
  • 决定（少于 3 个月）在常规实践中对疑似 HCC 和邻近肝脏的肿瘤进行肝活检。
  • 过去 6 个月内未接受全身性 HCC 治疗

第 2 组

纳入标准：

  • 可用的社会保险
  • 签署研究注册同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准 ：

  • 无肝细胞癌的代谢性脂肪肝组患者
  • 男性酒精摄入量≤ 30 克/天（或 210 克/周），女性酒精摄入量≤ 20 克/天（或 140 克/周）。
  • 决定（少于 3 个月）在常规实践中进行肝活检。 由于目前在这些患者中缺乏经过验证的炎症、细胞死亡和纤维化的非侵入性标志物，因此在肝脏超声检查中发现一种或多种肝脏异常和/或脂肪肝，将组织肝活检。

第 3 组

纳入标准：

  • 可用的社会保险
  • 签署研究注册同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准 ：

  • 酒精性肝病伴肝细胞癌患者
  • 男性饮酒量 > 30 克/天（或 210 克/周），女性 > 20 克/天（或 140 克/周）。
  • 决定（少于 3 个月）在常规实践中对疑似 HCC 和邻近肝脏的肿瘤进行肝活检。
  • 过去 6 个月内未接受全身性 HCC 治疗

第 4 组

纳入标准：

  • 可用的社会保险
  • 签署研究注册同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准 ：

  • 没有肝细胞癌的酒精性肝病患者
  • 男性饮酒量 > 30 克/天（或 210 克/周），女性 > 20 克/天（或 140 克/周）。
  • 决定（少于 3 个月）在常规实践中进行肝活检。 过去 6 个月内未接受全身性 HCC 治疗。 由于目前在这些患者中缺乏经过验证的炎症、细胞死亡和纤维化的非侵入性标志物，因此在肝脏超声检查中发现一种或多种肝脏异常和/或脂肪肝，将组织肝活检。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏免疫细胞剂量
大体时间：8周
研究人员通过生化、遗传（和免疫细胞化学）方法确定肝脏的分期。
8周
肝脏炎症细胞剂量
大体时间：8周
研究人员通过生化、遗传和免疫细胞化学方法确定肝脏的阶段。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖的剂量
大体时间：8周
研究人员确定了与氧化应激、网状内质应激和自噬有关的基因。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

调查人员

  • 首席研究员：Rodolphe ANTY, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月28日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-AOI-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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