Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatocelulární karcinom u pacientů s cirhózou způsobenou alkoholickým nebo nealkoholickým ztučněním jater (CHALNA)

2. října 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Globální prevalence nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění (NAFLD) se pohybuje od 22 % do 28 %. Spektrum těchto jaterních abnormalit sahá od izolované steatózy po steatohepatitidu (nealkoholická steato-hepatitida, NASH) a steatofibrózu vedoucí k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu. NAFLD je jednou z hlavních příčin cirhózy a zvyšuje riziko úmrtí souvisejícího s játry a hepatocelulárního karcinomu (vyvinutého u pacientů s cirhózou nebo bez ní). Navzdory tomuto velkému zájmu o veřejné zdraví, kromě změn životního stylu, je léčba NAFLD stále v nedohlednu, protože chybí účinná farmakologická léčba. Alkoholická onemocnění jater jsou také častá v západních zemích. Alkoholická onemocnění jater a NAFLD sdílejí společné patologické léze a molekulární dráhy. To je ilustrováno objevující se úlohou abnormalit mikrobioty (dysbiózy) u těchto 2 onemocnění, což vede ke konceptu „ose játra-střevo“. Zatímco molekulární mechanismy odpovědné za progresi z „bezpečného“ stavu do NASH nebo do těžké alkoholické steato-hepatitidy jsou stále nejasné, jaterní zánět je klíčovým faktorem zapojeným do progrese NAFLD a alkoholického onemocnění jater.

Hypotézou je, že buněčné a molekulární abnormality a střevní dysbióza mohou být přítomny u pacientů s jednoduchou steatózou nebo se steato-hepatitidou a mohou být zodpovědné za výskyt hepatocelulárního karcinomu, zejména bez cirhózy.

Hlavním cílem je porovnat buněčné a zánětlivé dráhy v játrech s a bez hepatocelulárního karcinomu u pacientů s alkoholickým nebo nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodolphe ANTY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alkoholickým nebo nealkoholickým ztučněním jater.

Popis

Skupina 1

Kritéria pro zařazení :

  • Dostupné sociální pojištění
  • Podepsaný souhlas se zápisem do studia
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve skupině s metabolickým ztučněním jater s hepatocelulárním karcinomem
  • Spotřeba alkoholu ≤ 30 g/den (nebo 210 g/týden) u mužů a ≤ 20 g/den (nebo 140 g/týden) u žen.
  • Rozhodnutí (méně než 3 měsíce) provést v běžné praxi jaterní biopsii nádoru suspektního na HCC a přilehlých jater.
  • Žádná systémová léčba HCC v předchozích 6 měsících

Skupina 2

Kritéria pro zařazení :

  • Dostupné sociální pojištění
  • Podepsaný souhlas se zápisem do studia
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve skupině s metabolickým ztučněním jater bez hepatocelulárního karcinomu
  • Spotřeba alkoholu ≤ 30 g/den (nebo 210 g/týden) u mužů a ≤ 20 g/den (nebo 140 g/týden) u žen.
  • Rozhodnutí (méně než 3 měsíce) provést jaterní biopsii v běžné praxi. Jaterní biopsie bude organizována z důvodu jedné nebo více jaterních abnormalit a/nebo ztučnění jater pozorovaných na ultrazvuku jater kvůli současnému nedostatku validovaného neinvazivního markeru zánětu, buněčné smrti a fibrózy u těchto pacientů.

Skupina 3

Kritéria pro zařazení :

  • Dostupné sociální pojištění
  • Podepsaný souhlas se zápisem do studia
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alkoholickým onemocněním jater s hepatocelulárním karcinomem
  • Spotřeba alkoholu > 30 g/den (nebo 210 g/týden) u mužů a > 20 g/d (nebo 140 g/týden) u žen.
  • Rozhodnutí (méně než 3 měsíce) provést v běžné praxi jaterní biopsii nádoru suspektního na HCC a přilehlých jater.
  • Žádná systémová léčba HCC v předchozích 6 měsících

Skupina 4

Kritéria pro zařazení :

  • Dostupné sociální pojištění
  • Podepsaný souhlas se zápisem do studia
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alkoholickým onemocněním jater bez hepatocelulárního karcinomu
  • Spotřeba alkoholu > 30 g/den (nebo 210 g/týden) u mužů a > 20 g/d (nebo 140 g/týden) u žen.
  • Rozhodnutí (méně než 3 měsíce) provést jaterní biopsii v běžné praxi. Žádná systémová léčba HCC v předchozích 6 měsících. Jaterní biopsie bude organizována z důvodu jedné nebo více jaterních abnormalit a/nebo ztučnění jater pozorovaných na ultrazvuku jater kvůli současnému nedostatku validovaného neinvazivního markeru zánětu, buněčné smrti a fibrózy u těchto pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování imunitních buněk v játrech
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé určují stádium jater biochemickými, genetickými (a imunocytochemickými metodami.
8 týdnů
Dávkování zánětlivých buněk v játrech
Časové okno: 8 týdnů
Stádium jater vyšetřovatelé určují biochemickými, genetickými a imunocytochemickými metodami.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování glukózy
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé určují geny zapojené do oxidačního stresu, endoplazmatického stresu retikula a autofagie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodolphe Anty, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-AOI-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit