Carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose por doença hepática gordurosa alcoólica ou não alcoólica (CHALNA)
A prevalência global de doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (NAFLD) varia de 22% a 28%. A DHGNA é uma das principais causas de cirrose e aumenta o risco de morte relacionada ao fígado e carcinoma hepatocelular (desenvolvido em pacientes com ou sem cirrose). Apesar dessa grande preocupação de saúde pública, além das mudanças no estilo de vida, o tratamento da DHGNA ainda é difícil, pois falta um tratamento farmacológico eficaz. As doenças hepáticas alcoólicas também são frequentes nos países ocidentais. Doenças hepáticas alcoólicas e DHGNA compartilham lesões patológicas e vias moleculares comuns. Isso é ilustrado pelo papel emergente das anormalidades da microbiota (disbiose) nessas duas doenças, levando ao conceito de "eixo fígado-intestino". Enquanto os mecanismos moleculares responsáveis pela progressão de um estado de "segurança" para NASH ou para uma esteato-hepatite alcoólica grave ainda não estão claros, a inflamação hepática é um fator chave envolvido na progressão da DHGNA e da doença hepática alcoólica.
A hipótese é que anormalidades celulares e moleculares e disbiose intestinal podem estar presentes em pacientes com esteatose simples ou com esteato-hepatite e podem ser responsáveis pela ocorrência de carcinoma hepatocelular, particularmente sem cirrose.
O objetivo principal é comparar as vias celulares e inflamatórias no fígado com e sem carcinoma hepatocelular em pacientes com doença hepática gordurosa alcoólica ou não alcoólica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- CHU de NICE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo 1
Critério de inclusão :
- seguro social disponível
- Consentimento assinado para a inscrição no estudo
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão :
- Pacientes do grupo com fígado gorduroso metabólico com carcinoma hepatocelular
- Consumo de álcool ≤ 30 g/d (ou 210 g/semana) em homens e ≤ 20 g/d (ou 140 g/semana) em mulheres.
- Decisão (menos de 3 meses) de realizar biópsia hepática de tumor suspeito de CHC e de fígado adjacente na prática de rotina.
- Nenhum tratamento sistêmico para CHC nos últimos 6 meses
Grupo 2
Critério de inclusão :
- seguro social disponível
- Consentimento assinado para a inscrição no estudo
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão :
- Pacientes do grupo com fígado gorduroso metabólico sem carcinoma hepatocelular
- Consumo de álcool ≤ 30 g/d (ou 210 g/semana) em homens e ≤ 20 g/d (ou 140 g/semana) em mulheres.
- Decisão (menos de 3 meses) de realizar uma biópsia hepática na prática de rotina. A biópsia hepática será organizada devido a uma ou mais anormalidades hepáticas e/ou fígado gorduroso observado na ultrassonografia hepática devido à atual falta de marcador não invasivo validado de inflamação, morte celular e fibrose nesses pacientes.
Grupo 3
Critério de inclusão :
- seguro social disponível
- Consentimento assinado para a inscrição no estudo
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão :
- Pacientes com doença hepática alcoólica com carcinoma hepatocelular
- Consumo de álcool > 30 g/d (ou 210 g/semana) em homens e > 20 g/d (ou 140 g/semana) em mulheres.
- Decisão (menos de 3 meses) de realizar biópsia hepática de tumor suspeito de CHC e de fígado adjacente na prática de rotina.
- Nenhum tratamento sistêmico para CHC nos últimos 6 meses
Grupo 4
Critério de inclusão :
- seguro social disponível
- Consentimento assinado para a inscrição no estudo
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão :
- Pacientes com doença hepática alcoólica sem carcinoma hepatocelular
- Consumo de álcool > 30 g/d (ou 210 g/semana) em homens e > 20 g/d (ou 140 g/semana) em mulheres.
- Decisão (menos de 3 meses) de realizar uma biópsia hepática na prática de rotina. Nenhum tratamento sistêmico para CHC nos últimos 6 meses. A biópsia hepática será organizada devido a uma ou mais anormalidades hepáticas e/ou fígado gorduroso observado na ultrassonografia hepática devido à atual falta de marcador não invasivo validado de inflamação, morte celular e fibrose nesses pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de células de imunidade no fígado
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores determinam o estágio do fígado por métodos bioquímicos, genéticos (e imunocitoquímicos).
|
8 semanas
|
|
Dosagem das células inflamatórias no fígado
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores determinam o estágio do fígado por métodos bioquímicos, genéticos e imunocitoquímicos.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem da glicose
Prazo: 8 semanas
|
Os pesquisadores determinam os genes implicados no estresse oxidativo, no estresse do retículo endoplasmático e na autofagia.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 16-AOI-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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