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Hepatozelluläres Karzinom bei Patienten mit einer Leberzirrhose aufgrund einer alkoholischen oder nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (CHALNA)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Die weltweite Prävalenz nichtalkoholischer Fettlebererkrankungen (NAFLD) liegt zwischen 22 % und 28 %. Das Spektrum dieser Leberanomalien reicht von isolierter Steatose über Steatohepatitis (nicht alkoholische Steato-Hepatitis, NASH) bis hin zu Steatofibrose, die zu Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom führt. NAFLD ist eine der Hauptursachen für Leberzirrhose und erhöht das Risiko für leberbedingten Tod und hepatozelluläres Karzinom (entwickelt bei Patienten mit oder ohne Leberzirrhose). Trotz dieser großen Besorgnis für die öffentliche Gesundheit ist die Behandlung von NAFLD, abgesehen von Änderungen des Lebensstils, immer noch schwer zu erreichen, da es an wirksamen pharmakologischen Behandlungen mangelt. Auch in westlichen Ländern kommen alkoholische Lebererkrankungen häufig vor. Alkoholische Lebererkrankungen und NAFLD weisen gemeinsame pathologische Läsionen und molekulare Signalwege auf. Dies wird durch die zunehmende Rolle von Anomalien der Mikrobiota (Dysbiose) bei diesen beiden Krankheiten veranschaulicht, die zum Konzept der „Leber-Darm-Achse“ führen. Während die molekularen Mechanismen, die für das Fortschreiten von einem „Sicherheitszustand“ zu NASH oder zu einer schweren alkoholischen Steatohepatitis verantwortlich sind, noch unklar sind, ist eine Leberentzündung ein Schlüsselfaktor für das Fortschreiten von NAFLD und alkoholischer Lebererkrankung.

Die Hypothese ist, dass zelluläre und molekulare Anomalien und Darmdysbiose bei Patienten mit einfacher Steatose oder Steatohepatitis vorliegen könnten und für das Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms, insbesondere ohne Leberzirrhose, verantwortlich sein könnten.

Das Hauptziel besteht darin, zelluläre und entzündliche Prozesse in der Leber mit und ohne hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit alkoholischen oder nichtalkoholischen Fettlebererkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit alkoholbedingter oder nichtalkoholischer Fettlebererkrankung.

Beschreibung

Gruppe 1

Einschlusskriterien :

  • Verfügbare Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einwilligung zur Studieneinschreibung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien :

  • Patienten in der Gruppe mit metabolischer Fettleber mit hepatozellulärem Karzinom
  • Alkoholkonsum ≤ 30 g/Tag (oder 210 g/Woche) bei Männern und ≤ 20 g/Tag (oder 140 g/Woche) bei Frauen.
  • Entscheidung (weniger als 3 Monate), in der Routinepraxis eine Leberbiopsie eines HCC-verdächtigen Tumors und der angrenzenden Leber durchzuführen.
  • Keine systemische HCC-Behandlung in den letzten 6 Monaten

Gruppe 2

Einschlusskriterien :

  • Verfügbare Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einwilligung zur Studieneinschreibung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien :

  • Patienten der Gruppe mit metabolischer Fettleber ohne hepatozelluläres Karzinom
  • Alkoholkonsum ≤ 30 g/Tag (oder 210 g/Woche) bei Männern und ≤ 20 g/Tag (oder 140 g/Woche) bei Frauen.
  • Entscheidung (weniger als 3 Monate), eine Leberbiopsie in der Routinepraxis durchzuführen. Eine Leberbiopsie wird aufgrund einer oder mehrerer Leberanomalien und/oder einer Fettleber organisiert, die bei der Leberultraschalluntersuchung aufgrund des derzeitigen Mangels an validierten nicht-invasiven Markern für Entzündung, Zelltod und Fibrose bei diesen Patienten beobachtet werden.

Gruppe 3

Einschlusskriterien :

  • Verfügbare Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einwilligung zur Studieneinschreibung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien :

  • Patienten mit einer alkoholbedingten Lebererkrankung mit hepatozellulärem Karzinom
  • Alkoholkonsum > 30 g/Tag (oder 210 g/Woche) bei Männern und > 20 g/Tag (oder 140 g/Woche) bei Frauen.
  • Entscheidung (weniger als 3 Monate), in der Routinepraxis eine Leberbiopsie eines HCC-verdächtigen Tumors und der angrenzenden Leber durchzuführen.
  • Keine systemische HCC-Behandlung in den letzten 6 Monaten

Gruppe 4

Einschlusskriterien :

  • Verfügbare Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einwilligung zur Studieneinschreibung
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien :

  • Patienten mit einer alkoholischen Lebererkrankung ohne hepatozelluläres Karzinom
  • Alkoholkonsum > 30 g/Tag (oder 210 g/Woche) bei Männern und > 20 g/Tag (oder 140 g/Woche) bei Frauen.
  • Entscheidung (weniger als 3 Monate), eine Leberbiopsie in der Routinepraxis durchzuführen. Keine systemische HCC-Behandlung in den letzten 6 Monaten. Eine Leberbiopsie wird aufgrund einer oder mehrerer Leberanomalien und/oder einer Fettleber organisiert, die bei der Leberultraschalluntersuchung aufgrund des derzeitigen Mangels an validierten nicht-invasiven Markern für Entzündung, Zelltod und Fibrose bei diesen Patienten beobachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung von Immunzellen in der Leber
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher bestimmen das Stadium der Leber durch biochemische, genetische (und immunzytochemische) Methoden.
8 Wochen
Dosierung der Entzündungszellen in der Leber
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher bestimmen das Leberstadium durch biochemische, genetische und immunzytochemische Methoden.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung der Glukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher bestimmen die Gene, die an oxidativem Stress, endoplasmatischem Stress im Retikulum und Autophagie beteiligt sind.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-AOI-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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