- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03308162
A Kickstart egészségügyi program
2018. szeptember 25. frissítette: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals
Az egészségmagatartás megváltoztatását célzó többkomponensű csoportos beavatkozás elfogadhatósága és megvalósíthatósága: A Kickstart egészségügyi program
Ez a tanulmány egy aktív, tapasztalati csoportterápia elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát vizsgálja az egészségmagatartás megváltoztatására orvosi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja, hogy egy előzetes tesztet kínáljon az alapellátásban végzett csoportos beavatkozás megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan, amelynek célja az egészségmagatartás megváltoztatását elindító készségek elsajátítása.
A résztvevőket egy helyi családorvosi klinikáról toborozzák, és csoportokat tartanak a helyszínen a klinikán.
A betegeket orvosaik veszik fel, és alapfelmérést kapnak edzési és táplálkozási viselkedésükről, valamint általános jólétükről és önhatékonyságukról, hogy megváltoztassák egészségmagatartásukat.
A résztvevők bármikor csatlakozhatnak a csoporthoz, és tetszőleges számú foglalkozáson vehetnek részt.
A csoportokat havonta 2 alkalommal tartjuk, és feladatlapokat, meditációkat és gyakorlatokat foglalnak magukban.
A betegek és szolgáltatóik 5 és 13 hét után 2 nyomon követési felmérést kapnak, hogy felmérjék a program elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint az egészségmagatartás változását.
A statisztikai elemzések magukban foglalják a többváltozós elemzéseket, a leíró elemzéseket és a gyakorisági adatgyűjtést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48314
- Beaumont Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Beaumont Családorvosi Központ betege - Troy/Sterling Heights
- Hozzáférés számítógéphez vagy elektronikus eszközhöz internetböngészővel
- Internet kapcsolat
- A páciens a toborzási telefonhívás során szóban megerősíti, hogy önállóan vagy minimális segítséggel képes kitölteni az online felméréseket
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem rendelkeznek rendszeres internet-hozzáféréssel
- Az orvosuk nem hagyta jóvá a csoportos gyakorlatok elvégzését
- Megtagadja az online kérdőívek minimális segítséggel történő kitöltésének lehetőségét
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos beavatkozás
Kognitív viselkedési tapasztalati csoportterápia az egészségmagatartás megváltoztatására
|
A Kickstart egészségügyi program egy kognitív-viselkedési tapasztalati terápia (CBET), amelyet személyközpontú csoportterápiás formában adnak be.
A résztvevők többféle terápiás komponenst kapnak, amelyek magukban foglalják a pszichoedukációt, a kognitív viselkedésterápiát, a motivációs interjút, a tudatosságot, valamint az elfogadás és elkötelezettség terápiát.
A résztvevők meditálnak és gyakorolnak is a csoportban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság
Időkeret: 5 hét
|
Az újszerű vizsgálat elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérési mérőszáma egészségügyi környezetben
|
5 hét
|
|
Változás az elfogadhatóságban és a megvalósíthatóságban 5 héttől
Időkeret: 13 hét
|
Felmérési mérőszám az újszerű vizsgálat elfogadhatóságában és megvalósíthatóságában bekövetkezett változásra vonatkozóan egészségügyi környezetben
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes Orvostörténeti Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A vonatkozó kórtörténet mérése
|
Alapvonal
|
|
Egészségspecifikus önhatékonysági skálák
Időkeret: Alapvonal
|
Annak a meggyőződésének mérése, hogy valaki képes az egészségmagatartásra, és ez fontos
|
Alapvonal
|
|
Az egészségspecifikus önhatékonyság változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hetes
|
Annak a meggyőződésének mérése, hogy valaki képes az egészségmagatartásra, és ez fontos
|
5 hetes
|
|
Az egészségspecifikus önhatékonyság változása 5 hét után
Időkeret: 13 hetes
|
Annak a meggyőződésének mérése, hogy valaki képes az egészségmagatartásra, és ez fontos
|
13 hetes
|
|
Gyakorlati meggyőződések és előnyök skála (EBBS)
Időkeret: Kiindulási, 5 és 13 hetes
|
Annak a meggyőződésének mérése, hogy valaki képes gyakorolni, és ez fontos
|
Kiindulási, 5 és 13 hetes
|
|
A gyakorlati hiedelmek és előnyök skála (EBBS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hetes
|
Annak a meggyőződésének mérése, hogy valaki képes gyakorolni, és ez fontos
|
5 hetes
|
|
Változás a testmozgás hiedelmei és előnyei skála (EBBS) 5 hetes
Időkeret: 13 hetes
|
Annak a meggyőződésének mérése, hogy valaki képes gyakorolni, és ez fontos
|
13 hetes
|
|
8. rövid forma (SF-8)
Időkeret: Kiindulási, 5 és 13 hetes
|
A szubjektív egészségi állapot mérése
|
Kiindulási, 5 és 13 hetes
|
|
Az SF-8 változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hetes
|
A szubjektív egészségi állapot mérése
|
5 hetes
|
|
Az SF-8 változása 5 hét után
Időkeret: 13 hetes
|
A szubjektív egészségi állapot mérése
|
13 hetes
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: Kiindulási, 5 és 13 hetes
|
A heti fizikai aktivitás mérése
|
Kiindulási, 5 és 13 hetes
|
|
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívben (IPAQ) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hetes
|
A heti fizikai aktivitás mérése
|
5 hetes
|
|
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívben (IPAQ) 5 héttől
Időkeret: 13 hetes
|
A heti fizikai aktivitás mérése
|
13 hetes
|
|
Egyszerű étkezési gyakorisági kérdőív (S-FFQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Élelmiszer-fogyasztás mérése különböző élelmiszercsoportok között
|
Alapvonal
|
|
Változás az egyszerű étkezési gyakoriság kérdőívben (S-FFQ) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hetes
|
Élelmiszer-fogyasztás mérése különböző élelmiszercsoportok között
|
5 hetes
|
|
Változás az egyszerű étkezési gyakoriság kérdőívben (S-FFQ) 5 hét után
Időkeret: 13 hetes
|
Élelmiszer-fogyasztás mérése különböző élelmiszercsoportok között
|
13 hetes
|
|
Élettel való elégedettségi skála (SWL)
Időkeret: Kiindulási, 5 és 13 hetes
|
Az általános jólét mérése
|
Kiindulási, 5 és 13 hetes
|
|
Az élettel való elégedettség skála (SWL) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hetes
|
Az általános jólét mérése
|
5 hetes
|
|
Az élettel való elégedettség skála (SWL) változása 5 hét után
Időkeret: 13 hetes
|
Az általános jólét mérése
|
13 hetes
|
|
A Csoport Attitűd Skála
Időkeret: 5 hetes
|
A csoportkohézió mértéke
|
5 hetes
|
|
Változás a csoport attitűd skálájában 5 hét után
Időkeret: 13 hetes
|
A csoportkohézió mértéke
|
13 hetes
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Magasnak bizonyult önértékelés mértéke
|
Alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal
|
Az ön által bejelentett súly mérése
|
Alapvonal
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hetes
|
Az ön által bejelentett súly mérése
|
5 hetes
|
|
Súlyváltozás 5 hét után
Időkeret: 13 hetes
|
Az ön által bejelentett súly mérése
|
13 hetes
|
|
Átlagos napi lépések
Időkeret: Alapvonal
|
Az ön által bejelentett átlagos napi lépések mérése
|
Alapvonal
|
|
Az átlagos napi lépések változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 hetes
|
Az ön által bejelentett átlagos napi lépések mérése
|
5 hetes
|
|
Az átlagos napi lépések változása 5 héttől
Időkeret: 13 hetes
|
Az ön által bejelentett átlagos napi lépések mérése
|
13 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-270
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezve
-
Radicle ScienceToborzásGI Health | GyomorfájásEgyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásTérfenntartás | Gingival HealthEgyiptom
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Riga Stradins UniversityJelentkezés meghívóvalFémkerámia helyreállítások | Gingival HealthLettország
-
Riga Stradins UniversityBefejezveGingival Health | Fém-kerámia restorációk
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedési tapasztalati csoportterápia
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationMegszűntSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásHelicobacter Pylori fertőzésKína