- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308162
Kickstart-helseprogrammet
25. september 2018 oppdatert av: Lackman-Zeman, Lori A, PhD, William Beaumont Hospitals
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av en flerkomponentgruppeintervensjon for å sette i gang helseatferdsendring: Kickstart Health Program
Denne studien tester akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en aktiv, erfaringsbasert gruppeterapi for endring av helseatferd i en medisinsk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den nåværende studien er å tilby en foreløpig test av gjennomførbarhet og aksept av en gruppeintervensjon, utført i en primærhelsetjeneste, som tar sikte på å lære ferdigheter som setter i gang helseatferdsendring.
Deltakere vil bli rekruttert fra en lokal familiemedisinsk klinikk og grupper vil bli holdt på stedet ved klinikken.
Pasienter vil bli rekruttert av sine leger og gitt en grunnleggende undersøkelse av deres trenings- og ernæringsatferd, samt deres generelle velvære og selveffektivitet for å endre helseatferden.
Deltakere kan bli med i gruppen når som helst og delta på så mange økter som ønskelig.
Grupper holdes 2 ganger i måneden og inkluderer arbeidsark, meditasjoner og trening.
Pasienter og leverandørene deres vil få 2 oppfølgingsundersøkelser etter 5 og 13 uker for å vurdere om programmet er akseptabelt og gjennomførbart, samt endring av helseatferd.
Statistiske analyser vil inkludere multivariate analyser, beskrivende analyser og frekvensdatainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
- Beaumont Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasient ved Beaumont Family Medicine Center - Troy/Sterling Heights
- Tilgang til en datamaskin eller elektronisk enhet med en nettleser
- Internett-tilkobling
- Pasienten bekrefter muntlig under rekrutteringstelefonsamtalen at de selvstendig eller med minimal assistanse kan fullføre online spørreundersøkelser
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har vanlig tilgang til internett
- Ikke godkjent av legen deres til å gjennomføre gruppeøvelsene
- Nekter muligheten til å fylle ut online spørreundersøkelser med minimal hjelp
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
Kognitiv atferdsmessig erfaringsbasert gruppeterapi for endring av helseatferd
|
Kickstart Health Program er en kognitiv-atferdsbasert erfaringsterapi (CBET) som administreres via et personsentrert gruppeterapiformat.
Deltakerne mottar flere terapeutiske komponenter som inkluderer psykoedukasjon, kognitiv atferdsterapi, motiverende intervju, oppmerksomhet og aksept- og forpliktelsesterapi.
Deltakerne vil også meditere og trene i gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 5 uker
|
Undersøkelsesmål for aksept og gjennomførbarhet av den nye studien i helsevesenet
|
5 uker
|
Endring i akseptabilitet og gjennomførbarhet fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Undersøkelsesmål for endring i akseptabilitet og gjennomførbarhet av den nye studien i helsevesenet
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personlig medisinsk historie spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på relevant sykehistorie
|
Grunnlinje
|
Health Specific Self Efficacy Scales
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på ens tro på at man kan engasjere seg i helseatferd og det er viktig
|
Grunnlinje
|
Endring i helsespesifikk selveffektivitet fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Mål på ens tro på at man kan engasjere seg i helseatferd og det er viktig
|
5 uker
|
Endring i helsespesifikk selveffektivitet fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål på ens tro på at man kan engasjere seg i helseatferd og det er viktig
|
13 uker
|
Exercise Beliefs and Benefits Scale (EBBS)
Tidsramme: Baseline, 5- og 13-uker
|
Mål på ens tro på at man kan drive med trening og det er viktig
|
Baseline, 5- og 13-uker
|
Endring i treningsbeliefs and Benefits Scale (EBBS) fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Mål på ens tro på at man kan drive med trening og det er viktig
|
5 uker
|
Endring i treningsbeliefs and Benefits Scale (EBBS) fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål på ens tro på at man kan drive med trening og det er viktig
|
13 uker
|
Short Form 8 (SF-8)
Tidsramme: Baseline, 5- og 13-uker
|
Mål på subjektiv helse
|
Baseline, 5- og 13-uker
|
Endring i SF-8 fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Mål på subjektiv helse
|
5 uker
|
Endring i SF-8 fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål på subjektiv helse
|
13 uker
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 5- og 13-uker
|
Mål for ukentlig fysisk aktivitet
|
Baseline, 5- og 13-uker
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Mål for ukentlig fysisk aktivitet
|
5 uker
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål for ukentlig fysisk aktivitet
|
13 uker
|
Simple Food Frequency Questionnaire (S-FFQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på matforbruk på tvers av ulike matvaregrupper
|
Grunnlinje
|
Endring i Simple Food Frequency Questionnaire (S-FFQ) fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Mål på matforbruk på tvers av ulike matvaregrupper
|
5 uker
|
Endring i Simple Food Frequency Questionnaire (S-FFQ) fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål på matforbruk på tvers av ulike matvaregrupper
|
13 uker
|
Tilfredshet med livsskala (SWL)
Tidsramme: Baseline, 5- og 13-uker
|
Mål for generell velvære
|
Baseline, 5- og 13-uker
|
Endring i tilfredshet med livsskala (SWL) fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Mål for generell velvære
|
5 uker
|
Endring i tilfredshet med livsskala (SWL) fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål for generell velvære
|
13 uker
|
Gruppeholdningsskalaen
Tidsramme: 5 uker
|
Mål på gruppesamhold
|
5 uker
|
Endring i The Group Attitude Scale fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål på gruppesamhold
|
13 uker
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på selvrapportert høy
|
Grunnlinje
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på egenrapportert vekt
|
Grunnlinje
|
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Mål på egenrapportert vekt
|
5 uker
|
Endring i vekt fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål på egenrapportert vekt
|
13 uker
|
Gjennomsnittlig daglige skritt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål for egenrapporterte gjennomsnittlige daglige skritt
|
Grunnlinje
|
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline
Tidsramme: 5 uker
|
Mål for egenrapporterte gjennomsnittlige daglige skritt
|
5 uker
|
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt fra 5 uker
Tidsramme: 13 uker
|
Mål for egenrapporterte gjennomsnittlige daglige skritt
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Lackman-Zeman, PhD, William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Kognitiv atferdsmessig erfaringsbasert gruppeterapi
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuell funksjonshemming | Mor-barn forholdHong Kong
-
Boston Children's HospitalFullførtStress, psykologisk | AkkulturasjonsproblemForente stater