- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03366597
A Sevofluran hatásának kutatása a szívsebészet agyvédelmére csecsemőknél.
2021. február 9. frissítette: Jun Ma
A szevoflurán hatása az S100β tartalmára veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél, akik szívsebészeti beavatkozáson esnek át.
Szívműtéten átesett, veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél megfigyelni a szevoflurán hatását az S100β koncentrációjára és a regionális agyi oxigénszaturációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Ma, M.D.,phD
- Telefonszám: +8601064456779
- E-mail: majun7689@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100038
- Toborzás
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veleszületett szívbetegség klinikai diagnózisa
- Szívműtéten átesett kardiopulmonális bypass-szal
Kizárási kritériumok:
- Pulmonális artériás hipertónia
- Szevoflurán allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Sevofluran
A szevofluránt kábítószerként fogják használni az egyik csoportban a szívműtét során.
|
A szívműtét során 1,5–3% Sevofluran-t adnak be, kivéve a kardiopulmonális bypass-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az S100β fehérje koncentrációja
Időkeret: 5 perccel a légcső intubálása után; közvetlenül a kardiopulmonális bypass után; közvetlenül a műtét után; 12 óra, 24 óra műtét után
|
Az S100β fehérje koncentrációját elektrokemilumineszcens immunoassay segítségével végeztük (vér).
A betegek mintáit központi intravénás beadásból vették.)
|
5 perccel a légcső intubálása után; közvetlenül a kardiopulmonális bypass után; közvetlenül a műtét után; 12 óra, 24 óra műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A regionális agyi oxigéntelítettség szintje (rScO2)
Időkeret: 5 perccel a légcső intubálása után; közvetlenül a kardiopulmonális bypass után; közvetlenül a műtét után; 12 óra, 24 óra műtét után
|
Az rScO2-t noninvazív közeli infravörös spektroszkópiával mérték a szívműtét során.
|
5 perccel a légcső intubálása után; közvetlenül a kardiopulmonális bypass után; közvetlenül a műtét után; 12 óra, 24 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boqun Cui, M.D., Beijing Anzhen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen F, Duan G, Wu Z, Zuo Z, Li H. Comparison of the cerebroprotective effect of inhalation anaesthesia and total intravenous anaesthesia in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2017 Oct 11;7(10):e014629. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014629.
- Fenton KN, Freeman K, Glogowski K, Fogg S, Duncan KF. The significance of baseline cerebral oxygen saturation in children undergoing congenital heart surgery. Am J Surg. 2005 Aug;190(2):260-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.05.023.
- Rezaei O, Pakdaman H, Gharehgozli K, Simani L, Vahedian-Azimi A, Asaadi S, Sahraei Z, Hajiesmaeili M. S100 B: A new concept in neurocritical care. Iran J Neurol. 2017 Apr 4;16(2):83-89.
- Stojanovic Stipic S, Carev M, Bajic Z, Supe Domic D, Roje Z, Jukic A, Stipic T. Increase of plasma S100B and neuron-specific enolase in children following adenotonsillectomy: a prospective clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Oct;274(10):3781-3788. doi: 10.1007/s00405-017-4698-1. Epub 2017 Aug 7.
- Pironkova RP, Giamelli J, Seiden H, Parnell VA, Gruber D, Sison CP, Kowal C, Ojamaa K. Brain injury with systemic inflammation in newborns with congenital heart disease undergoing heart surgery. Exp Ther Med. 2017 Jul;14(1):228-238. doi: 10.3892/etm.2017.4493. Epub 2017 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 28.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szívbetegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Veleszületett szívhibák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017030X
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó