- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03399110
XELOX 4 hónapig kontra 6 hónap gyomorrákban (LOMAC)
XELOX 4 hónapig kontra 6 hónap adjuváns kemoterápiaként gyomorrák esetén D2 reszekció (LOMAC) után
Vizsgálatunk célja a kapecitabin és az oxaliplatin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 4 hónapon át, illetve 6 hónapig adjuváns kemoterápiaként D2 gyomoreltávolítás után gyomorrákos betegeknél.
Hipotézis: Gyomorbetegeknél D2 gastrectomiát követően a kapecitabin és az oxaliplatin 4 hónapig nem rosszabb, mint a capecitabin és oxaliplatin 6 hónapig a betegségmentes túlélés (DFS) és biztonságosság tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kína
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui provincial hospital
-
Wuhu, Anhui, Kína
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Kína
- Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatási alanyok alsó korhatára 18 év, felső korhatára 75 év.
- Patológiai bizonyítékokkal bizonyított, hogy a gyomorrák primer adenokarcinómája és II, IIIA vagy IIIB stádiumú
- R0 reszekció és D2 gastrectomia
- Minden egyéb rosszindulatú daganat nélkül
- PS (ECOG) 0 vagy 1, és várhatóan több mint 6 hónapig túlél
- Nincs ellenjavallat a kemoterápiának, beleértve a normál perifériás vér rutinját, a máj- és vesefunkciót és az elektrokardiogramot (WBC≥4,0) x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L és HGB≥90g/L).
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a kemoterápia során.
- I., IIIC. és IV. stádiumú betegek.
- Nem használható R0 reszekcióhoz és D2 gastrectomiához.
- Más ellenőrizetlen betegségekben szenved, mint például más daganatok, akut és krónikus fertőzések.
- Súlyos szívbetegségben, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen szívritmuszavarokat, az instabil anginát, a szívinfarktust, a súlyos szívbillentyű-betegséget és a rezisztens magas vérnyomást.
- Bármilyen ismert vagy feltételezett gyógyszerallergia teszt anamnézisében.
- A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem tudja befejezni a kísérlet teljes menetét.
- A betegek (4 héten belül) bármilyen más rákellenes gyógyszeres kezelést, biológiai terápiát, sugárterápiát vagy immunszuppresszív terápiát kapnak.
- A betegek megfelelnek a következők bármelyikének: szervátültetés utáni, hosszú távú immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: XELOX 4 hónapig
Adjuváns kemoterápia capecitabinnal és oxaliplatinnal műtét után (öt 3 hetes ciklus orális kapecitabin 1000 mg/m² naponta kétszer az 1-14. napon plusz intravénás oxaliplatin 130 mg/m² az 1. napon) 4 hónapig vagy a betegség előrehaladása
|
oxaliplatin 130 mg/m2
Más nevek:
Kapecitabin 1000mg/m2
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: XELOX 6 hónapig
Adjuváns kemoterápia capecitabinnal és oxaliplatinnal műtét után (nyolc 3 hetes ciklus, napi kétszer 1000 mg/m² orális kapecitabin az 1-14. napon plusz intravénás oxaliplatin 130 mg/m² az 1. napon) 6 hónapig vagy a betegség előrehaladása
|
oxaliplatin 130 mg/m2
Más nevek:
Kapecitabin 1000mg/m2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DFS
Időkeret: 3 éves
|
Betegségmentes túlélés
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: 3 éves
|
Általános túlélés
|
3 éves
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
A kemoterápia mellékhatásai
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCGC005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok