Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XELOX 4 hónapig kontra 6 hónap gyomorrákban (LOMAC)

2024. március 10. frissítette: Dazhi Xu, Fudan University

XELOX 4 hónapig kontra 6 hónap adjuváns kemoterápiaként gyomorrák esetén D2 reszekció (LOMAC) után

Vizsgálatunk célja a kapecitabin és az oxaliplatin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 4 hónapon át, illetve 6 hónapig adjuváns kemoterápiaként D2 gyomoreltávolítás után gyomorrákos betegeknél.

Hipotézis: Gyomorbetegeknél D2 gastrectomiát követően a kapecitabin és az oxaliplatin 4 hónapig nem rosszabb, mint a capecitabin és oxaliplatin 6 hónapig a betegségmentes túlélés (DFS) és biztonságosság tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A sebészeti reszekció a lokalizált gyomorrákos betegek kezelésének sarokköve. Kapecitabin plusz oxaliplatin a D2 gastrectomia után 6 hónapig hatékony posztoperatív adjuváns kezelésnek tekinthető a CLASSIC nyomvonalban operálható II. vagy III. stádiumú gyomorrákos betegeknél. A nemkívánatos események miatt azonban a kemoterápiás csoportban a kezelés megszakítása 50 (10%) betegnél fordult elő, főként hányinger, neutropenia, csökkent étvágy, perifériás neuropátia, hasmenés és hányás következtében. Az ASCO 2017-es éves találkozóján Grothey és munkatársai beszámoltak az IDEA nyomvonal eredményéről. Nyirokcsomó-pozitív vastagbélrák esetén (III. stádium) egyes betegeknek a műtét után a régóta szokásos kemoterápia csak a felére lehet szükségük. Hat, több mint 12 800 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat elemzése szerint a 3 hónapos kemoterápia majdnem olyan hatékony volt, mint a 6 hónapos kemoterápia azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag kisebb volt a kiújulás kockázata, és kevesebb mellékhatást, különösen idegkárosodást okozott. Az IDEA nyomvonal alapján feltételezzük, hogy a capecitabin plusz oxaliplatin 4 hónapig tartó kemoterápiája szintén előnyös lehet a D2 gastrectomia utáni betegek számára, és csökkenti a nemkívánatos eseményeket a 6 hónapos kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1032

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer institute and hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kína
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui provincial hospital
      • Wuhu, Anhui, Kína
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kutatási alanyok alsó korhatára 18 év, felső korhatára 75 év.
  2. Patológiai bizonyítékokkal bizonyított, hogy a gyomorrák primer adenokarcinómája és II, IIIA vagy IIIB stádiumú
  3. R0 reszekció és D2 gastrectomia
  4. Minden egyéb rosszindulatú daganat nélkül
  5. PS (ECOG) 0 vagy 1, és várhatóan több mint 6 hónapig túlél
  6. Nincs ellenjavallat a kemoterápiának, beleértve a normál perifériás vér rutinját, a máj- és vesefunkciót és az elektrokardiogramot (WBC≥4,0) x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L, PLT≥100 x 109 /L és HGB≥90g/L).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a kemoterápia során.
  2. I., IIIC. és IV. stádiumú betegek.
  3. Nem használható R0 reszekcióhoz és D2 gastrectomiához.
  4. Más ellenőrizetlen betegségekben szenved, mint például más daganatok, akut és krónikus fertőzések.
  5. Súlyos szívbetegségben, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen szívritmuszavarokat, az instabil anginát, a szívinfarktust, a súlyos szívbillentyű-betegséget és a rezisztens magas vérnyomást.
  6. Bármilyen ismert vagy feltételezett gyógyszerallergia teszt anamnézisében.
  7. A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem tudja befejezni a kísérlet teljes menetét.
  8. A betegek (4 héten belül) bármilyen más rákellenes gyógyszeres kezelést, biológiai terápiát, sugárterápiát vagy immunszuppresszív terápiát kapnak.
  9. A betegek megfelelnek a következők bármelyikének: szervátültetés utáni, hosszú távú immunszuppresszív vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XELOX 4 hónapig
Adjuváns kemoterápia capecitabinnal és oxaliplatinnal műtét után (öt 3 hetes ciklus orális kapecitabin 1000 mg/m² naponta kétszer az 1-14. napon plusz intravénás oxaliplatin 130 mg/m² az 1. napon) 4 hónapig vagy a betegség előrehaladása
oxaliplatin 130 mg/m2
Más nevek:
  • Eloxatin
Kapecitabin 1000mg/m2
Más nevek:
  • Xeloda
Aktív összehasonlító: XELOX 6 hónapig
Adjuváns kemoterápia capecitabinnal és oxaliplatinnal műtét után (nyolc 3 hetes ciklus, napi kétszer 1000 mg/m² orális kapecitabin az 1-14. napon plusz intravénás oxaliplatin 130 mg/m² az 1. napon) 6 hónapig vagy a betegség előrehaladása
oxaliplatin 130 mg/m2
Más nevek:
  • Eloxatin
Kapecitabin 1000mg/m2
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: 3 éves
Betegségmentes túlélés
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 éves
Általános túlélés
3 éves
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A kemoterápia mellékhatásai
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

3
Iratkozz fel