Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XELOX gedurende 4 maanden versus 6 maanden bij maagkanker (LOMAC)

10 maart 2024 bijgewerkt door: Dazhi Xu, Fudan University

XELOX gedurende 4 maanden versus 6 maanden als adjuvante chemotherapie bij maagkanker na D2-resectie (LOMAC)

Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van capecitabine en oxaliplatine gedurende 4 maanden te vergelijken met 6 maanden als adjuvante chemotherapie na D2 gastrectomie bij patiënten met maagkanker.

Hypothese: Voor maagpatiënten na D2 Gastrectomie, capecitabine en oxaliplatine gedurende 4 maanden laten non-inferioriteit zien ten opzichte van capecitabine en oxaliplatine gedurende 6 maanden wat betreft ziektevrije overleving (DFS) en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie is de hoeksteen van de behandeling van patiënten met gelokaliseerde maagkanker. Capecitabine plus oxaliplatine gedurende 6 maanden na D2-gastrectomie wordt beschouwd als een effectieve postoperatieve adjuvante behandeling voor patiënten met operabele stadium II of III maagkanker in het CLASSIC-traject. Vanwege bijwerkingen werd de chemotherapiegroep echter stopgezet bij 50 (10%) patiënten, voornamelijk als gevolg van misselijkheid, neutropenie, verminderde eetlust, perifere neuropathie, diarree en braken. Tijdens de ASCO-jaarvergadering van 2017 rapporteerden Grothey et al het resultaat van de IDEA-trail. Voor lymfeklier-positieve darmkanker (stadium III) hebben sommige patiënten na de operatie mogelijk slechts de helft van de al lang bestaande standaardkuur chemotherapie nodig. In een analyse van 6 klinische onderzoeken met meer dan 12.800 patiënten was 3 maanden chemotherapie bijna net zo effectief als 6 maanden bij patiënten met een relatief lager recidiefrisico en veroorzaakte het minder bijwerkingen, met name zenuwbeschadiging. Op basis van het IDEA-onderzoek veronderstellen we dat de chemotherapie van capecitabine plus oxaliplatine gedurende 4 maanden ook gunstig kan zijn voor patiënten na D2-gastrectomie en bijwerkingen kan verminderen in vergelijking met 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1032

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ondergrens van proefpersonen is 18 jaar en de bovengrens is 75 jaar.
  2. Bewezen is dat het primair adenocarcinoom van maagkanker is en stadium II, IIIA of IIIB door pathologisch bewijs
  3. R0-resectie en D2-gastrectomie
  4. Zonder enige andere maligniteiten
  5. PS (ECOG) van 0 of 1 en zal naar verwachting meer dan 6 maanden overleven
  6. Geen contra-indicaties voor chemotherapie, inclusief normale perifere bloedroutine, lever- en nierfunctie en elektrocardiogram （WBC≥4.0 x 109 /L, NEU≥1.5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L en HGB≥90g/L).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie.
  2. Patiënten met stadium I, IIIC en IV.
  3. Niet beschikbaar voor R0-resectie en D2-gastrectomie.
  4. Lijden aan andere ongecontroleerde ziekten, zoals andere tumoren, acute en chronische infectie.
  5. Met ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina, myocardinfarct, ernstige hartklepaandoeningen en resistente hypertensie.
  6. Elke bekende of vermoedelijke geschiedenis van een allergietest voor geneesmiddelen.
  7. De onderzoekers denken dat de patiënt niet in staat is om het hele traject van het experiment af te ronden.
  8. Patiënten (binnen 4 weken) krijgen een andere therapie tegen kanker, biologische therapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve therapie.
  9. Patiënten conformeren zich aan een van de volgende: post-orgaantransplantatie, noodzakelijk voor langdurige immunosuppressieve of lijden aan auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XELOX voor 4 maanden
Adjuvante chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine na operatie (vijf cycli van 3 weken oraal capecitabine 1000 mg/m² tweemaal daags op dag 1-14 plus intraveneus oxaliplatine 130 mg/m² op dag 1) gedurende 4 maanden of progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Oxaliplatine
oxaliplatine 130 mg/m2
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000mg/m2
Andere namen:
  • Xeloda
Actieve vergelijker: XELOX voor 6 maanden
Adjuvante chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine na operatie (acht cycli van drie weken oraal capecitabine 1000 mg/m² tweemaal daags op dag 1-14 plus intraveneus oxaliplatine 130 mg/m² op dag 1) gedurende 6 maanden of progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Oxaliplatine
oxaliplatine 130 mg/m2
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1000mg/m2
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrij overleven
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen van chemotherapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCGC005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren