- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399110
XELOX por 4 meses versus 6 meses em câncer gástrico (LOMAC)
XELOX por 4 meses versus 6 meses como quimioterapia adjuvante no câncer gástrico após ressecção D2 (LOMAC)
Nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da capecitabina e oxaliplatina por 4 meses versus 6 meses como quimioterapia adjuvante após gastrectomia D2 em pacientes com câncer gástrico.
Hipótese: Para pacientes gástricos após gastrectomia D2, capecitabina e oxaliplatina por 4 meses mostram não inferioridade à capecitabina e oxaliplatina por 6 meses em sobrevida livre de doença (DFS) e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
-
Wuhu, Anhui, China
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, China
- Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa é de 18 anos e o limite superior de 75 anos.
- Ser comprovadamente adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estágio II, IIIA ou IIIB por evidência patológica
- Ressecção R0 e Gastrectomia D2
- Sem outras neoplasias
- PS (ECOG) de 0 ou 1 e espera-se que sobreviva mais de 6 meses
- Sem contra-indicações para quimioterapia, incluindo rotina normal de sangue periférico, função hepática e renal e eletrocardiograma (WBC≥4,0 x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L e HGB≥90g/L).
Critério de exclusão:
- Mulher durante a gravidez ou lactação, ou recusar-se a receber medidas anticoncepcionais durante a quimioterapia.
- Pacientes com estágio I, IIIC e IV.
- Indisponível para ressecção R0 e gastrectomia D2.
- Sofrer de outras doenças não controladas, como outros tumores, infecção aguda e crônica.
- Com doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmias descontroladas, angina instável, infarto do miocárdio, doença valvar cardíaca grave e hipertensão resistente.
- Qualquer histórico conhecido ou suspeito de teste de alergia a medicamentos.
- Os pesquisadores acreditam que o paciente não é capaz de completar todo o curso do experimento.
- Os pacientes (dentro de 4 semanas) estão recebendo qualquer outra terapia medicamentosa anticancerígena, terapia biológica, radioterapia ou terapia imunossupressora.
- Os pacientes se enquadram em qualquer um dos seguintes: pós-transplante de órgão, necessário para imunossupressão de longo prazo ou portadores de doenças autoimunes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: XELOX por 4 meses
Quimioterapia adjuvante com capecitabina e oxaliplatina após cirurgia (cinco ciclos de 3 semanas de capecitabina oral 1.000 mg/m² duas vezes ao dia nos dias 1-14 mais oxaliplatina intravenosa 130 mg/m² no dia 1) por 4 meses ou progresso da doença
|
oxaliplatina 130 mg/m2
Outros nomes:
Capecitabina 1000mg/m2
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: XELOX por 6 meses
Quimioterapia adjuvante com capecitabina e oxaliplatina após a cirurgia (oito ciclos de 3 semanas de capecitabina oral 1000 mg/m² duas vezes ao dia nos dias 1-14 mais oxaliplatina intravenosa 130 mg/m² no dia 1) por 6 meses ou progresso da doença
|
oxaliplatina 130 mg/m2
Outros nomes:
Capecitabina 1000mg/m2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DFS
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida livre de doença
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida geral
|
3 anos
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Eventos Adversos da Quimioterapia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- GCGC005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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