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XELOX por 4 meses versus 6 meses em câncer gástrico (LOMAC)

10 de março de 2024 atualizado por: Dazhi Xu, Fudan University

XELOX por 4 meses versus 6 meses como quimioterapia adjuvante no câncer gástrico após ressecção D2 (LOMAC)

Nosso estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança da capecitabina e oxaliplatina por 4 meses versus 6 meses como quimioterapia adjuvante após gastrectomia D2 em pacientes com câncer gástrico.

Hipótese: Para pacientes gástricos após gastrectomia D2, capecitabina e oxaliplatina por 4 meses mostram não inferioridade à capecitabina e oxaliplatina por 6 meses em sobrevida livre de doença (DFS) e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é a pedra angular do tratamento para pacientes com câncer gástrico localizado. Capecitabina mais oxaliplatina por 6 meses após gastrectomia D2 é considerada como tratamento adjuvante pós-operatório eficaz para pacientes com câncer gástrico estágio II ou III operável na trilha CLASSIC. No entanto, devido a eventos adversos, a descontinuação no grupo de quimioterapia ocorreu em 50 (10%) pacientes, principalmente como resultado de náuseas, neutropenia, diminuição do apetite, neuropatia periférica, diarreia e vômitos. Na Reunião Anual da ASCO de 2017, Grothey et al relataram o resultado da trilha IDEA. Para câncer de cólon com linfonodo positivo (estágio III), alguns pacientes podem precisar de apenas metade do curso padrão de quimioterapia após a cirurgia. Em uma análise de 6 ensaios clínicos com mais de 12.800 pacientes, 3 meses de quimioterapia foram quase tão eficazes quanto 6 meses em pacientes com risco de recorrência relativamente menor e causaram menos efeitos colaterais, principalmente danos nos nervos. Com base na trilha IDEA, postulamos que a quimioterapia de capecitabina mais oxaliplatina por 4 meses também pode beneficiar pacientes após gastrectomia D2 e ​​diminuir eventos adversos em comparação com 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1032

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, China
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa é de 18 anos e o limite superior de 75 anos.
  2. Ser comprovadamente adenocarcinoma primário de câncer gástrico e estágio II, IIIA ou IIIB por evidência patológica
  3. Ressecção R0 e Gastrectomia D2
  4. Sem outras neoplasias
  5. PS (ECOG) de 0 ou 1 e espera-se que sobreviva mais de 6 meses
  6. Sem contra-indicações para quimioterapia, incluindo rotina normal de sangue periférico, função hepática e renal e eletrocardiograma (WBC≥4,0 x 109 /L, NEU≥1,5 x 109 /L,PLT≥100 x 109 /L e HGB≥90g/L).

Critério de exclusão:

  1. Mulher durante a gravidez ou lactação, ou recusar-se a receber medidas anticoncepcionais durante a quimioterapia.
  2. Pacientes com estágio I, IIIC e IV.
  3. Indisponível para ressecção R0 e gastrectomia D2.
  4. Sofrer de outras doenças não controladas, como outros tumores, infecção aguda e crônica.
  5. Com doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmias descontroladas, angina instável, infarto do miocárdio, doença valvar cardíaca grave e hipertensão resistente.
  6. Qualquer histórico conhecido ou suspeito de teste de alergia a medicamentos.
  7. Os pesquisadores acreditam que o paciente não é capaz de completar todo o curso do experimento.
  8. Os pacientes (dentro de 4 semanas) estão recebendo qualquer outra terapia medicamentosa anticancerígena, terapia biológica, radioterapia ou terapia imunossupressora.
  9. Os pacientes se enquadram em qualquer um dos seguintes: pós-transplante de órgão, necessário para imunossupressão de longo prazo ou portadores de doenças autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XELOX por 4 meses
Quimioterapia adjuvante com capecitabina e oxaliplatina após cirurgia (cinco ciclos de 3 semanas de capecitabina oral 1.000 mg/m² duas vezes ao dia nos dias 1-14 mais oxaliplatina intravenosa 130 mg/m² no dia 1) por 4 meses ou progresso da doença
oxaliplatina 130 mg/m2
Outros nomes:
  • Eloxatina
Capecitabina 1000mg/m2
Outros nomes:
  • Xeloda
Comparador Ativo: XELOX por 6 meses
Quimioterapia adjuvante com capecitabina e oxaliplatina após a cirurgia (oito ciclos de 3 semanas de capecitabina oral 1000 mg/m² duas vezes ao dia nos dias 1-14 mais oxaliplatina intravenosa 130 mg/m² no dia 1) por 6 meses ou progresso da doença
oxaliplatina 130 mg/m2
Outros nomes:
  • Eloxatina
Capecitabina 1000mg/m2
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de doença
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Sobrevida geral
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Eventos Adversos da Quimioterapia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dazhi Xu, PHD, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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