Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach JNJ-64417184 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących oraz działania przeciwwirusowego wielokrotnych dawek w badaniu prowokacyjnym wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) u zdrowych uczestników

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen BioPharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi, 6-częściowe badanie JNJ-64417184 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących oraz działania przeciwwirusowego dawek wielokrotnych w badaniu prowokacyjnym wirusa syncytium oddechowego (RSV) u zdrowych osób

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych JNJ-64417184 podawanych zdrowym uczestnikom oraz działanie przeciwwirusowe wielokrotnych dawek doustnych JNJ-64417184 w porównaniu z placebo u uczestników zakażonych poprzez inokulację syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) -A Memphis 37b (część 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AX
        • hVIVO Services Limited
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził pisemną zgodę
  • W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem
  • Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia w ocenie Badacza na podstawie wyników oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG). W przypadku pozazakresowego klinicznego testu laboratoryjnego, parametru życiowego lub wartości EKG, które określą uprawnienia uczestnika, można przeprowadzić ponowne badanie. Wyniki tego ponownego testu muszą być dostępne przed pierwszym podaniem badanych leków (Części 1, 3, 5 i 6) lub przed inokulacją (Część 4). Wynik powtórnego testu będzie brany pod uwagę przy kwalifikacji uczestnika
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie), minimalna waga 50 kilogramów (kg)
  • Uczestniczka kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako (i) przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników lub histerektomią; lub (ii) okres pomenopauzalny określony przez 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i poziom hormonu folikulotropowego mieszczący się w laboratoryjnym zakresie referencyjnym dla kobiet po menopauzie. Kobieta po menopauzie, która otrzymuje hormonalną terapię zastępczą i która jest gotowa przerwać terapię hormonalną na 28 dni przed podaniem dawki badanego leku (Części 1, 3, 5 i 6) lub przed szczepieniem (Część 4) oraz przez cały czas trwania badania, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Uczestnik płci męskiej kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli (i) jest chirurgicznie bezpłodny lub (ii) w przypadku partnerki zdolnej do zajścia w ciążę, uczestnik płci męskiej i partner praktykują i chcą kontynuować wysoce skuteczną praktykę form antykoncepcji do 90 dni po zakończeniu badania. Niezależnie od formy kontroli urodzeń partnera, uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, neurologiczna, endokrynologiczna, onkologiczna, okulistyczna, mięśniowo-szkieletowa, psychiatryczna lub jakakolwiek inna niekontrolowana choroba medyczna
  • Dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż (<) 60 mililitrów na minutę (ml/min) (Cockcroft-Gault)
  • Alergia na lek, taka jak między innymi alergia na penicyliny, w tym alergie występujące we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić badaniu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Uczestnicy zostaną zapisani do 7 kohort i otrzymają jeden z 7 odpowiednich SAD JNJ-64417184, zaczynając od 40 miligramów (mg) lub placebo na czczo. Zwiększenie dawki w kolejnych kohortach będzie zależeć od maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu u ludzi (Cmax) i pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w poprzednich kohortach.
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Eksperymentalny: Część 2A: Wpływ żywności
Uczestnicy zapisani do kohorty 4 części 1 zostaną przeniesieni do części 2A i otrzymają pojedynczą dawkę doustną (taką samą dawkę jak otrzymana w części 1) JNJ-64417184 lub placebo z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu.
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Eksperymentalny: Część 2B: Względna dostępność biologiczna (opcjonalnie)
Uczestnicy zapisani do kohort 5, 6, 7 lub innych opcjonalnych kohort Części 1 zostaną przeniesieni do Części 2B i otrzymają pojedynczą dawkę doustną (taką samą dawkę jak w Części 1) JNJ-64417184 lub placebo na czczo . Dawkowanie można zmienić ze stanu na czczo na po posiłku, w zależności od pojawiających się danych farmakokinetycznych (PK) z części 2A.
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Eksperymentalny: Część 3: Wielokrotna rosnąca dawka (MAD)
Uczestnicy zostaną zapisani do 3 kohort i otrzymają jeden z 3 odpowiednich MAD JNJ-64417184 lub placebo, dawkowane raz dziennie przez 7 dni. Będą 3 opcjonalne kohorty, a uczestnicy tych kohort będą przestrzegać schematu dawkowania od 7 do 14 dni. Dawkowanie nastąpi na czczo lub po posiłku, w zależności od wyniku Części 2A. Wybór dawki i zwiększanie dawki w kohortach MAD będzie zależeć od obserwowanych wartości Cmax i AUC u ludzi w poprzednich kohortach (SAD). Dodatkowe kohorty mogą zostać ocenione według uznania Sponsora i Głównego Badacza (PI).
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Eksperymentalny: Część 4: Wyzwanie związane z RSV u ludzi (część studium potwierdzającego słuszność koncepcji)
W oparciu o pojawiające się dane farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa z części 3 (MAD), uczestnicy zaszczepieni syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) -A Memphis 37b i potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) otrzymają JNJ-64417184 lub placebo raz dziennie LUB otrzymają JNJ-64417184 (niska dawka), JNJ-64417184 (wysoka dawka) lub placebo raz dziennie.
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Eksperymentalny: Część 5: SAD/japoński
Uczestnicy pochodzenia japońskiego zostaną włączeni do 3 kohort i otrzymają jeden z odpowiednich SAD JNJ-64417184 lub placebo na czczo. Dawkowanie można zmienić ze stanu na czczo na po posiłku, w zależności od pojawiających się danych PK z części 2A. Dawka początkowa i postać zostaną wybrane na podstawie wyników Części 1 i 2. Zwiększenie dawki w kolejnych kohortach będzie zależeć od obserwowanych wartości Cmax i AUC u ludzi w poprzednich kohortach.
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Eksperymentalny: Część 6: MAD/japoński (opcjonalnie)
Uczestnicy pochodzenia japońskiego mogą zostać zapisani do 3 kohort i otrzymają jeden z odpowiednich MAD JNJ-64417184 lub placebo, dawkowane raz dziennie przez 7 do 14 dni. Dawkowanie nastąpi na czczo lub po posiłku, w zależności od wyniku Części 2A. Wybór dawki i zwiększanie dawki w kohortach MAD będzie zależeć od obserwowanych wartości Cmax i AUC u ludzi w poprzednich kohortach (części 1, 2, 3 i 5).
Lek: JNJ-64417184
Uczestnicy otrzymają JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające JNJ-64417184 w częściach 1, 2A, 2B, 3, 4, 5 i 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Około 8 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Około 8 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych.
Około 8 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego.
Około 8 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Około 8 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Około 8 miesięcy
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) (część 1 i 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 31
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) metodą Fridericia zostanie zmierzony w trzech powtórzeniach elektrokardiogramu (EKG).
Linia bazowa do dnia 31
Zmiana bezwzględna natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona spirometrycznie (część 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 31
FEV1 to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana bezwzględnego FEV1 w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę czynności płuc.
Linia bazowa do dnia 31
Zmiana wartości bezwzględnej natężonej pojemności życiowej (FVC) względem wartości wyjściowych mierzona spirometrycznie (część 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 31
FVC to standardowy test czynnościowy płuc stosowany do ilościowego określenia osłabienia mięśni oddechowych. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, w litrach i zostanie zmierzona za pomocą spirometrii.
Linia bazowa do dnia 31
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej wartości FEV1 (część 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 31
FEV1 to ilość powietrza mierzona w litrach, wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy. Badania czynności płuc zostaną przeprowadzone przez uczestników rano przed podaniem dawki. Procent przewidywanego FEV1 równa się zaobserwowanemu FEV1 uczestnika podzielonemu przez przewidywany FEV1 uczestnika (określony na podstawie wzrostu i rasy) i przeliczony na wartość procentową przez pomnożenie przez 100 procent (%).
Linia bazowa do dnia 31
Zmiana od linii bazowej w procentach przewidywanych FVC (część 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 31
Przewidywany FVC jest oparty na formule uwzględniającej płeć, wiek i wzrost osoby i jest szacunkową pojemnością zdrowych płuc. Procent przewidywanego FVC = (wartość obserwowana)/(wartość przewidywana) * 100%.
Linia bazowa do dnia 31
Pole pod krzywą stężenie-czas między czasem pierwszego podania a dniem dawkowania 7 (AUC[0-dzień dawkowania 7]) miana wirusa RSV-A Memphis 37b u uczestników zakażonych przez inokulację tym szczepem wirusowym (część 4)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Pole pod krzywą stężenie-czas między czasem pierwszego podania a 7. dniem dawkowania (AUC[0-dzień 7. dawki)] wiremii syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)-A Memphis 37b u uczestników zakażonych przez inokulację tym szczepem wirusowym, jak zostaną ocenione za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT PCR) popłuczyn z nosa (część 4).
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JNJ-64417184 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Około 67 dni
Ocenione zostanie stężenie JNJ-64417184 w osoczu po pojedynczej dawce doustnej i po wielokrotnych dawkach doustnych.
Około 67 dni
JNJ-64417184 Stężenia moczu
Ramy czasowe: Około 67 dni
Ocenione zostanie stężenie JNJ-64417184 w moczu po pojedynczej dawce doustnej i po wielokrotnych dawkach doustnych.
Około 67 dni
Skorygowany czas trwania odstępu QT (QTc) (część 1 i 3)
Ramy czasowe: Do dnia 2 (część 1); Do dnia 8 (część 3)
Zgłoszony zostanie czas trwania odstępu QTc (obliczony na podstawie wyciągów Holtera) po pojedynczej dawce doustnej i po wielokrotnym podaniu dawek doustnych zdrowym uczestnikom.
Do dnia 2 (część 1); Do dnia 8 (część 3)
AUC(0-dawkowanie dzień 7) miana wirusa RSV od początku leczenia (część 4)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Podane zostanie AUC(0-dawkowanie, dzień 7) obciążenia wirusem RSV od początku leczenia, określone za pomocą testu qRT-PCR próbek popłuczyn z nosa i hodowli komórkowej (test łysinkowy).
Do dnia 7
Czas do niewykrywalności wirusa RSV (część 4)
Ramy czasowe: Do dnia 31
Podany zostanie czas do niewykrywalności wirusa RSV określony za pomocą testu qRT-PCR próbek popłuczyn z nosa i hodowli komórkowej (test łysinkowy).
Do dnia 31
Szczytowe obciążenie wirusem RSV według dnia dawkowania (część 4)
Ramy czasowe: Do dnia 31
Podane zostanie szczytowe miano wirusa RSV w dniu dawkowania, określone w teście qRT-PCR próbek popłuczyn z nosa i hodowli komórkowej (test łysinkowy).
Do dnia 31
AUC(0-dawkowanie dzień 7) dla wszystkich objawów RSV od początku leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 7
Podane zostanie AUC (0-dawkowanie, dzień 7) wszystkich objawów RSV od początku leczenia, z wykorzystaniem samodzielnie zgłoszonych objawów w karcie dzienniczka objawów (SDC). Uczestnicy ocenią wszelkie objawy związane z wirusem prowokacyjnym za pomocą kwestionariusza objawów w SDC, który przedstawi objawy doświadczane przez uczestników w tej chwili w skali od 0 do 3, gdzie „0” oznacza „brak objawów”, a „3” oznacza „ uciążliwe przez większość czasu lub przez cały czas, zaprzestanie uczestniczenia w zajęciach LUB objawy „mniej dotkliwe” do „poważniejszych”.
Do dnia 7
Całkowita waga śluzu (część 4)
Ramy czasowe: Do dnia 12
Podana zostanie całkowita masa śluzu wyprodukowanego od początku leczenia.
Do dnia 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w sekwencji genu kodującego białko L RSV po leczeniu (część 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 11
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do linii podstawowej w sekwencji genu kodującego białko L RSV przed i po leczeniu, dla uczestników, którzy wykazują nawrót, częściową supresję wirusową lub brak odpowiedzi na JNJ-64417184.
Linia bazowa do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen BioPharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Biopharma, Inc. Clinical Trial, Janssen BioPharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JNJ-184-1401 (Inny identyfikator: Janssen Biopharma, Inc.)
  • 2017-004363-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64417184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj