Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-55375515 hos friske mannlige deltakere

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En 2-delt, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JNJ-55375515 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av dag- og nattdosering av JNJ-55375515 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI=vekt/høyde^2)
  • Deltaker må være frisk basert på kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, vil retesting av en eller flere unormale laboratorieverdier som kan føre til ekskludering tillates én gang i løpet av screeningsfasen. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable.
  • Deltakeren må være frisk basert på fysisk og nevrologisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) [inkludert QTcF mindre enn eller lik (<=) 450 millisekund (msec)] utført ved screening, innleggelse til klinisk enhet og predose på dag 1 i periode 1. Abnormaliteter som ikke anses å være av klinisk betydning av utrederen, er akseptable. Tilstedeværelsen av Left Bundle Branch Block (LBBB), AV Block (andre grad eller høyere), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til ekskludering
  • Ikke-røyker (ikke røykt i 3 måneder før screening)
  • I løpet av studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, i tillegg til den svært effektive prevensjonsmetoden, må en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder. godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (for eksempel kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille); som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom; må godta å ikke donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til psykotisk, bipolar, alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse)
  • Hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, lipidavvik, luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren
  • Serologi positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer
  • Deltakeren har en historie med eller nåværende vestibulær sykdom inkludert (men ikke begrenset til) Menières sykdom, benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV), vestibulær nevronitt, vestibulær schwannom eller vestibulær migrene
  • Kun for del 2: Har en nåværende diagnose eller historie med narkolepsi, sentral søvnapné, søvnrelatert hypoventilasjon, døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser, substans-/medisinindusert søvnforstyrrelse eller parasomnier (ikke-raske øyebevegelses søvnarousalforstyrrelser, marerittforstyrrelser, rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse); obstruktiv søvnapné/hypopné (apné/hypopné-indeks større enn (>)10) eller restless legs-syndrom (periodiske benbevegelser med opphisselsesindeks >15); nattskiftarbeider eller betydelig endret daglig aktivitetsmønster (det forventes at kvalifisert deltaker normalt våkner mellom kl. 06.00 og 8.00 og legger seg mellom kl. 22.00 og 12.00); vanlig leggetid utenom 22:00 og 12:00 og tar i gjennomsnitt mindre enn 6 timer eller mer enn 9 timers sengeleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (panel 1): JNJ-55375515 og placebo
Deltakerne vil motta dosenivå (DL) 1 av JNJ-55375515 (startdose) eller placebo på dag 1 i periode 1 basert på deres randomiseringssekvens 1, 2 eller 3. Dosen av studiemedisinen vil bli eskalert til DL 3 (periode 2) ) og maksimalt DL 5 (periode 3) basert på sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen og farmakodynamisk (PD) profil vurdert ved det foregående dosenivået. En utvaskingsperiode på minst 10 dager vil opprettholdes mellom administrering av studiemedikamenter.
Legemiddel: JNJ-55375515 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta JNJ-55375515 oralt på en dosenivå 1 i del 1 av studien.
Legemiddel: JNJ-55375515 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta JNJ-55375515 oralt på en dosenivå 3 i del 1 av studien.
Legemiddel: JNJ-55375515 Dosenivå 5
Deltakerne vil motta JNJ-55375515 oralt på en dosenivå 5 i del 1 av studien.
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne vil motta matchende placebo oralt i del 1 og del 2 av studien.
Eksperimentell: Del 1 (panel 2): ​​JNJ-55375515 og placebo
Deltakerne vil motta DL 2 av JNJ-55375515 (startdose) eller placebo på dag 1 i periode 1 basert på deres randomiseringssekvens 1, 2 eller 3. Dosen av studiemedisinen vil bli eskalert til DL 4 (periode 2) og maksimalt på DL 6 (periode 3) basert på sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen og PD-profilen vurdert ved det foregående dosenivået. En utvaskingsperiode på minst 10 dager vil opprettholdes mellom administrering av studiemedikamenter.
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne vil motta matchende placebo oralt i del 1 og del 2 av studien.
Legemiddel: JNJ-55375515 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta JNJ-55375515 oralt på en dosenivå 2 i del 1 av studien.
Legemiddel: JNJ-55375515 Dosenivå 4
Deltakerne vil motta JNJ-55375515 oralt på en dosenivå 4 i del 1 av studien.
Legemiddel: JNJ-55375515 Dosenivå 6
Deltakerne vil motta JNJ-55375515 oralt på en dosenivå 6 i del 1 av studien.
Eksperimentell: Del 2: JNJ-55375515 og placebo
Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt en av fire behandlingssekvenser 1, 2, 3 eller 4. I de første 3 sekvensene vil deltakerne motta 2 doser JNJ-55375515 og placebo. Deltakere tildelt sekvens 4 vil kun motta placebo i alle perioder. 3 dosenivåer vil bli testet i del 2 basert på del 1 og vil ikke overstige de som er evaluert i del 1. En utvaskingsperiode på minst 10 dager vil opprettholdes mellom administrering av studiemedikamenter i periode 1, 2, 3 og 4. I periode 4 (åpen farmakokinetisk (PK) vurderingsperiode) vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to dosenivåer testet i periode 1 til 3.
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne vil motta matchende placebo oralt i del 1 og del 2 av studien.
Legemiddel: JNJ-55375515
Deltakerne vil motta JNJ-55375515 i henhold til den tildelte behandlingen i del 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Dagtidsdosering): Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til uke 8
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Frem til uke 8
Del 2 (Nattdosering): Antall deltakere med AE som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til uke 9
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Frem til uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sakte bølgeaktivitet registrert av elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Før dose, 1 time (t), 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1
Effekten av JNJ-55375515 på langsom bølgeaktivitet registrert av elektroencefalogrammet (EEG) vil bli evaluert. EEG-opptak gjøres ved hjelp av gullelektroder, festet til Midline Frontal Electrode (Fz), Midline Central Electrode (Cz), Midline Parietal Electrode (Pz) og Midline Occipital Electrode (Oz), med samme felles jordingselektrode som for øyebevegelsesregistreringen (internasjonalt 10/20-system). Per økt blir det registrert åtte sammenhengende blokker på åtte sekunder. For hver avledning vil det bli utført rask Fourier-transformasjonsanalyse for å få summen av amplituder i de svært lave (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beta- (13,5-35 Hz), og gamma-(35-48,9 Hz) frekvensområder. Den totale testen vil vare ca. 2 minutter.
Før dose, 1 time (t), 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD av JNJ-55375515 som vurdert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 24 timer etter dose
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er det fysiologiske fenomenet med variasjon i tidsintervallet mellom hjerteslag. Det måles ved variasjonen i slag-til-slag-intervallet. HRV vil bli avledet fra Holter-opptak. Holter-opptak vil starte før dose på dag 1 i hver periode i del 1 og fortsette i 24 timer. Målinger vil bli gjort i hvile (i løpet av 5 minutter) og HRV-parametere vil bli utledet fra disse 5-minutters opptakene og fra 24-timers opptakene.
Før dose (dag 1) opptil 24 timer etter dose
Del 1: Saccadic Reaction Time (RT) målt ved Saccadic Eye Movements
Tidsramme: Før dose, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1
Sakadiske øyebevegelser vil bli registrert for å måle sakkadisk reaksjonstid (RT). Registrering og analyse av sakkadiske øyebevegelser utføres ved hjelp av et databasert system for prøvetaking og analyse av øyebevegelser. I et typisk testsystem påføres elektroder på pannen og ved siden av sidekanten til begge øynene til deltakeren for registrering av de elektro-okulografiske signalene. Hodebevegelser begrenses ved hjelp av en fast hodestøtte. Målet består av en bevegelig prikk som vises på en dataskjerm. Femten sakkader registreres med interstimulusintervaller som varierer tilfeldig mellom 3 og 6 sekunder. Gjennomsnittsverdier av latens (reaksjonstid) for alle riktige sakkade vil bli vurdert.
Før dose, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1
Del 1: Saccadic Peak Velocity (SPV) målt av saccadic øyebevegelser
Tidsramme: Før dose, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1
Sakadiske øyebevegelser vil bli registrert for å måle sakkadisk topphastighet (SPV). Registrering og analyse av sakkadiske øyebevegelser utføres ved hjelp av et databasert system for prøvetaking og analyse av øyebevegelser. I et typisk testsystem påføres elektroder på pannen og ved siden av sidekanten til begge øynene til deltakeren for registrering av de elektro-okulografiske signalene. Hodebevegelser begrenses ved hjelp av en fast hodestøtte. Målet består av en bevegelig prikk som vises på en dataskjerm. Femten sakkader registreres med interstimulusintervaller som varierer tilfeldig mellom 3 og 6 sekunder. Gjennomsnittsverdier for sakkadisk topphastighet for alle korrekte sakkader vil bli vurdert.
Før dose, 1 time, 2 timer og 4 timer etter dose på dag 1
Del 1: Endring fra baseline i Body Sway
Tidsramme: Baseline, 1 t, 2 t og 4 t etter dose på dag 1
Kroppssvingmåleren tillater måling av kroppsbevegelser i et enkelt plan, og gir et mål på postural stabilitet. Kroppssving kan måles med en pottestrengmåler (Celesco) basert på Wright ataksiameter eller plattform. Deltakerne vil bli bedt om å bruke et par komfortable sko med lav hæl på hver økt. Den totale perioden for kroppssvingmåling vil være 2 minutter.
Baseline, 1 t, 2 t og 4 t etter dose på dag 1
Del 1 og 2: PD som vurdert av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) Score
Tidsramme: Del 1: Før dose, 1 t, 3 t og 8 timer etter dose på dag 1; Del 2: Førdose (dag 1) og 8 timer etter dose (dag 2)
KSS er en pasientrapportert vurdering av døsighetsnivå på tidspunktet for skalaadministrasjon. Denne skalaen er hovedsakelig fokusert på tilbøyeligheten til å sovne og har høy validitet for å vurdere søvnighet. Den består av en 9-punkts Likert-skala med svaralternativer fra: 1=veldig våken, 3=våken, 5=verken våken eller trøtt, 7=søvnig (men ikke kjempesøvn), 9=veldig trøtt (bekjempende søvn).
Del 1: Før dose, 1 t, 3 t og 8 timer etter dose på dag 1; Del 2: Førdose (dag 1) og 8 timer etter dose (dag 2)
Del 1: Endring fra baseline i Bond and Lader Visual Analogue Scale (B&L VAS) Score
Tidsramme: Baseline, 1 t, 2 t og 4 t etter dose på dag 1
Bond and Lader Visual Analogue Scale består av seksten 100 millimeter (mm) visuelle analoge skalaer forankret av antonymer (eksempel Alert-Døsig, Lethargic-Energetic, etc). Resultatene vil bli kombinert for å danne tre humørfaktorer: årvåkenhet, ro og tilfredshet.
Baseline, 1 t, 2 t og 4 t etter dose på dag 1
Del 1 og 2: Endring fra baseline i kortisolnivåer
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t 45 minutter (m), 6 t, 6 t 05 m, 6 t 25 m, 6 t 30 m, 6 t 50 m, 6 t 55 m, 7 t 15 m, 5 t, 2 t etterdose på dag 1; Del 2: Grunnlinje, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer (dag 1 eller 2), 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose på dag 2
For å etablere daglige nivåer av kortisolnivåer, vil gjentatte serumprøver bli tatt gjennom dag 1 i hver periode. De daglige kortisolnivåene vil bli utforsket for ytterligere å klargjøre effekten av forbindelsen på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
Del 1: Grunnlinje, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t 45 minutter (m), 6 t, 6 t 05 m, 6 t 25 m, 6 t 30 m, 6 t 50 m, 6 t 55 m, 7 t 15 m, 5 t, 2 t etterdose på dag 1; Del 2: Grunnlinje, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer (dag 1 eller 2), 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer etter dose på dag 2
Del 1: PD som vurdert av sannsynlig instrumentell læringsoppgave (PILT)
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
I denne motiverende prosesseringsoppgaven kan deltakere med depressive symptomer vise en lavere responsbias mot en belønning sammenlignet med friske deltakere. PILT tillater objektiv vurdering av deltakernes tilbøyelighet til å modulere atferd som en funksjon av belønning.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD som vurderes av kognitivt testbatteri: International Shopping List Test
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Den internasjonale handlelistetesten er et mål på verbal minnelæring. Testen måler totalt antall korrekte svar som husker 16-ordslisten på tre påfølgende læringsforsøk. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD som vurdert av kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Task
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Groton Maze Learning Task er et mål på utøvende funksjon og romlig læring. Testen måler totalt antall feil som er gjort under lokalisering og læring av 28 trinns bane skjult under et 10*10 rutenett på 5 påfølgende forsøk i løpet av en enkelt økt. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD som vurdert av kognitivt testbatteri: Sosial emosjonell kognisjonsoppgave
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
For å evaluere sosial og emosjonell kognisjon vil en rekke tester bli brukt for å kvantifisere både evnen til å empati og forstå andres følelser, og evnen til å tolke deres tanker og intensjoner. En klassisk test innebærer presentasjon av ansiktsuttrykk og blir bedt om å velge hvilket ord som best beskriver hva personen på bildet tenker eller prøver.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD som vurderes av kognitivt testbatteri: Deteksjonsoppgave
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Deteksjonsoppgave er et mål på psykomotorisk funksjon. Testen måler ytelseshastigheten; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD som vurdert av kognitivt testbatteri: Identifikasjonsoppgave
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Identifikasjonsoppgave er et mål på oppmerksomhet. Testen måler ytelseshastigheten; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD som vurdert av kognitivt testbatteri: en tilbakeoppgave
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
En ryggoppgave er et mål på arbeidsminne. Testen måler ytelseshastigheten; gjennomsnitt av de log10 transformerte reaksjonstidene for korrekte svar. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD som vurdert av kognitivt testbatteri: Internasjonal handlelistetest - forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Internasjonal handlelistetest – Delayed Recall er et mål på Delayed Verbal Memory. Testen måler totalt antall korrekte svar som husker de 16 ordene som er lært tidligere etter en forsinkelse. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: PD som vurdert av kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning - Delayed Recall
Tidsramme: Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Groton Maze Learning - Forsinket tilbakekalling er et mål på forsinket romlig minne. Testen måler antall feil som ble gjort under lokalisering av 28 trinns bane skjult under et 10*10 rutenett etter en forsinkelse. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Før dose, 3 timer og 8 timer etter dose på dag 1
Del 1: Fremkalt stressrespons som vurdert av indusert stress
Tidsramme: 6t 30m til 6t 50m etter dose på dag 1
Den induserte stresstesten består av en svært krevende dataoppgave som utføres i 20 minutter.
6t 30m til 6t 50m etter dose på dag 1
Del 2: Latens til vedvarende søvn (LPS) ved 8-timers polysomnografi over natten
Tidsramme: 0 timer (dag 1) opp til 8 timer (dag 2)
LPS er tiden i minutter fra "lys ut" som markerer starten på den totale opptakstiden til den første epoken scoret som søvn.
0 timer (dag 1) opp til 8 timer (dag 2)
Del 2: Total tid brukt i dyp søvn (varighet av Slow Wave-søvn) - Trinn 3 søvn med 8-timers polysomnografi over natten
Tidsramme: 0 timer (dag 1) opp til 8 timer (dag 2)
Polysomnografiske opptak vil bli brukt til å bestemme den totale tiden brukt i dyp søvn (varighet av langsom bølgesøvn) -søvn i trinn 3 med 8 timer over natten.
0 timer (dag 1) opp til 8 timer (dag 2)
Del 2: Tid i seng med 8-timers polysomnografi over natten
Tidsramme: 0 timer (dag 1) opp til 8 timer (dag 2)
Polysomnografiske opptak vil bli brukt til å bestemme tiden i sengen med 8 timer over natten.
0 timer (dag 1) opp til 8 timer (dag 2)
Del 2: Kognitivt testbatteri: Continuous Paired Associate Learning Task (CPAL)
Tidsramme: -7 timer (dag 1), 17 timer (dag 2)
CPAL-testen (Continuous Paired Associate Learning) vil bli brukt til å vurdere om JNJ-55375515 vil forbedre ytelsen til komplekse kognitive oppgaver. CPAL vurderer visuelt episodisk minne (tilknyttet læring) kognitivt domene. I denne oppgaven må deltakerne lære en rekke assosiasjoner mellom et sett av vanskelige å verbalisere mønstre (amoebe) og steder. Hos friske voksne skal det læres 14 mønster/stedsassosiasjoner. I presentasjonsfasen av oppgaven vises mønsteret på stedet og deltakeren må bekrefte at de har sett mønsteret ved å berøre stedet der det vises. Mønstre presenteres i tilfeldig rekkefølge. I læringsfasen av oppgaven må deltakerne plassere hvert av de 14 mønstrene på deres riktige plassering. De må gjøre dette i 10 runder. Antall feil som er gjort ved å plassere hvert av de fire mønstrene på deres plassering fire ganger. (Lavere poengsum = bedre ytelse).
-7 timer (dag 1), 17 timer (dag 2)
Del 1 og 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose; Del 2: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Del 1: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose; Del 2: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer etter dose
Del 1 og 2: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose; Del 2: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Del 1: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose; Del 2: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer etter dose
Del 1 og 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjoner (AUC[0-siste])
Tidsramme: Del 1: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose; Del 2: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer etter dose
AUC(0-last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for de siste kvantifiserbare konsentrasjonene.
Del 1: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter dose; Del 2: Fordose, 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 46 timer, 70 timer og 94 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-55375515 Dosenivå 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere