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Um estudo para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-55375515 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de 2 partes, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única ascendente para investigar segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-55375515 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade da dosagem diurna e noturna de JNJ-55375515 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC=peso/altura^2)
  • O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia, coagulação ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, será permitido um novo teste de um valor laboratorial anormal que possa levar à exclusão uma vez durante a fase de triagem. Espera-se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal para o laboratório, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica para o investigador, sejam aceitáveis
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico e neurológico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiografia (ECG) de 12 derivações [incluindo QTcF menor ou igual a (<=) 450 milissegundos (ms)] realizado na triagem, admissão no unidade clínica e pré-dose no Dia 1 do Período 1. Anormalidades, que não são consideradas clinicamente significativas pelo investigador, são aceitáveis. A presença de bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio AV (segundo grau ou superior) ou marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável [CDI] levará à exclusão
  • Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem)
  • Durante o estudo e por no mínimo 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose do medicamento do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz, um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concorda em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida); quem tem vida sexual com mulher grávida deve usar camisinha; deve concordar em não doar esperma

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a transtorno psicótico, bipolar, depressivo maior ou transtorno de ansiedade)
  • Arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, anormalidades lipídicas, doença respiratória, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante
  • Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O participante tem um histórico ou doença vestibular atual, incluindo (mas não limitado a) doença de Ménière, vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), neuronite vestibular, schwannoma vestibular ou enxaqueca vestibular
  • Apenas para a parte 2: Tem um diagnóstico atual ou histórico de narcolepsia, apneia central do sono, hipoventilação relacionada ao sono, distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano, distúrbio do sono induzido por substância/medicamento ou parassonias (distúrbios do despertar do sono sem movimento rápido dos olhos, distúrbio do pesadelo, distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos); apneia/hipopneia obstrutiva do sono (índice de apneia/hipopneia superior a (>)10) ou síndrome das pernas inquietas (movimentos periódicos das pernas com índice de despertar >15); trabalhador noturno ou padrão de atividade diurna significativamente alterado (espera-se que o participante elegível acorde normalmente entre 6h00 - 8h00 e vá para a cama entre 22h00 - 00h00); hora habitual de dormir fora das 22:00 e 00:00 e levar, em média, menos de 6 horas ou mais de 9 horas de repouso no leito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 (Painel 1): JNJ-55375515 e placebo
Os participantes receberão nível de dose (DL) 1 de JNJ-55375515 (dose inicial) ou placebo no dia 1 do período 1 com base em sua sequência de randomização 1, 2 ou 3. A dose da medicação em estudo será aumentada para DL 3 (período 2 ) e um máximo de DL 5 (período 3) com base no perfil de segurança e tolerabilidade e no perfil farmacodinâmico (PD) avaliado no nível de dose anterior. Um período de wash-out de pelo menos 10 dias será mantido entre as administrações do medicamento do estudo.
Medicamento: JNJ-55375515 Nível de dose 1
Os participantes receberão JNJ-55375515 por via oral em um nível de Dose 1 na Parte 1 do estudo.
Medicamento: JNJ-55375515 Nível de dose 3
Os participantes receberão JNJ-55375515 por via oral em um nível de Dose 3 na Parte 1 do estudo.
Medicamento: JNJ-55375515 Nível de dose 5
Os participantes receberão JNJ-55375515 por via oral em um nível de dose 5 na Parte 1 do estudo.
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberão placebo correspondente por via oral na Parte 1 e Parte 2 do estudo.
Experimental: Parte 1 (Painel 2): ​​JNJ-55375515 e placebo
Os participantes receberão DL 2 de JNJ-55375515 (dose inicial) ou placebo no Dia 1 do período 1 com base em sua sequência de randomização 1, 2 ou 3. A dose da medicação do estudo será aumentada para DL 4 (período 2) e um máximo de DL 6 (período 3) com base no perfil de segurança e tolerabilidade e perfil de DP avaliados no nível de dose anterior. Um período de wash-out de pelo menos 10 dias será mantido entre as administrações do medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberão placebo correspondente por via oral na Parte 1 e Parte 2 do estudo.
Medicamento: JNJ-55375515 Nível de dose 2
Os participantes receberão JNJ-55375515 por via oral em um nível de Dose 2 na Parte 1 do estudo.
Medicamento: JNJ-55375515 Nível de dose 4
Os participantes receberão JNJ-55375515 por via oral em um nível de Dose 4 na Parte 1 do estudo.
Medicamento: JNJ-55375515 Nível de dose 6
Os participantes receberão JNJ-55375515 por via oral em um nível de Dose 6 na Parte 1 do estudo.
Experimental: Parte 2: JNJ-55375515 e placebo
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma das quatro sequências de tratamento 1, 2, 3 ou 4. Nas primeiras 3 sequências, os participantes receberão 2 doses de JNJ-55375515 e placebo. Os participantes designados para a sequência 4 receberão apenas placebo em todos os períodos. 3 níveis de dose serão testados na Parte 2 com base na Parte 1 e não excederão aqueles avaliados na Parte 1. Um período de wash-out de pelo menos 10 dias será mantido entre as administrações do medicamento do estudo nos períodos 1, 2, 3 e 4. No período 4 (período de avaliação farmacocinética (PK) de rótulo aberto), os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois níveis de dose testados nos períodos 1 a 3.
Medicamento: Placebo
Todos os participantes receberão placebo correspondente por via oral na Parte 1 e Parte 2 do estudo.
Medicamento: JNJ-55375515
Os participantes receberão JNJ-55375515 de acordo com o tratamento atribuído na Parte 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 (Dosagem diurna): Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 8
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Até a semana 8
Parte 2 (Dosagem Noturna): Número de Participantes com EAs como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Até a semana 9
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Até a semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de ondas lentas registrada pelo eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Pré-dose, 1 hora (h), 2h e 4h após a dose no Dia 1
O efeito do JNJ-55375515 na atividade de ondas lentas registradas pelo eletroencefalograma (EEG) será avaliado. As gravações de EEG são feitas usando eletrodos de ouro, fixados no Eletrodo Frontal da Linha Média (Fz), Eletrodo Central da Linha Média (Cz), Eletrodo Parietal da Linha Média (Pz) e Eletrodo Occipital da Linha Média (Oz), com o mesmo eletrodo terra comum para o registro do movimento ocular (sistema internacional 10/20). Por sessão, oito blocos consecutivos de oito segundos são registrados. Para cada derivação, a análise rápida da transformada de Fourier será realizada para obter a soma das amplitudes nos níveis muito baixo (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), teta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beta- (13,5-35 Hz) e gama-(35-48,9 Hz) faixas de frequência. O teste total durará aproximadamente 2 minutos.
Pré-dose, 1 hora (h), 2h e 4h após a dose no Dia 1
Parte 1: PD de JNJ-55375515 conforme avaliado pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Pré-dose (dia 1) até 24 horas após a dose
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é o fenômeno fisiológico da variação no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos. É medido pela variação no intervalo entre batimentos. A VFC será derivada das gravações do Holter. Os registros de Holter começarão antes da dose no Dia 1 de cada período na Parte 1 e continuarão por 24 horas. As medições serão feitas em repouso (durante 5 minutos) e os parâmetros de VFC serão derivados desses registros de 5 minutos e dos registros de 24 horas.
Pré-dose (dia 1) até 24 horas após a dose
Parte 1: Tempo de reação sacádica (RT) medido por movimentos oculares sacádicos
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h e 4h após a dose no Dia 1
Os movimentos oculares sacádicos serão registrados para medir o tempo de reação sacádica (RT). A gravação e análise dos movimentos oculares sacádicos é realizada usando um sistema baseado em computador para amostragem e análise dos movimentos oculares. Em um sistema de teste típico, eletrodos são aplicados na testa e ao lado dos cantos laterais de ambos os olhos do participante para registro dos sinais eletro-oculográficos. Os movimentos da cabeça são contidos usando um suporte de cabeça fixo. O alvo consiste em um ponto em movimento que é exibido na tela do computador. Quinze sacadas são registradas com intervalos entre estímulos variando aleatoriamente entre 3 e 6 segundos. Serão avaliados os valores médios de latência (tempo de reação) de todas as sacadas corretas.
Pré-dose, 1h, 2h e 4h após a dose no Dia 1
Parte 1: Velocidade de pico sacádica (SPV) medida por movimentos oculares sacádicos
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h e 4h após a dose no Dia 1
Os movimentos oculares sacádicos serão registrados para medir a velocidade de pico sacádica (SPV). A gravação e análise dos movimentos oculares sacádicos é realizada usando um sistema baseado em computador para amostragem e análise dos movimentos oculares. Em um sistema de teste típico, eletrodos são aplicados na testa e ao lado dos cantos laterais de ambos os olhos do participante para registro dos sinais eletro-oculográficos. Os movimentos da cabeça são contidos usando um suporte de cabeça fixo. O alvo consiste em um ponto em movimento que é exibido na tela do computador. Quinze sacadas são registradas com intervalos entre estímulos variando aleatoriamente entre 3 e 6 segundos. Serão avaliados os valores médios do pico de velocidade sacádica de todas as sacadas corretas.
Pré-dose, 1h, 2h e 4h após a dose no Dia 1
Parte 1: Alteração da linha de base na oscilação do corpo
Prazo: Linha de base, 1h, 2h e 4h após a dose no Dia 1
O medidor de oscilação corporal permite a medição dos movimentos do corpo em um único plano, fornecendo uma medida da estabilidade postural. A oscilação corporal pode ser medida com um pot string meter (Celesco) baseado no ataxímetro ou plataforma Wright. Os participantes serão instruídos a usar um par de sapatos confortáveis ​​e de salto baixo em cada sessão. O período total de medição da oscilação corporal será de 2 minutos.
Linha de base, 1h, 2h e 4h após a dose no Dia 1
Parte 1 e 2: DP conforme avaliado pela pontuação da Escala de Sonolência de Karolinska (KSS)
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose no Dia 1; Parte 2: Pré-dose (Dia 1) e 8h pós-dose (Dia 2)
O KSS é uma avaliação relatada pelo paciente do nível de sonolência no momento da administração da escala. Esta escala centra-se principalmente na propensão para adormecer e tem uma elevada validade na avaliação da sonolência. Consiste em uma escala Likert de 9 pontos com opções de resposta de: 1=muito alerta, 3=alerta, 5=nem alerta nem sonolento, 7=sonolento (mas não lutando contra o sono), 9=muito sonolento (lutando contra o sono).
Parte 1: Pré-dose, 1h, 3h e 8h pós-dose no Dia 1; Parte 2: Pré-dose (Dia 1) e 8h pós-dose (Dia 2)
Parte 1: Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica de Bond e Lader (B&L VAS)
Prazo: Linha de base, 1h, 2h e 4h após a dose no Dia 1
A Escala Analógica Visual de Bond e Lader consiste em dezesseis escalas analógicas visuais de 100 milímetros (mm) ancoradas por antônimos (por exemplo, Alerta-Sonolento, Letárgico-Energético, etc.). As pontuações serão combinadas para formar três fatores de humor: alerta, calma e contentamento.
Linha de base, 1h, 2h e 4h após a dose no Dia 1
Parte 1 e 2: Alteração da linha de base nos níveis de cortisol
Prazo: Parte 1: Baseline, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45min (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 35m, 8h, 12h e 24h pós-dose no Dia 1; Parte 2: Linha de base, 0,5h, 1h, 2h (dia 1 ou 2), 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose no dia 2
Para estabelecer os níveis diurnos de níveis de cortisol, amostras de soro repetidas serão obtidas ao longo do dia 1 de cada período. Os níveis diurnos de cortisol serão explorados para esclarecer ainda mais o efeito do composto no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Parte 1: Baseline, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45min (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 35m, 8h, 12h e 24h pós-dose no Dia 1; Parte 2: Linha de base, 0,5h, 1h, 2h (dia 1 ou 2), 3h, 4h, 6h, 8h, 12h e 24h após a dose no dia 2
Parte 1: PD conforme avaliado pela tarefa de aprendizagem instrumental probabilística (PILT)
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Nesta tarefa de processamento motivacional, participantes com sintomas depressivos podem apresentar um menor viés de resposta em relação a uma recompensa em comparação com participantes saudáveis. O PILT permite a avaliação objetiva da propensão dos participantes a modular o comportamento em função da recompensa.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: teste de lista de compras internacional
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
O Teste Internacional de Lista de Compras é uma medida de Aprendizagem de Memória Verbal. O teste mede o número total de respostas corretas lembrando a lista de 16 palavras em três tentativas de aprendizado consecutivas. Maior pontuação indica melhor desempenho.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: Tarefa de aprendizado Groton Maze
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Groton Maze Learning Task é uma medida de Função Executiva e Aprendizagem Espacial. O teste mede o número total de erros cometidos ao localizar e aprender o caminho de 28 passos oculto sob uma grade 10*10 em 5 tentativas consecutivas durante uma única sessão. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: tarefa de cognição socioemocional
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Para avaliar a cognição social e emocional, uma série de testes será usada para quantificar tanto a capacidade de empatia e compreensão das emoções dos outros quanto a capacidade de interpretar seus pensamentos e intenções. Um teste clássico envolve a apresentação de expressões faciais e é solicitado a escolher qual palavra melhor descreve o que a pessoa na imagem está pensando ou tentando.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: tarefa de detecção
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
A tarefa de detecção é uma medida da função psicomotora. O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: tarefa de identificação
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Tarefa de identificação é uma medida de atenção. O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: uma tarefa anterior
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Uma tarefa anterior é uma medida da Memória de Trabalho. O teste mede a velocidade de desempenho; média dos tempos de reação log10 transformados para respostas corretas. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: teste internacional de lista de compras - recordação atrasada
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Teste de lista de compras internacional - Recordação atrasada é uma medida de memória verbal atrasada. O teste mede o número total de respostas corretas lembrando as 16 palavras aprendidas anteriormente após um atraso. Maior pontuação indica melhor desempenho.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: DP conforme avaliado pela bateria de testes cognitivos: Groton Maze Learning - Recordação atrasada
Prazo: Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Groton Maze Learning - A recordação atrasada é uma medida da memória espacial atrasada. O teste mede o número de erros cometidos ao localizar o caminho de 28 etapas oculto sob uma grade 10*10 após um atraso. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Pré-dose, 3h e 8h pós-dose no Dia 1
Parte 1: Resposta ao estresse evocado conforme avaliado pelo estresse induzido
Prazo: 6h 30m a 6h 50m após a dose no Dia 1
O teste de estresse induzido consiste em uma tarefa de computador altamente exigente que é realizada por 20 minutos.
6h 30m a 6h 50m após a dose no Dia 1
Parte 2: Latência para o sono persistente (LPS) por polissonografia noturna de 8 horas
Prazo: 0 hora (dia 1) até 8 horas (dia 2)
LPS é o tempo em minutos desde 'luzes apagadas' que marca o início do tempo total de gravação até o primeiro período marcado como sono.
0 hora (dia 1) até 8 horas (dia 2)
Parte 2: Tempo total gasto em sono profundo (duração do sono de ondas lentas) - estágio 3 do sono por polissonografia noturna de 8 horas
Prazo: 0 hora (dia 1) até 8 horas (dia 2)
Gravações polissonográficas serão usadas para determinar o tempo total gasto em sono profundo (duração do sono de ondas lentas) - estágio 3 do sono por 8 horas durante a noite.
0 hora (dia 1) até 8 horas (dia 2)
Parte 2: Tempo na cama por polissonografia noturna de 8 horas
Prazo: 0 hora (dia 1) até 8 horas (dia 2)
Gravações polissonográficas serão usadas para determinar o tempo na cama por 8 horas durante a noite.
0 hora (dia 1) até 8 horas (dia 2)
Parte 2: Bateria de Teste Cognitivo: Tarefa de Aprendizagem Associada Contínua Pareada (CPAL)
Prazo: -7 horas (dia 1), 17 horas (dia 2)
O teste Continuous Paired Associate Learning (CPAL) será usado para avaliar se o JNJ-55375515 melhorará o desempenho de tarefas cognitivas complexas. O CPAL avalia o domínio cognitivo da memória visual episódica (aprendizagem associada). Nesta tarefa, os participantes devem aprender uma série de associações entre um conjunto de padrões difíceis de verbalizar (amebas) e locais. Em adultos saudáveis, 14 associações de padrão/localização devem ser aprendidas. Na fase de apresentação da tarefa, o padrão aparece no local e o participante é solicitado a reconhecer que viu o padrão tocando no local em que ele aparece. Os padrões são apresentados em ordem aleatória. Na fase de aprendizagem da tarefa, os participantes devem colocar cada um dos 14 padrões em seus locais corretos. Eles devem fazer isso em 10 rodadas. Número de erros cometidos ao colocar corretamente cada um dos quatro padrões em sua localização quatro vezes. (Menor pontuação = melhor desempenho).
-7 horas (dia 1), 17 horas (dia 2)
Parte 1 e 2: Concentração Máxima de Plasma Observada (Cmax)
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose; Parte 2: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h e 94h pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Parte 1: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose; Parte 2: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h e 94h pós-dose
Parte 1 e 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose; Parte 2: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h e 94h pós-dose
Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Parte 1: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose; Parte 2: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h e 94h pós-dose
Parte 1 e 2: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao tempo das últimas concentrações quantificáveis ​​(AUC[0-último])
Prazo: Parte 1: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose; Parte 2: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h e 94h pós-dose
AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o tempo das últimas concentrações quantificáveis.
Parte 1: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 72h e 96h pós-dose; Parte 2: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h e 94h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-55375515 Nível de dose 1

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