Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-55375515 u zdrowych mężczyzn

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-55375515 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dziennego i nocnego dawkowania JNJ-55375515 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI=waga/wzrost^2)
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz podczas fazy przesiewowej. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie dla laboratorium, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiografii (EKG) [w tym odstęp QTcF mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms)] wykonanych podczas badania przesiewowego, przyjęcia do jednostką kliniczną i przed podaniem dawki w dniu 1 okresu 1. Nieprawidłowości, które badacz nie uważa za istotne klinicznie, są dopuszczalne. Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), bloku AV (drugiego stopnia lub wyższego) lub stałego stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora [ICD] doprowadzi do wykluczenia
  • Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)
  • Podczas badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji, mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku); kto jest aktywny seksualnie z kobietą w ciąży, musi używać prezerwatywy; musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi zaburzenia psychotyczne, afektywne dwubiegunowe, duża depresja lub zaburzenia lękowe)
  • Zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia lipidowe, choroba układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika
  • Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)
  • Uczestnik ma historię lub obecnie chorobę przedsionkową, w tym (ale nie wyłącznie) chorobę Meniere'a, łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), zapalenie nerwu przedsionkowego, schwannoma przedsionkowego lub migrenę przedsionkową
  • Tylko dla części 2: ma aktualną diagnozę lub historię narkolepsji, centralnego bezdechu sennego, hipowentylacji związanej ze snem, zaburzeń rytmu snu i czuwania, zaburzeń snu lub parasomnii wywołanych substancjami/lekami zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych); obturacyjny bezdech senny/spłycenie oddechu (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu większy niż (>)10) lub zespół niespokojnych nóg (okresowe ruchy nóg ze wskaźnikiem pobudzenia >15); pracownik pracujący na nocnej zmianie lub znacząco przesunięty rytm dnia (oczekuje się, że kwalifikujący się uczestnik zwykle wstaje między 6:00 a 8:00 i kładzie się spać między 22:00 a 12:00); zwykły czas kładzenia się spać poza godziną 22:00 i 12:00 oraz przeciętnie mniej niż 6 godzin lub więcej niż 9 godzin leżenia w łóżku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (Panel 1): JNJ-55375515 i placebo
Uczestnicy otrzymają poziom dawki (DL) 1 JNJ-55375515 (dawka początkowa) lub placebo w dniu 1 okresu 1 w oparciu o kolejność randomizacji 1, 2 lub 3. Dawka badanego leku zostanie zwiększona do DL 3 (okres 2 ) i maksymalnie DL 5 (okres 3) w oparciu o profil bezpieczeństwa i tolerancji oraz profil farmakodynamiczny (PD) oceniany na poprzednim poziomie dawki. Pomiędzy podaniami badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: JNJ-55375515 Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają JNJ-55375515 doustnie na poziomie dawki 1 w części 1 badania.
Lek: JNJ-55375515 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają JNJ-55375515 doustnie na poziomie dawki 3 w części 1 badania.
Lek: JNJ-55375515 Poziom dawki 5
Uczestnicy otrzymają JNJ-55375515 doustnie na poziomie dawki 5 w części 1 badania.
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo w Części 1 i Części 2 badania.
Eksperymentalny: Część 1 (Panel 2): ​​JNJ-55375515 i placebo
Uczestnicy otrzymają DL 2 JNJ-55375515 (dawka początkowa) lub placebo w 1. dniu okresu 1 w oparciu o sekwencję randomizacji 1, 2 lub 3. Dawka badanego leku zostanie zwiększona do DL 4 (okres 2) i maksymalna DL 6 (okres 3) w oparciu o profil bezpieczeństwa i tolerancji oraz profil PD oceniony na poprzednim poziomie dawki. Pomiędzy podaniami badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo w Części 1 i Części 2 badania.
Lek: JNJ-55375515 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają JNJ-55375515 doustnie na poziomie dawki 2 w części 1 badania.
Lek: JNJ-55375515 Poziom dawki 4
Uczestnicy otrzymają JNJ-55375515 doustnie na poziomie dawki 4 w części 1 badania.
Lek: JNJ-55375515 Poziom dawki 6
Uczestnicy otrzymają JNJ-55375515 doustnie na poziomie dawki 6 w części 1 badania.
Eksperymentalny: Część 2: JNJ-55375515 i placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech sekwencji leczenia 1, 2, 3 lub 4. W pierwszych 3 sekwencjach uczestnicy otrzymają 2 dawki JNJ-55375515 i placebo. Uczestnicy przydzieleni do sekwencji 4 otrzymają tylko placebo we wszystkich okresach. W części 2 zostaną przetestowane 3 poziomy dawek w oparciu o część 1 i nie przekroczą poziomów dawek ocenionych w części 1. Między podaniami badanego leku w okresie 1, 2, 3 i 4 zostanie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 10 dni. W okresie 4 (otwarty okres oceny farmakokinetyki (PK)) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poziomy dawek badane w okresach od 1 do 3.
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo w Części 1 i Części 2 badania.
Lek: JNJ-55375515
Uczestnicy otrzymają JNJ-55375515 zgodnie z przypisanym leczeniem w Części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (dawkowanie w ciągu dnia): liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do 8 tygodnia
Część 2 (dawkowanie w nocy): liczba uczestników z AE jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 9
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do tygodnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność wolnofalowa zarejestrowana przez elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 4 godziny po podaniu w dniu 1
Oceniony zostanie wpływ JNJ-55375515 na aktywność fal wolnych zarejestrowaną przez elektroencefalogram (EEG). Zapisy EEG wykonywane są za pomocą złotych elektrod, mocowanych do elektrody środkowej linii czołowej (Fz), elektrody centralnej linii środkowej (Cz), elektrody ciemieniowej linii środkowej (Pz) i elektrody potylicznej linii środkowej (Oz), z tą samą wspólną elektrodą masową, co do rejestracji ruchu gałek ocznych (międzynarodowy system 10/20). Na sesję rejestrowanych jest osiem kolejnych bloków po osiem sekund. Dla każdego odprowadzenia zostanie przeprowadzona analiza szybkiej transformaty Fouriera w celu uzyskania sumy amplitud w bardzo niskich (0,5-2 Hz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beta- (13,5-35 Hz) i gamma-(35-48,9 Hz) zakresy częstotliwości. Cały test potrwa około 2 minut.
Przed podaniem dawki, 1 godzinę (godz.), 2 godziny i 4 godziny po podaniu w dniu 1
Część 1: PD JNJ-55375515 oceniane na podstawie zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (Dzień 1) do 24 godzin po podaniu
Zmienność rytmu serca (HRV) to fizjologiczne zjawisko zmiany odstępu czasu między uderzeniami serca. Mierzy się go na podstawie zmiany interwału między uderzeniami. HRV będzie pochodzić z zapisów Holtera. Zapisy Holtera rozpoczną się przed podaniem dawki pierwszego dnia każdego okresu w Części 1 i będą kontynuowane przez 24 godziny. Pomiary zostaną wykonane w spoczynku (przez 5 minut), a parametry HRV zostaną wyprowadzone z tych 5-minutowych nagrań oraz z 24-godzinnych nagrań.
Przed podaniem dawki (Dzień 1) do 24 godzin po podaniu
Część 1: Czas reakcji sakkadowej (RT) mierzony sakkadowymi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawce w dniu 1
Ruchy sakadyczne gałek ocznych będą rejestrowane w celu pomiaru czasu reakcji sakadycznej (RT). Rejestracja i analiza sakkadowych ruchów gałek ocznych odbywa się za pomocą komputerowego systemu próbkowania i analizy ruchów gałek ocznych. W typowym systemie testowym elektrody są przykładane na czole i obok kątów bocznych obu oczu uczestnika w celu rejestracji sygnałów elektrookulograficznych. Ruchy głowy są krępowane za pomocą stałego podparcia głowy. Cel składa się z ruchomej kropki, która jest wyświetlana na ekranie komputera. Rejestruje się piętnaście sakkad z przerwami między bodźcami zmieniającymi się losowo od 3 do 6 sekund. Ocenione zostaną średnie wartości latencji (czasu reakcji) wszystkich prawidłowych sakad.
Przed podaniem dawki, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawce w dniu 1
Część 1: Szczytowa prędkość sakkadowa (SPV) mierzona sakkadowymi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawce w dniu 1
Ruchy sakkadowe gałek ocznych będą rejestrowane w celu pomiaru szczytowej prędkości sakkadowej (SPV). Rejestracja i analiza sakkadowych ruchów gałek ocznych odbywa się za pomocą komputerowego systemu próbkowania i analizy ruchów gałek ocznych. W typowym systemie testowym elektrody są przykładane na czole i obok kątów bocznych obu oczu uczestnika w celu rejestracji sygnałów elektrookulograficznych. Ruchy głowy są krępowane za pomocą stałego podparcia głowy. Cel składa się z ruchomej kropki, która jest wyświetlana na ekranie komputera. Rejestruje się piętnaście sakkad z przerwami między bodźcami zmieniającymi się losowo od 3 do 6 sekund. Ocenione zostaną średnie wartości szczytowej prędkości sakkadowej wszystkich prawidłowych sakkad.
Przed podaniem dawki, 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny po dawce w dniu 1
Część 1: Zmiana od linii bazowej w Body Sway
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz., 2 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 1
Miernik kołysania ciała umożliwia pomiar ruchów ciała w jednej płaszczyźnie, zapewniając miarę stabilności postawy. Kołysanie ciała można mierzyć za pomocą miernika sznurkowego (Celesco) opartego na ataksjametrze lub platformie Wrighta. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas każdej sesji nosić parę wygodnych butów na niskim obcasie. Całkowity okres pomiaru kołysania ciała wyniesie 2 minuty.
Linia bazowa, 1 godz., 2 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 1
Część 1 i 2: PD oceniane za pomocą Skali Senności Karolinskiej (KSS).
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po dawce w dniu 1; Część 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i 8 godzin po podaniu dawki (Dzień 2)
KSS to zgłaszana przez pacjenta ocena stopnia senności w momencie podawania wagi. Skala ta koncentruje się głównie na skłonności do zasypiania i ma wysoką trafność w ocenie senności. Składa się z 9-stopniowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od: 1 = bardzo czujny, 3 = czujny, 5 = ani czujny, ani senny, 7 = senny (ale nie walczący ze snem), 9 = bardzo senny (walczący ze snem).
Część 1: Przed podaniem dawki, 1 godz., 3 godz. i 8 godz. po dawce w dniu 1; Część 2: Przed podaniem dawki (Dzień 1) i 8 godzin po podaniu dawki (Dzień 2)
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualnej analogowej Bonda i Ladera (B&L VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godz., 2 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 1
Wizualna skala analogowa Bonda i Ladera składa się z szesnastu 100-milimetrowych (mm) wizualnych skal analogowych zakotwiczonych w antonimach (przykład, Alarm-senność, Letarg-energia itp.). Wyniki zostaną połączone w celu utworzenia trzech czynników nastroju: czujności, spokoju i zadowolenia.
Linia bazowa, 1 godz., 2 godz. i 4 godz. po podaniu dawki w dniu 1
Część 1 i 2: Zmiana poziomu kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Część 1: Linia bazowa, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45min (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 35m, 8h, 12h and 24h po dawce w dniu 1; Część 2: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny (dzień 1 lub 2), 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
Aby ustalić dobowe poziomy kortyzolu, podczas pierwszego dnia każdego okresu będą pobierane powtarzane próbki surowicy. Zbadane zostaną dzienne poziomy kortyzolu w celu dalszego wyjaśnienia wpływu związku na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Część 1: Linia bazowa, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45min (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 35m, 8h, 12h and 24h po dawce w dniu 1; Część 2: Wartość wyjściowa, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny (dzień 1 lub 2), 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2
Część 1: PD oceniane przez probabilistyczne zadanie uczenia się instrumentalnego (PILT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
W tym zadaniu przetwarzania motywacyjnego uczestnicy z objawami depresyjnymi mogą wykazywać mniejszą skłonność do odpowiedzi na nagrodę w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. PILT pozwala na obiektywną ocenę skłonności uczestników do modulowania zachowania w funkcji nagrody.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: międzynarodowy test listy zakupów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Międzynarodowy test listy zakupów jest miarą uczenia się pamięci werbalnej. Test mierzy całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi pamiętając listę 16 słów w trzech kolejnych próbach uczenia się. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: zadanie uczenia się labiryntu Grotona
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Groton Maze Learning Task jest miarą funkcji wykonawczych i uczenia się przestrzennego. Test mierzy całkowitą liczbę błędów popełnionych podczas lokalizowania i uczenia się 28-stopniowej ścieżki ukrytej pod siatką 10*10 w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Zadanie poznania społecznego i emocjonalnego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Aby ocenić poznanie społeczne i emocjonalne, wykorzystana zostanie seria testów do ilościowego określenia zarówno zdolności do empatii i rozumienia emocji innych, jak i zdolności do interpretowania ich myśli i intencji. Klasyczny test polega na prezentacji mimiki twarzy i polega na wybraniu słowa, które najlepiej opisuje to, co osoba na obrazie myśli lub próbuje.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: zadanie wykrywania
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Zadanie wykrywania jest miarą funkcji psychomotorycznych. Test mierzy szybkość działania; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Zadanie identyfikacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Zadanie identyfikacji jest miarą uwagi. Test mierzy szybkość działania; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: jedno zadanie wsteczne
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Jedno zadanie wstecz jest miarą pamięci roboczej. Test mierzy szybkość działania; średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: międzynarodowy test listy zakupów — opóźnione przypomnienie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Międzynarodowy test listy zakupów - Delayed Recall jest miarą opóźnionej pamięci werbalnej. Test mierzy całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi przypominających 16 słów, których nauczyłeś się wcześniej z opóźnieniem. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: PD oceniane za pomocą baterii testów poznawczych: Uczenie się labiryntu Grotona — opóźnione przypominanie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Uczenie się Groton Maze - Opóźnione przywoływanie jest miarą Opóźnionej Pamięci Przestrzennej. Test mierzy liczbę błędów popełnionych podczas lokalizowania 28-stopniowej ścieżki ukrytej pod siatką 10*10 po opóźnieniu. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 8 godzin po dawce w dniu 1
Część 1: Wywołana reakcja na stres oceniana na podstawie wywołanego stresu
Ramy czasowe: 6h 30m do 6h 50m po dawce w dniu 1
Indukowany test warunków skrajnych składa się z bardzo wymagającego zadania komputerowego, które jest wykonywane przez 20 minut.
6h 30m do 6h 50m po dawce w dniu 1
Część 2: Opóźnienie trwałego snu (LPS) przez 8-godzinną nocną polisomnografię
Ramy czasowe: 0 godzin (dzień 1) do 8 godzin (dzień 2)
LPS to czas w minutach od „wyłączenia świateł”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki oznaczonej jako sen.
0 godzin (dzień 1) do 8 godzin (dzień 2)
Część 2: Całkowity czas spędzony w głębokim śnie (czas trwania snu wolnofalowego) — faza 3 snu według 8-godzinnej nocnej polisomnografii
Ramy czasowe: 0 godzin (dzień 1) do 8 godzin (dzień 2)
Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia całkowitego czasu spędzonego w głębokim śnie (czas trwania snu wolnofalowego) – faza 3 snu o 8 godzin w ciągu nocy.
0 godzin (dzień 1) do 8 godzin (dzień 2)
Część 2: Czas spędzony w łóżku przez 8-godzinną nocną polisomnografię
Ramy czasowe: 0 godzin (dzień 1) do 8 godzin (dzień 2)
Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w łóżku do 8 godzin w ciągu nocy.
0 godzin (dzień 1) do 8 godzin (dzień 2)
Część 2: Bateria testów poznawczych: Ciągłe sparowane zadanie uczenia się asystenta (CPAL)
Ramy czasowe: -7 godzin (Dzień 1), 17 godzin (Dzień 2)
Test Continuous Paired Associate Learning (CPAL) zostanie wykorzystany do oceny, czy JNJ-55375515 poprawi wydajność złożonych zadań poznawczych. CPAL ocenia domenę poznawczą wizualnej pamięci epizodycznej (uczenie się skojarzone). W tym zadaniu uczestnicy muszą nauczyć się szeregu skojarzeń między zestawem trudnych do zwerbalizowania wzorców (ameb) a lokalizacjami. U zdrowych osób dorosłych należy nauczyć się 14 skojarzeń wzorców/lokalizacji. W fazie prezentacji zadania wzór pojawia się w miejscu, a uczestnik musi potwierdzić, że widział wzór, dotykając miejsca, w którym się pojawia. Wzory są prezentowane w losowej kolejności. W fazie uczenia się zadania uczestnicy muszą umieścić każdy z 14 wzorów we właściwych miejscach. Muszą to zrobić w ciągu 10 rund. Liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z czterech wzorów na ich miejscu. (Niższy wynik = lepsza wydajność).
-7 godzin (Dzień 1), 17 godzin (Dzień 2)
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin po podaniu; Część 2: Przed dawkowaniem, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h i 94h po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin po podaniu; Część 2: Przed dawkowaniem, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h i 94h po podaniu
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin po podaniu; Część 2: Przed dawkowaniem, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h i 94h po dawce
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin po podaniu; Część 2: Przed dawkowaniem, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h i 94h po dawce
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-last])
Ramy czasowe: Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin po podaniu; Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 46 godz., 70 godz. i 94 godz. po podaniu
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatnich dających się określić ilościowo stężeń.
Część 1: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny, 1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin po podaniu; Część 2: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 46 godz., 70 godz. i 94 godz. po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-55375515 Poziom dawki 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj