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Bloqueo Nervioso Perianal en Intervenciones Proctológicas

9 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Bloqueo nervioso perianal en intervenciones proctológicas: un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego

El objetivo de este estudio es evaluar si un bloqueo perianal local realizado durante una intervención proctológica puede reducir el dolor postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si un bloqueo perianal local realizado durante una intervención proctológica puede reducir el dolor postoperatorio.

Todos los pacientes se someterán a cirugía bajo anestesia general o raquídea. Al final de la cirugía, el cirujano realizará un bloqueo perianal utilizando el anestésico local o el placebo en la aleatorización. El grupo experimental recibirá anestesia local y el grupo control una inyección de solución salina normal. Todas las inyecciones serán perianales, periféricas al esfínter anal externo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4016
        • St Claraspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación quirúrgica por hemorroides, fístula anal o fisuras anales.
  • Edad de 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años.
  • Pacientes incapaces de comprender un consentimiento informado.
  • Operaciones de emergencia
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes con infección perianal aguda.
  • Pacientes alérgicos a algún componente del anestésico local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 40 ml Solución salina al 0,9 %
Droga: Placebo 40 ml Solución salina al 0,9 %
Inyección de 40 ml de solución salina al 0,9 %
Comparador activo: Ropivacaína
40 mL Ropivacaína 0,5%
Droga: 40 mL Ropivacaína 0,5%
Ropivacaína Hcl 0.5% Inyectable 40 mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
Dolor postoperatorio evaluado por escala analógica visual (máx. 10, mín.0 puntos, rango: 0-10; 0 = ningún dolor en absoluto, 10 = el peor dolor jamás experimentado)
24 horas post-cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Calidad de Vida evaluada por cuestionario
2 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Perianal block in proctology

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo 40 ml Solución salina al 0,9 %

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