Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu okołoodbytniczego w interwencjach proktologicznych

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Blok nerwów okołoodbytniczych w interwencjach proktologicznych: prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem pracy jest ocena, czy miejscowa blokada okołoodbytnicza wykonana podczas interwencji proktologicznej może zmniejszyć ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena, czy miejscowa blokada okołoodbytnicza wykonana podczas interwencji proktologicznej może zmniejszyć ból pooperacyjny.

Wszyscy pacjenci będą operowani w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Na koniec operacji chirurg wykona blokadę okołoodbytniczą przy użyciu środka miejscowo znieczulającego lub placebo w przypadku randomizacji. Grupa eksperymentalna otrzyma znieczulenie miejscowe, a grupa kontrolna zastrzyk z normalnej soli fizjologicznej. Wszystkie zastrzyki będą wykonywane okołoodbytowo, obwodowo w stosunku do zewnętrznego zwieracza odbytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4016
        • St Claraspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi do leczenia hemoroidów, przetok odbytu lub szczelin odbytu.
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat.
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody.
  • Operacje awaryjne
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z ostrą infekcją okołoodbytniczą.
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik środka miejscowo znieczulającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 40 ml soli fizjologicznej 0,9%
Lek: Placebo 40 ml soli fizjologicznej 0,9%
Wstrzyknięcie 40 ml 0,9% soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Ropiwakaina
40 ml ropiwakainy 0,5%
Lek: 40 ml ropiwakainy 0,5%
Ropivacaine Hcl 0,5% roztwór do wstrzykiwań 40 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (maks. 10 min.0 punkty, zakres: 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w życiu)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Perianal block in proctology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo 40 ml soli fizjologicznej 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj