Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perianal nervblockad vid proktologiska interventioner

9 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Perianal nervblockad i proktologiska interventioner: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett lokalt perianalt block som utförs under en proktologisk intervention kan minska den postoperativa smärtan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om ett lokalt perianalt block som utförs under en proktologisk intervention kan minska den postoperativa smärtan.

Alla patienter kommer att opereras under allmän eller spinalbedövning. I slutet av operationen kommer kirurgen att utföra ett perianalt block med lokalbedövning eller placebo vid randomisering. Försöksgruppen kommer att få lokalbedövning och kontrollgruppen en normal saltlösningsinjektion. Alla injektioner kommer att vara perianala, perifera till den externa analsfinktern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk indikation för hemorrojder, fistel-in-ano eller analfissurer.
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18.
  • Patienter som inte kan förstå ett informerat samtycke.
  • Akutinsatser
  • Gravid kvinna.
  • Patienter med akut perianal infektion.
  • Patienter som är allergiska mot någon komponent i lokalbedövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 40 mL saltlösning 0,9 %
Läkemedel: Placebo 40 mL saltlösning 0,9 %
Injektion av 40 ml 0,9% saltlösning
Aktiv komparator: Ropivacain
40 ml ropivakain 0,5 %
Läkemedel: 40 ml ropivakain 0,5 %
Ropivacaine Hcl 0,5% Injektion 40 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta bedömd med visuell analog skala (max. 10, min.0 poäng, intervall: 0-10; 0 = ingen smärta alls, 10 = värsta smärtan som någonsin upplevts)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Livskvalitet bedömd med frågeformulär
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perianal block in proctology

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo 40 mL saltlösning 0,9 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera