Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perianal nerveblokk i proktologiske intervensjoner

9. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Perianal nerveblokk i proktologiske intervensjoner: en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie

Målet med denne studien er å evaluere om en lokal perianal blokkering utført under en proktologisk intervensjon kan redusere den postoperative smerten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere om en lokal perianal blokkering utført under en proktologisk intervensjon kan redusere den postoperative smerten.

Alle pasienter vil gjennomgå operasjon under generell eller spinal anestesi. På slutten av operasjonen vil kirurgen utføre en perianal blokkering ved hjelp av lokalbedøvelse eller placebo ved randomisering. Forsøksgruppen vil få lokalbedøvelse og kontrollgruppen en normal saltvannsinjeksjon. Alle injeksjoner vil være perianale, perifere til den ytre analsfinkteren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4016
        • St Claraspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kirurgisk indikasjon for hemorroider, fistel-in-ano eller analfissurer.
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18.
  • Pasienter som ikke kan forstå et informert samtykke.
  • Nødoperasjoner
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med akutt perianal infeksjon.
  • Pasienter som er allergiske mot noen komponent i lokalbedøvelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 40 ml saltvann 0,9 %
Legemiddel: Placebo 40 ml saltvann 0,9 %
Injeksjon av 40 ml 0,9 % saltvann
Aktiv komparator: Ropivacain
40 ml ropivakain 0,5 %
Legemiddel: 40 ml ropivakain 0,5 %
Ropivacaine Hcl 0,5 % Injeksjon 40 mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vurdert ved visuell analog skala (maks. 10, min.0 poeng, område: 0-10; 0 = ingen smerte i det hele tatt, 10 = verste smerte noensinne)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Livskvalitet vurdert ved spørreskjema
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perianal block in proctology

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere