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Bloqueio Nerval Perianal em Intervenções Proctológicas

9 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Bloqueio Nerval Perianal em Intervenções Proctológicas: um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego

O objetivo deste estudo é avaliar se um bloqueio perianal local realizado durante uma intervenção proctológica pode reduzir a dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar se um bloqueio perianal local realizado durante uma intervenção proctológica pode reduzir a dor pós-operatória.

Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral ou raquianestesia. No final da cirurgia, o cirurgião fará um bloqueio perianal usando o anestésico local ou o placebo após a randomização. O grupo experimental receberá um anestésico local e o grupo controle uma injeção de solução salina normal. Todas as injeções serão perianais, periféricas ao esfíncter anal externo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4016
        • St Claraspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação cirúrgica para hemorróidas, fístulas anal ou fissuras anais.
  • Idade de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos.
  • Pacientes incapazes de compreender um consentimento informado.
  • Operações de emergência
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes com infecção perianal aguda.
  • Pacientes alérgicos a qualquer componente do anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 40 mL de soro fisiológico 0,9%
Medicamento: Placebo 40 mL de soro fisiológico 0,9%
Injeção de 40 mL de soro fisiológico 0,9%
Comparador Ativo: Ropivacaína
40 mL de Ropivacaína 0,5%
Medicamento: 40 mL de Ropivacaína 0,5%
Ropivacaína Hcl 0,5% Injetável 40 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (máx. 10, min.0 pontos, intervalo: 0-10; 0 = nenhuma dor, 10 = pior dor já experimentada)
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada por questionário
Prazo: 2 semanas pós-cirurgia
Qualidade de vida avaliada por questionário
2 semanas pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Perianal block in proctology

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo 40 mL de soro fisiológico 0,9%

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