Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc nerveux périanale dans les interventions proctologiques

9 juillet 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Bloc nerveux périanale dans les interventions proctologiques : une étude prospective randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer si un bloc périanal local réalisé lors d'une intervention proctologique peut réduire la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si un bloc périanal local réalisé lors d'une intervention proctologique peut réduire la douleur postopératoire.

Tous les patients seront opérés sous anesthésie générale ou rachidienne. A la fin de l'intervention, le chirurgien réalisera un bloc périanal sous anesthésie locale ou placebo après randomisation. Le groupe expérimental recevra un anesthésique local et le groupe témoin une injection de solution saline normale. Toutes les injections seront périanales, périphériques au sphincter anal externe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4016
        • St Claraspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec indication chirurgicale pour hémorroïdes, fistule-in-ano ou fissures anales.
  • Âge de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans.
  • Patients incapables de comprendre un consentement éclairé.
  • Opérations d'urgence
  • Femmes enceintes.
  • Patients présentant une infection périanale aiguë.
  • Patients allergiques à l'un des composants de l'anesthésique local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 40 ml de solution saline à 0,9 %
Médicament: Placebo 40 ml de solution saline à 0,9 %
Injection de 40 mL de solution saline à 0,9 %
Comparateur actif: Ropivacaïne
40 mL Ropivacaïne 0,5 %
Médicament: 40 mL Ropivacaïne 0,5 %
Ropivacaïne Hcl 0,5 % Injection 40 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24h post-opératoire
Douleur postopératoire évaluée par échelle visuelle analogique (max. 10, min.0 points, plage : 0-10 ; 0 = pas de douleur du tout, 10 = pire douleur jamais ressentie)
24h post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Vie évaluée par questionnaire
Délai: 2 semaines après l'opération
Qualité de Vie évaluée par questionnaire
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Perianal block in proctology

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo 40 ml de solution saline à 0,9 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner