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Blocco nervoso perianale negli interventi proctologici

9 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Blocco nervoso perianale negli interventi proctologici: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare se un blocco perianale locale eseguito durante un intervento proctologico possa ridurre il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se un blocco perianale locale eseguito durante un intervento proctologico possa ridurre il dolore postoperatorio.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale o spinale. Al termine dell'intervento, il chirurgo eseguirà un blocco perianale utilizzando l'anestetico locale o il placebo su randomizzazione. Il gruppo sperimentale riceverà un anestetico locale e il gruppo di controllo una normale iniezione di soluzione fisiologica. Tutte le iniezioni saranno perianali, periferiche rispetto allo sfintere anale esterno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4016
        • St Claraspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione chirurgica per emorroidi, fistole in ano o ragadi anali.
  • Età di 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti incapaci di comprendere un consenso informato.
  • Operazioni di emergenza
  • Donne incinte.
  • Pazienti con infezione perianale acuta.
  • Pazienti allergici a qualsiasi componente dell'anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 40 ml di soluzione salina allo 0,9%
Droga: Placebo 40 ml di soluzione salina allo 0,9%
Iniezione di 40 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Ropivacaina
40 ml Ropivacaina 0,5%
Droga: 40 ml Ropivacaina 0,5%
Ropivacaina Hcl 0,5% Iniezione 40 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva (max. 10, min.0 punti, intervallo: 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore mai provato)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata tramite questionario
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata tramite questionario
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Perianal block in proctology

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo 40 ml di soluzione salina allo 0,9%

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