Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perianální nervový blok v proktologických intervencích

9. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Perianální nervový blok v proktologických intervencích: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je zhodnotit, zda lokální perianální blok provedený během proktologické intervence může snížit pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda lokální perianální blok provedený během proktologické intervence může snížit pooperační bolest.

Všichni pacienti podstoupí operaci v celkové nebo spinální anestezii. Na konci operace chirurg provede perianální blok s použitím lokálního anestetika nebo placeba po randomizaci. Experimentální skupina dostane lokální anestetika a kontrolní skupina normální injekci fyziologického roztoku. Všechny injekce budou perianální, periferní k zevnímu análnímu svěrači.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgickou indikací pro hemoroidy, píštěle-in-ano nebo anální fisury.
  • Věk od 18 let

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let.
  • Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu.
  • Nouzové operace
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s akutní perianální infekcí.
  • Pacienti alergičtí na kteroukoli složku lokálního anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 40 ml fyziologický roztok 0,9%
Lék: Placebo 40 ml fyziologický roztok 0,9%
Injekce 40 ml 0,9% fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Ropivacain
40 ml Ropivacain 0,5%
Lék: 40 ml Ropivacain 0,5%
Ropivakain Hcl 0,5% injekce 40 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou škálou (max. 10, min.0 body, rozsah: 0-10; 0 = vůbec žádná bolest, 10 = nejhorší bolest, kterou kdy zažil)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocena dotazníkem
Časové okno: 2 týdny po operaci
Kvalita života hodnocena dotazníkem
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Perianal block in proctology

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo 40 ml fyziologický roztok 0,9%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit