Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perianale zenuwblokkade bij proctologische interventies

9 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Perianale zenuwblokkade bij proctologische interventies: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is na te gaan of een lokaal perianaal blok uitgevoerd tijdens een proctologische ingreep de postoperatieve pijn kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is na te gaan of een lokaal perianaal blok uitgevoerd tijdens een proctologische ingreep de postoperatieve pijn kan verminderen.

Alle patiënten ondergaan een operatie onder algemene of spinale anesthesie. Aan het einde van de operatie voert de chirurg een perianaal blok uit met behulp van een lokaal anestheticum of een placebo na randomisatie. De experimentele groep krijgt een plaatselijke verdoving en de controlegroep een injectie met normale zoutoplossing. Alle injecties zijn perianaal, perifeer van de externe anale sluitspier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chirurgische indicatie voor aambeien, fistel-in-ano of anale fissuren.
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18.
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
  • Noodoperaties
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten met acute perianale infectie.
  • Patiënten die allergisch zijn voor elk onderdeel van de plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 40 ml zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Placebo 40 ml zoutoplossing 0,9%
Injectie van 40 ml 0,9% zoutoplossing
Actieve vergelijker: Ropivacaïne
40 ml Ropivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: 40 ml Ropivacaïne 0,5%
Ropivacaïne Hcl 0,5% Injectie 40 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn beoordeeld met visuele analoge schaal (max. 10, min.0 punten, bereik: 0-10; 0 = helemaal geen pijn, 10 = ergste pijn ooit ervaren)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Perianal block in proctology

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo 40 ml zoutoplossing 0,9%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren