Блокада перианального нерва при проктологических вмешательствах
9 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Блокада перианального нерва при проктологических вмешательствах: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является оценка того, может ли локальная перианальная блокада, выполненная во время проктологического вмешательства, уменьшить послеоперационную боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, может ли локальная перианальная блокада, выполненная во время проктологического вмешательства, уменьшить послеоперационную боль.
Все пациенты будут оперированы под общей или спинальной анестезией. В конце операции хирург выполнит перианальную блокаду с использованием местного анестетика или плацебо при рандомизации. Экспериментальная группа получит местную анестезию, а контрольная группа получит инъекцию физиологического раствора. Все инъекции будут перианальными, периферическими по отношению к наружному анальному сфинктеру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4016
- St Claraspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к хирургическому лечению геморроя, анальных свищей или анальных трещин.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет.
- Пациенты, неспособные понять информированное согласие.
- Аварийные операции
- Беременные женщины.
- Пациенты с острой перианальной инфекцией.
- Пациенты с аллергией на любой компонент местного анестетика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 40 мл Солевой раствор 0,9%
|
Инъекция 40 мл 0,9% физиологического раствора
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин
40 мл Ропивакаин 0,5%
|
Ропивакаин Hcl 0,5% для инъекций 40 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале (макс.
10, мин.0
баллы, диапазон: 0-10; 0 = боли нет вообще, 10 = самая сильная боль из когда-либо испытанных)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по опроснику
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Качество жизни по опроснику
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Steinemann, St:Claraspital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perianal block in proctology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо 40 мл Солевой раствор 0,9%
-
University of ZurichЗавершенныйСердечная недостаточностьШвейцария