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Perianale Nervenblockade bei proktologischen Eingriffen

9. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Perianale Nervenblockade bei proktologischen Eingriffen: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine lokale perianale Blockade während eines proktologischen Eingriffs die postoperativen Schmerzen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob eine lokale perianale Blockade während eines proktologischen Eingriffs die postoperativen Schmerzen reduzieren kann.

Alle Patienten werden in Allgemein- oder Spinalanästhesie operiert. Am Ende der Operation führt der Chirurg eine perianale Blockade mit dem Lokalanästhetikum oder dem Placebo nach Randomisierung durch. Die Versuchsgruppe erhält ein Lokalanästhetikum und die Kontrollgruppe eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung. Alle Injektionen erfolgen perianal, peripher zum äußeren Analsphinkter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chirurgischer Indikation für Hämorrhoiden, Fistula-in-ano oder Analfissuren.
  • Alter von 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung nicht verstehen können.
  • Notbetrieb
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit akuter perianaler Infektion.
  • Patienten, die gegen einen Bestandteil des Lokalanästhetikums allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 40 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Placebo 40 ml Kochsalzlösung 0,9 %
Injektion von 40 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Ropivacain
40 ml Ropivacain 0,5 %
Arzneimittel: 40 ml Ropivacain 0,5 %
Ropivacain Hcl 0,5 % Injektion 40 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerz bewertet anhand visueller Analogskala (max. 10, min.0 Punkte, Bereich: 0-10; 0 = überhaupt keine Schmerzen, 10 = schlimmste jemals erlebte Schmerzen)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität durch Fragebogen erhoben
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
Lebensqualität durch Fragebogen erhoben
2 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Steinemann, St:Claraspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perianal block in proctology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo 40 ml Kochsalzlösung 0,9 %

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