Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szöveti perfúzió monitorozása kritikus állapotú vagy magas kockázatú sebészeti betegeknél (STEP UP)

2019. május 17. frissítette: Advanced Perfusion Diagnostics

A szöveti perfúzió monitorozása kritikus állapotú vagy magas kockázatú sebészeti betegeknél: kísérleti klinikai vizsgálat az IKORUS rendszerrel végzett húgycső perfúziós mérés alkalmazhatóságának és biztonságosságának értékelésére

A keringési sokkot úgy definiálják, mint az oxigénellátás és/vagy a szervek működésének fenntartásához szükséges oxigénfelhasználás zavara közötti egyensúlyhiányt. A makro- és mikrokeringés közötti korreláció hiányára vonatkozó egyre növekvő bizonyítékok miatt a „teljes test” markerek, például a vérnyomás (BP) vagy a laktátok használata gyakran nem elegendő az oxigénhiány és/vagy a szöveti hipoperfúzió súlyosságának értékeléséhez. Így egy olyan megközelítés, amely magában foglalja a szöveti perfúzión alapuló végpontokat, jelentős előrelépést jelentene a kritikus állapotú betegek optimális újraélesztése és a nagy kockázatú műtétek szövődményeinek csökkentése terén.

A jelenlegi monitorozási technikák, amelyek a regionális perfúzióra összpontosítva egészítik ki a szisztémás hemodinamikát, még mindig hiányzik a szükséges felhasználóbarátságból és/vagy klinikai relevanciából ahhoz, hogy rutinszerűen alkalmazzák őket az ágy mellett. Ezért a szöveti perfúzió és oxigénellátás megfelelőségének értékelése szuboptimális, és a fent említett újraélesztési módszerek megvalósítása továbbra is kihívást jelent.

A húgycső perfúziója valószínűleg korai és jelentősen károsodott alacsony áramlású állapotokban, és így jó "jelölt" helyettesítő hely a zsigeri szervek perfúziójának értékeléséhez. Emellett a húgycső nyálkahártyája kevésbé invazív módon és egyszerűbben vizsgálható, mint a "mélyebb" szervek. Napjainkban nem állnak rendelkezésre gyakorlati módszerek vagy eszközök a perfúzió monitorozására a medence területén. Így a húgycső-perfúzió új monitorozó készülékének közelmúltbeli fejlesztése kielégítheti ezt az igényt, és lehetővé teheti a betegek fokozott kezelését az intenzív osztályokon (ICU) és a műtőkön (OR).

A készülék egy módosított Foley katéterből áll, amely fotopletizmográfiai érzékelővel van felszerelve: az IKORUS UP szondával.

A szondát intenzivisták vagy aneszteziológusok fogják használni a nagy kockázatú sebészeti betegeknél, azaz olyan betegeknél, akiknek társbetegségei vannak, és jelentős ér-, mellkasi és/vagy hasi műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Estaing
      • Lyon, Franciaország, 69310
        • Lyon Sud Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Saint Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb,
  2. Férfi vagy nő,
  3. Magas kockázatú műtéti beteg,
  4. A várható élettartam meghaladja a 72 órát,
  5. Részvételi hajlandóság és aláírt tájékozott beleegyezés,
  6. A francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Nem felvételi kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő,
  2. A közelmúltban végzett urológiai műtétek (hólyagműtét, prosztata műtét…)
  3. Ismert szűkület vagy „lehetetlen behelyezés” az utolsó kórházi kezelés során,
  4. az alsó húgyutak traumás sérülései,
  5. Kismedencei vagy nemi szervek sugárkezelésének története,
  6. Nemi szervek fejlődési rendellenességei (Hypospadias…).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IKORUS FEL
Eszköz: IKORUS UP rendszer
A húgycső mikrocirkulációjának folyamatos vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 28 nap
Szövődmények aránya: Sérülés a behelyezés során; Vérzés; Fertőzés; Fájdalom; Kényelmetlenség.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás alkalmazhatósága
Időkeret: 28 nap
Alkalmazhatóság értékelése (a szokásos Foley katéterhez képest): kérdőív a nővér és/vagy az orvos számára.
28 nap
Jelszerzés
Időkeret: 28 nap
A használható jelgyűjtés időtartama (a perfúziós index számításának időtartama)
28 nap
Az érzékelő helyzetének hatása
Időkeret: 28 nap
A jel minősége az érzékelő pozíciója szerint (proximális/distalis)
28 nap
A jel minősége
Időkeret: 28 nap
A jel minőségének értékelése, beleértve a jel-zaj arányt
28 nap
Az átlagos artériás nyomás alakulása
Időkeret: 28 nap
A hemodinamikai/metabolikus paraméterek mérése: átlagos artériás nyomás (MAP)
28 nap
Az SpO2 evolúciója
Időkeret: 28 nap
Hemodinamikai/metabolikus paraméterek mérése: SpO2
28 nap
Az SVO2 evolúciója
Időkeret: 28 nap
Hemodinamikai/metabolikus paraméterek mérése: SVO2
28 nap
A laktát adagok alakulása
Időkeret: 28 nap
A hemodinamikai/metabolikus paraméterek mértéke: laktátok
28 nap
A perctérfogat alakulása
Időkeret: 28 nap
Hemodinamikai/metabolikus paraméterek mérése: perctérfogat
28 nap
A központi vénás nyomás alakulása
Időkeret: 28 nap
Hemodinamikai/metabolikus paraméterek mérése: centrális vénás nyomás (CVP)
28 nap
A katekolamin infúziók szintjének alakulása
Időkeret: 28 nap
Hemodinamikai/metabolikus paraméterek mérése: katekolamin infúziók szintje
28 nap
Az újraélesztési események aránya
Időkeret: 28 nap
Hemodinamikai vagy metabolikus paraméterek mérése: újraélesztési események
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Perfusion Diagnostics

Együttműködők

CEISO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A03466-47

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IKORUS UP rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel