- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03410069
Overvågning af vævsperfusion hos kritisk syge eller højrisiko kirurgiske patienter (STEP UP)
Overvågning af vævsperfusion hos kritisk syge eller højrisiko kirurgiske patienter: en klinisk pilotundersøgelse for at evaluere anvendeligheden og sikkerheden ved måling af urinrørsperfusion med IKORUS-systemet
Cirkulationschok er defineret som en ubalance mellem ilttilførsel og/eller nedsat iltforbrug for at opretholde organfunktionen. Med voksende tegn på manglende korrelation mellem makro- og mikrocirkulation er brugen af "Hele Krops"-markører såsom blodtryk (BP) eller Lactater ofte utilstrækkelige til at vurdere sværhedsgraden af iltgælden og/eller vævshypperfusion. En tilgang, der inkorporerer vævsperfusionsbaserede endepunkter, ville således repræsentere et væsentligt skridt op til at guide optimal genoplivning af kritisk syge patienter og for at reducere komplikationer ved højrisikokirurgi.
Nuværende monitoreringsteknikker, der komplementerer systemisk hæmodynamik ved at fokusere på regional perfusion, mangler stadig den nødvendige brugervenlighed og/eller klinisk relevans til rutinemæssigt at blive brugt ved sengen. Derfor er vurdering af tilstrækkeligheden af vævsperfusion og iltning suboptimal, og implementering af de ovennævnte metoder til genoplivning er stadig en udfordring.
Urethral perfusion vil sandsynligvis være tidligt og væsentligt svækket under lav-flow-tilstande og repræsenterer således en god "kandidat" som et surrogatsted til at vurdere perfusionen af viscerale organer. Desuden kan urethral slimhinde undersøges på en mindre invasiv og enklere måde end "dybere" organer. I dag er der ingen praktiske metoder eller anordninger tilgængelige til at overvåge perfusion i bækkenområdet. Den seneste udvikling af en ny overvågningsenhed for urethral perfusion kunne således opfylde dette behov og muliggøre forbedret behandling af patienter på intensive afdelinger (ICU) og operationsstuer (OR).
Enheden består af et modificeret Foley-kateter udstyret med en fotoplethysmografisk sensor: IKORUS UP-sonden.
Sonden vil blive brugt af intensivister eller anæstesiologer på højrisiko kirurgiske patienter, det vil sige patienter med komorbiditeter, der gennemgår større kar-, thorax- og/eller abdominalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, Frankrig, 69310
- Lyon Sud Hospital
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Hopital Nord Marseille
-
Paris, Frankrig
- Hospital Saint Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover,
- Mand eller kvinde,
- Højrisiko kirurgisk patient,
- Forventet levetid forventes at overstige 72 timer,
- Villig til at deltage og underskrevet informeret samtykke,
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem.
Ikke-inkluderingskriterier:
- gravid eller ammende kvinde,
- Historie om nylig urologisk kirurgi (blærekirurgi, prostatakirurgi ...),
- Kendt forsnævring eller "umulig indsættelse" sidste indlæggelse,
- Traumatisk skade på de nedre urinveje,
- Anamnese med strålebehandling af bækken eller kønsorganer,
- Genital misdannelse (hypospadier…).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: IKORUS OP
|
Løbende vurdering af urinrørets mikrocirkulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
Komplikationsfrekvens: Skade under indsættelse; Blødende; Infektion; Smerte; Ubehag.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedurens anvendelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluering af anvendelighed (sammenlignet med et standard Foley-kateter): spørgeskema til sygeplejersken og/eller lægen.
|
28 dage
|
Signalopsamling
Tidsramme: 28 dage
|
Varighed af brugbar signalopsamling (varighed af perfusionsindeksberegning)
|
28 dage
|
Effekt af sensorens position
Tidsramme: 28 dage
|
Signalkvalitet i henhold til sensorposition (proksimal/distal)
|
28 dage
|
Kvaliteten af signalet
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af signalkvalitet, herunder signal-støj-forhold
|
28 dage
|
Udvikling af middelarterietryk
Tidsramme: 28 dage
|
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
|
28 dage
|
Udvikling af SpO2
Tidsramme: 28 dage
|
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: SpO2
|
28 dage
|
Udvikling af SVO2
Tidsramme: 28 dage
|
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: SVO2
|
28 dage
|
Udvikling af laktatdosering
Tidsramme: 28 dage
|
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: laktakter
|
28 dage
|
Udvikling af hjerteoutput
Tidsramme: 28 dage
|
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: hjertevolumen
|
28 dage
|
Udvikling af centralt venetryk
Tidsramme: 28 dage
|
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: centralt venetryk (CVP)
|
28 dage
|
Udvikling af katekolamininfusionsniveauer
Tidsramme: 28 dage
|
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: niveauer af katekolamininfusioner
|
28 dage
|
Rate af genoplivningshændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Mål for hæmodynamiske eller metaboliske parametre: genoplivningsbegivenheder
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03466-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IKORUS UP system
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekruttering
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet