Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af vævsperfusion hos kritisk syge eller højrisiko kirurgiske patienter (STEP UP)

17. maj 2019 opdateret af: Advanced Perfusion Diagnostics

Overvågning af vævsperfusion hos kritisk syge eller højrisiko kirurgiske patienter: en klinisk pilotundersøgelse for at evaluere anvendeligheden og sikkerheden ved måling af urinrørsperfusion med IKORUS-systemet

Cirkulationschok er defineret som en ubalance mellem ilttilførsel og/eller nedsat iltforbrug for at opretholde organfunktionen. Med voksende tegn på manglende korrelation mellem makro- og mikrocirkulation er brugen af ​​"Hele Krops"-markører såsom blodtryk (BP) eller Lactater ofte utilstrækkelige til at vurdere sværhedsgraden af ​​iltgælden og/eller vævshypperfusion. En tilgang, der inkorporerer vævsperfusionsbaserede endepunkter, ville således repræsentere et væsentligt skridt op til at guide optimal genoplivning af kritisk syge patienter og for at reducere komplikationer ved højrisikokirurgi.

Nuværende monitoreringsteknikker, der komplementerer systemisk hæmodynamik ved at fokusere på regional perfusion, mangler stadig den nødvendige brugervenlighed og/eller klinisk relevans til rutinemæssigt at blive brugt ved sengen. Derfor er vurdering af tilstrækkeligheden af ​​vævsperfusion og iltning suboptimal, og implementering af de ovennævnte metoder til genoplivning er stadig en udfordring.

Urethral perfusion vil sandsynligvis være tidligt og væsentligt svækket under lav-flow-tilstande og repræsenterer således en god "kandidat" som et surrogatsted til at vurdere perfusionen af ​​viscerale organer. Desuden kan urethral slimhinde undersøges på en mindre invasiv og enklere måde end "dybere" organer. I dag er der ingen praktiske metoder eller anordninger tilgængelige til at overvåge perfusion i bækkenområdet. Den seneste udvikling af en ny overvågningsenhed for urethral perfusion kunne således opfylde dette behov og muliggøre forbedret behandling af patienter på intensive afdelinger (ICU) og operationsstuer (OR).

Enheden består af et modificeret Foley-kateter udstyret med en fotoplethysmografisk sensor: IKORUS UP-sonden.

Sonden vil blive brugt af intensivister eller anæstesiologer på højrisiko kirurgiske patienter, det vil sige patienter med komorbiditeter, der gennemgår større kar-, thorax- og/eller abdominalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrig, 69310
        • Lyon Sud Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover,
  2. Mand eller kvinde,
  3. Højrisiko kirurgisk patient,
  4. Forventet levetid forventes at overstige 72 timer,
  5. Villig til at deltage og underskrevet informeret samtykke,
  6. Tilslutning til det franske socialsikringssystem.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde,
  2. Historie om nylig urologisk kirurgi (blærekirurgi, prostatakirurgi ...),
  3. Kendt forsnævring eller "umulig indsættelse" sidste indlæggelse,
  4. Traumatisk skade på de nedre urinveje,
  5. Anamnese med strålebehandling af bækken eller kønsorganer,
  6. Genital misdannelse (hypospadier…).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IKORUS OP
Løbende vurdering af urinrørets mikrocirkulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Komplikationsfrekvens: Skade under indsættelse; Blødende; Infektion; Smerte; Ubehag.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens anvendelighed
Tidsramme: 28 dage
Evaluering af anvendelighed (sammenlignet med et standard Foley-kateter): spørgeskema til sygeplejersken og/eller lægen.
28 dage
Signalopsamling
Tidsramme: 28 dage
Varighed af brugbar signalopsamling (varighed af perfusionsindeksberegning)
28 dage
Effekt af sensorens position
Tidsramme: 28 dage
Signalkvalitet i henhold til sensorposition (proksimal/distal)
28 dage
Kvaliteten af ​​signalet
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af signalkvalitet, herunder signal-støj-forhold
28 dage
Udvikling af middelarterietryk
Tidsramme: 28 dage
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
28 dage
Udvikling af SpO2
Tidsramme: 28 dage
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: SpO2
28 dage
Udvikling af SVO2
Tidsramme: 28 dage
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: SVO2
28 dage
Udvikling af laktatdosering
Tidsramme: 28 dage
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: laktakter
28 dage
Udvikling af hjerteoutput
Tidsramme: 28 dage
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: hjertevolumen
28 dage
Udvikling af centralt venetryk
Tidsramme: 28 dage
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: centralt venetryk (CVP)
28 dage
Udvikling af katekolamininfusionsniveauer
Tidsramme: 28 dage
Mål for hæmodynamiske/metaboliske parametre: niveauer af katekolamininfusioner
28 dage
Rate af genoplivningshændelser
Tidsramme: 28 dage
Mål for hæmodynamiske eller metaboliske parametre: genoplivningsbegivenheder
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03466-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IKORUS UP system

3
Abonner