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Surveillance de la perfusion tissulaire chez les patients chirurgicaux gravement malades ou à haut risque (STEP UP)

17 mai 2019 mis à jour par: Advanced Perfusion Diagnostics

Surveillance de la perfusion tissulaire chez les patients chirurgicaux gravement malades ou à haut risque : une étude clinique pilote pour évaluer l'applicabilité et la sécurité de la mesure de la perfusion urétrale avec le système IKORUS

Le choc circulatoire est défini comme un déséquilibre entre l'apport d'oxygène et/ou une utilisation altérée de l'oxygène pour maintenir la fonction des organes. Avec des preuves croissantes de l'absence de corrélation entre la macro et la micro-circulation, l'utilisation de marqueurs "corps entier" tels que la pression artérielle (TA) ou les lactates sont souvent insuffisantes pour évaluer la gravité de la dette en oxygène et/ou de l'hypoperfusion tissulaire. Ainsi, une approche incorporant des paramètres basés sur la perfusion tissulaire représenterait une avancée significative pour guider la réanimation optimale des patients gravement malades et pour réduire les complications dans les chirurgies à haut risque.

Les techniques de surveillance actuelles, qui complètent l'hémodynamique systémique en se concentrant sur la perfusion régionale, manquent encore de la convivialité et/ou de la pertinence clinique requises pour être utilisées en routine au chevet du patient. Par conséquent, l'évaluation de l'adéquation de la perfusion tissulaire et de l'oxygénation est sous-optimale, et la mise en œuvre des approches de réanimation mentionnées ci-dessus reste un défi.

La perfusion urétrale est susceptible d'être précocement et significativement altérée pendant les états de faible débit et représente donc un bon "candidat" comme site de substitution pour évaluer la perfusion des organes viscéraux. En outre, la muqueuse urétrale peut être étudiée d'une manière moins invasive et plus simple que les organes "plus profonds". De nos jours, aucune méthode ou dispositif pratique n'est disponible pour surveiller la perfusion dans la région pelvienne. Ainsi, le développement récent d'un nouveau dispositif de surveillance de la perfusion urétrale pourrait combler ce besoin et permettre une meilleure prise en charge des patients dans les unités de soins intensifs (USI) et les salles d'opération (OR).

Le dispositif consiste en une sonde de Foley modifiée équipée d'un capteur photopléthysmographique : la sonde IKORUS UP.

La sonde sera utilisée par les réanimateurs ou les anesthésistes sur des patients chirurgicaux à haut risque, c'est-à-dire des patients avec des comorbidités subissant une chirurgie vasculaire, thoracique et/ou abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, France, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, France, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, France
        • Hospital Saint Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus,
  2. Masculin ou féminin,
  3. Patient chirurgical à haut risque,
  4. L'espérance de vie devrait dépasser 72 heures,
  5. Volonté de participer et ont signé un consentement éclairé,
  6. Affiliation au système français de sécurité sociale.

Critères de non inclusion :

  1. Femme enceinte ou allaitante,
  2. Antécédents de chirurgie urologique récente (chirurgie de la vessie, chirurgie de la prostate…),
  3. Rétrécissement connu ou "insertion impossible" dernière hospitalisation,
  4. Lésion traumatique du bas appareil urinaire,
  5. Antécédents de radiothérapie de la région pelvienne ou génitale,
  6. Malformation génitale (Hypospadias…).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IKORUS HAUT
Dispositif: Système IKORUS UP
Évaluation continue de la microcirculation urétrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: 28 jours
Taux de complications : blessure lors de l'insertion ; Saignement; Infection; Douleur; Inconfort.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Applicabilité de la procédure
Délai: 28 jours
Évaluation de l'applicabilité (par rapport à une sonde de Foley standard) : questionnaire destiné à l'infirmier et/ou au médecin.
28 jours
Acquisition de signaux
Délai: 28 jours
Durée d'acquisition du signal utilisable (durée de calcul de l'indice de perfusion)
28 jours
Effet de la position du capteur
Délai: 28 jours
Qualité du signal selon la position du capteur (proximal/distal)
28 jours
Qualité du signal
Délai: 28 jours
Évaluation de la qualité du signal, y compris le rapport signal/bruit
28 jours
Évolution de la pression artérielle moyenne
Délai: 28 jours
Mesures des paramètres hémodynamiques/métaboliques : pression artérielle moyenne (PAM)
28 jours
Évolution de la SpO2
Délai: 28 jours
Mesures des paramètres hémodynamiques/métaboliques : SpO2
28 jours
Évolution de la SVO2
Délai: 28 jours
Mesures des paramètres hémodynamiques/métaboliques : SVO2
28 jours
Evolution des dosages de lactates
Délai: 28 jours
Mesures des paramètres hémodynamiques/métaboliques : lactactes
28 jours
Évolution des débits cardiaques
Délai: 28 jours
Mesures des paramètres hémodynamiques/métaboliques : débit cardiaque
28 jours
Évolution de la pression veineuse centrale
Délai: 28 jours
Mesures des paramètres hémodynamiques/métaboliques : pression veineuse centrale (PVC)
28 jours
Évolution des taux d'infusions de catécholamines
Délai: 28 jours
Mesures des paramètres hémodynamiques/métaboliques : taux d'infusions de catécholamines
28 jours
Taux d'événements de réanimation
Délai: 28 jours
Mesures de paramètres hémodynamiques ou métaboliques : événements de réanimation
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Perfusion Diagnostics

Collaborateurs

CEISO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03466-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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