- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03410069
Monitoreo de la perfusión tisular en pacientes quirúrgicos críticamente enfermos o de alto riesgo (STEP UP)
Monitorización de la perfusión tisular en pacientes quirúrgicos en estado crítico o de alto riesgo: un estudio clínico piloto para evaluar la aplicabilidad y la seguridad de la medición de la perfusión uretral con el sistema IKORUS
El shock circulatorio se define como un desequilibrio entre el suministro de oxígeno y/o el uso inadecuado de oxígeno para mantener la función del órgano. Con la creciente evidencia de la falta de correlación entre la macro y la microcirculación, el uso de marcadores de "cuerpo completo" como la presión arterial (PA) o los lactatos a menudo son insuficientes para evaluar la gravedad de la deuda de oxígeno y/o la hipoperfusión tisular. Por lo tanto, un enfoque que incorpore criterios de valoración basados en la perfusión tisular representaría un paso importante para guiar la reanimación óptima de los pacientes en estado crítico y para reducir las complicaciones en la cirugía de alto riesgo.
Las técnicas de monitorización actuales, que complementan la hemodinámica sistémica centrándose en la perfusión regional, aún carecen de la facilidad de uso y/o relevancia clínica necesarias para ser utilizadas de forma rutinaria al lado de la cama. Por lo tanto, la evaluación de la idoneidad de la perfusión tisular y la oxigenación es subóptima, y la implementación de los enfoques de reanimación mencionados anteriormente sigue siendo un desafío.
Es probable que la perfusión uretral se vea alterada de manera temprana y significativa durante los estados de flujo bajo y, por lo tanto, representa un buen "candidato" como sitio sustituto para evaluar la perfusión de los órganos viscerales. Además, la mucosa uretral se puede investigar de una manera menos invasiva y más sencilla que los órganos "más profundos". Hoy en día, no se dispone de métodos o dispositivos prácticos para controlar la perfusión en el área pélvica. Por lo tanto, el reciente desarrollo de un nuevo dispositivo de monitorización de la perfusión uretral podría satisfacer esta necesidad y permitir una mejor gestión de los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y los Quirófanos (OR).
El dispositivo consiste en un catéter de Foley modificado equipado con un sensor fotopletismográfico: la sonda IKORUS UP.
La sonda será utilizada por intensivistas o anestesiólogos en pacientes quirúrgicos de alto riesgo, es decir, pacientes con comorbilidades sometidos a cirugía mayor vascular, torácica y/o abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, Francia, 69310
- Lyon Sud Hospital
-
Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord Marseille
-
Paris, Francia
- Hospital Saint Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Masculino o femenino,
- Paciente quirúrgico de alto riesgo,
- Se espera que la esperanza de vida supere las 72 horas,
- Dispuesto a participar y consentimiento informado firmado,
- Afiliación al sistema de seguridad social francés.
Criterios de no inclusión:
- Mujer embarazada o lactante,
- Antecedentes de cirugía urológica reciente (cirugía de vejiga, cirugía de próstata…),
- Estenosis conocida o "inserción imposible" última hospitalización,
- Lesión traumática en el tracto urinario inferior,
- Antecedentes de radioterapia del área pélvica o genital,
- Malformación genital (Hipospadias…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: IKORUS ARRIBA
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Evaluación continua de la microcirculación uretral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de complicaciones: Lesión durante la inserción; Sangrado; Infección; Dolor; Malestar.
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28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aplicabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación de la aplicabilidad (comparado con una sonda de Foley estándar): cuestionario para la enfermera y/o el médico.
|
28 días
|
Adquisición de señal
Periodo de tiempo: 28 días
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Duración de la adquisición de señales utilizables (duración del cálculo del índice de perfusión)
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28 días
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Efecto de la posición del sensor
Periodo de tiempo: 28 días
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Calidad de la señal según la posición del sensor (proximal/distal)
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28 días
|
Calidad de la señal
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluación de la calidad de la señal, incluida la relación señal-ruido
|
28 días
|
Evolución de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: presión arterial media (PAM)
|
28 días
|
Evolución de SpO2
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: SpO2
|
28 días
|
Evolución de SVO2
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: SVO2
|
28 días
|
Evolución de las dosis de lactatos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: lactatos
|
28 días
|
Evolución del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: gasto cardíaco
|
28 días
|
Evolución de la presión venosa central
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: presión venosa central (PVC)
|
28 días
|
Evolución de los niveles de infusiones de catecolaminas
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: niveles de infusiones de catecolaminas
|
28 días
|
Tasa de eventos de reanimación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Medidas de parámetros hemodinámicos o metabólicos: eventos de reanimación
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03466-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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