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Monitoreo de la perfusión tisular en pacientes quirúrgicos críticamente enfermos o de alto riesgo (STEP UP)

17 de mayo de 2019 actualizado por: Advanced Perfusion Diagnostics

Monitorización de la perfusión tisular en pacientes quirúrgicos en estado crítico o de alto riesgo: un estudio clínico piloto para evaluar la aplicabilidad y la seguridad de la medición de la perfusión uretral con el sistema IKORUS

El shock circulatorio se define como un desequilibrio entre el suministro de oxígeno y/o el uso inadecuado de oxígeno para mantener la función del órgano. Con la creciente evidencia de la falta de correlación entre la macro y la microcirculación, el uso de marcadores de "cuerpo completo" como la presión arterial (PA) o los lactatos a menudo son insuficientes para evaluar la gravedad de la deuda de oxígeno y/o la hipoperfusión tisular. Por lo tanto, un enfoque que incorpore criterios de valoración basados ​​en la perfusión tisular representaría un paso importante para guiar la reanimación óptima de los pacientes en estado crítico y para reducir las complicaciones en la cirugía de alto riesgo.

Las técnicas de monitorización actuales, que complementan la hemodinámica sistémica centrándose en la perfusión regional, aún carecen de la facilidad de uso y/o relevancia clínica necesarias para ser utilizadas de forma rutinaria al lado de la cama. Por lo tanto, la evaluación de la idoneidad de la perfusión tisular y la oxigenación es subóptima, y ​​la implementación de los enfoques de reanimación mencionados anteriormente sigue siendo un desafío.

Es probable que la perfusión uretral se vea alterada de manera temprana y significativa durante los estados de flujo bajo y, por lo tanto, representa un buen "candidato" como sitio sustituto para evaluar la perfusión de los órganos viscerales. Además, la mucosa uretral se puede investigar de una manera menos invasiva y más sencilla que los órganos "más profundos". Hoy en día, no se dispone de métodos o dispositivos prácticos para controlar la perfusión en el área pélvica. Por lo tanto, el reciente desarrollo de un nuevo dispositivo de monitorización de la perfusión uretral podría satisfacer esta necesidad y permitir una mejor gestión de los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y los Quirófanos (OR).

El dispositivo consiste en un catéter de Foley modificado equipado con un sensor fotopletismográfico: la sonda IKORUS UP.

La sonda será utilizada por intensivistas o anestesiólogos en pacientes quirúrgicos de alto riesgo, es decir, pacientes con comorbilidades sometidos a cirugía mayor vascular, torácica y/o abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francia, 69310
        • Lyon Sud Hospital
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más,
  2. Masculino o femenino,
  3. Paciente quirúrgico de alto riesgo,
  4. Se espera que la esperanza de vida supere las 72 horas,
  5. Dispuesto a participar y consentimiento informado firmado,
  6. Afiliación al sistema de seguridad social francés.

Criterios de no inclusión:

  1. Mujer embarazada o lactante,
  2. Antecedentes de cirugía urológica reciente (cirugía de vejiga, cirugía de próstata…),
  3. Estenosis conocida o "inserción imposible" última hospitalización,
  4. Lesión traumática en el tracto urinario inferior,
  5. Antecedentes de radioterapia del área pélvica o genital,
  6. Malformación genital (Hipospadias…).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IKORUS ARRIBA
Evaluación continua de la microcirculación uretral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de complicaciones: Lesión durante la inserción; Sangrado; Infección; Dolor; Malestar.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de la aplicabilidad (comparado con una sonda de Foley estándar): cuestionario para la enfermera y/o el médico.
28 días
Adquisición de señal
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la adquisición de señales utilizables (duración del cálculo del índice de perfusión)
28 días
Efecto de la posición del sensor
Periodo de tiempo: 28 días
Calidad de la señal según la posición del sensor (proximal/distal)
28 días
Calidad de la señal
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de la calidad de la señal, incluida la relación señal-ruido
28 días
Evolución de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 28 días
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: presión arterial media (PAM)
28 días
Evolución de SpO2
Periodo de tiempo: 28 días
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: SpO2
28 días
Evolución de SVO2
Periodo de tiempo: 28 días
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: SVO2
28 días
Evolución de las dosis de lactatos
Periodo de tiempo: 28 días
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: lactatos
28 días
Evolución del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 28 días
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: gasto cardíaco
28 días
Evolución de la presión venosa central
Periodo de tiempo: 28 días
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: presión venosa central (PVC)
28 días
Evolución de los niveles de infusiones de catecolaminas
Periodo de tiempo: 28 días
Medidas de parámetros hemodinámicos/metabólicos: niveles de infusiones de catecolaminas
28 días
Tasa de eventos de reanimación
Periodo de tiempo: 28 días
Medidas de parámetros hemodinámicos o metabólicos: eventos de reanimación
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03466-47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema IKORUS UP

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