Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudosten perfuusion seuranta kriittisesti sairailla tai suuren riskin kirurgisilla potilailla (STEP UP)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Advanced Perfusion Diagnostics

Kudosperfuusion seuranta kriittisesti sairailla tai suuren riskin kirurgisilla potilailla: kliininen pilottitutkimus virtsaputken perfuusiomittauksen soveltuvuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi IKORUS-järjestelmällä

Verenkiertosokki määritellään epätasapainoksi hapen saannin ja/tai heikentyneen hapen käytön välillä elinten toiminnan ylläpitämiseksi. Koska yhä enemmän todisteita makro- ja mikroverenkierron välisen korrelaation puutteesta, "koko kehon" merkkiaineiden, kuten verenpaineen (BP) tai laktaattien käyttö ei usein riitä arvioimaan happivelan ja/tai kudosten hypoperfuusion vakavuutta. Siten lähestymistapa, joka sisältää kudosperfuusioon perustuvia päätepisteitä, edustaisi merkittävää edistystä kriittisen sairaiden potilaiden optimaalisen elvyttämisen ohjaamisessa ja komplikaatioiden vähentämisessä suuren riskin leikkauksissa.

Nykyisillä seurantatekniikoilla, jotka täydentävät systeemistä hemodynamiikkaa keskittymällä alueelliseen perfuusioon, ei vieläkään ole vaadittua käyttäjäystävällisyyttä ja/tai kliinistä merkitystä, jotta niitä voitaisiin käyttää rutiininomaisesti vuoteen vieressä. Siksi kudosten perfuusion ja hapetuksen riittävyyden arviointi on epäoptimaalista, ja edellä mainittujen elvytysmenetelmien toteuttaminen on edelleen haaste.

Virtsaputken perfuusio on todennäköisesti varhaista ja heikentynyt merkittävästi alhaisen virtauksen tiloissa, ja se on siten hyvä "kandidaatti" korvikekohtana sisäelinten perfuusion arvioinnissa. Lisäksi virtsaputken limakalvoa voidaan tutkia vähemmän invasiivisella ja yksinkertaisemmalla tavalla kuin "syvemmät" elimet. Nykyään ei ole saatavilla käytännöllisiä menetelmiä tai laitteita perfuusion seurantaan lantion alueella. Siten äskettäin kehitetty uusi virtsaputken perfuusion seurantalaite voisi täyttää tämän tarpeen ja mahdollistaa tehostetun potilaiden hoidon tehohoitoyksiköissä (ICU) ja leikkaussaleissa (OR).

Laite koostuu modifioidusta Foley-katetrista, joka on varustettu fotopletysmografisella sensorilla: IKORUS UP -anturilla.

Intensivistit tai anestesiologit käyttävät anturia suuren riskin kirurgisilla potilailla, eli potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, joille tehdään suuri verisuoni-, rinta- ja/tai vatsaleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Ranska, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Ranska
        • Hospital Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi,
  2. Mies vai nainen,
  3. Korkean riskin kirurginen potilas,
  4. Odotettavissa oleva elinikä ylittää 72 tuntia,
  5. halukas osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  6. Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  1. raskaana oleva tai imettävä nainen,
  2. Viimeaikaiset urologiset leikkaukset (virtsarakon leikkaus, eturauhasleikkaus…),
  3. Tunnettu ahtauma tai "mahdoton asettaminen" viimeisessä sairaalahoidossa,
  4. alempien virtsateiden traumaattinen vamma,
  5. Lantion tai sukuelinten alueen sädehoitohistoria,
  6. Sukuelinten epämuodostumat (hypospadias…).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IKORUS YLÖS
Laite: IKORUS UP -järjestelmä
Virtsaputken mikroverenkierron jatkuva arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Komplikaatioiden määrä: Vammat asettamisen aikana; Verenvuoto; Infektio; Kipu; Epämukavuus.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn soveltuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Soveltuvuuden arviointi (verrattuna tavalliseen Foley-katetriin): kyselylomake sairaanhoitajalle ja/tai lääkärille.
28 päivää
Signaalin hankinta
Aikaikkuna: 28 päivää
Käyttökelpoisen signaalin hankinnan kesto (perfuusioindeksin laskennan kesto)
28 päivää
Anturin asennon vaikutus
Aikaikkuna: 28 päivää
Signaalin laatu anturin sijainnin mukaan (proksimaalinen/distaalinen)
28 päivää
Signaalin laatu
Aikaikkuna: 28 päivää
Signaalin laadun arviointi, mukaan lukien signaali-kohinasuhde
28 päivää
Keskimääräisen valtimopaineen kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten/metabolisten parametrien mittaukset: keskimääräinen valtimopaine (MAP)
28 päivää
SpO2:n evoluutio
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten/metabolisten parametrien mittaukset: SpO2
28 päivää
SVO2:n kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten/metabolisten parametrien mittaukset: SVO2
28 päivää
Laktaattiannosten kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten / aineenvaihduntaparametrien mittaukset: laktatit
28 päivää
Sydämen minuuttien kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten / metabolisten parametrien mittaukset: sydämen minuuttitilavuus
28 päivää
Keskuslaskimopaineen kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten / metabolisten parametrien mittaukset: keskuslaskimopaine (CVP)
28 päivää
Katekoliamiini-infuusiotasojen kehitys
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten / metabolisten parametrien mittaukset: katekoliamiini-infuusioiden tasot
28 päivää
Elvytystapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hemodynaamisten tai metabolisten parametrien mittaukset: elvytystapahtumat
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Perfusion Diagnostics

Yhteistyökumppanit

CEISO

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A03466-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IKORUS UP -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa