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Überwachung der Gewebedurchblutung bei kritisch kranken oder chirurgischen Patienten mit hohem Risiko (STEP UP)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Advanced Perfusion Diagnostics

Überwachung der Gewebeperfusion bei kritisch kranken oder chirurgischen Patienten mit hohem Risiko: eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Anwendbarkeit und Sicherheit der urethralen Perfusionsmessung mit dem IKORUS-System

Ein Kreislaufschock ist definiert als ein Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und/oder eingeschränkter Sauerstoffnutzung zur Aufrechterhaltung der Organfunktion. Angesichts der zunehmenden Hinweise auf fehlende Korrelation zwischen Makro- und Mikrozirkulation reicht die Verwendung von "Ganzkörper"-Markern wie Blutdruck (BP) oder Laktat oft nicht aus, um den Schweregrad der Sauerstoffschuld und/oder Gewebemangeldurchblutung zu beurteilen. Daher würde ein Ansatz, der auf Gewebeperfusions-basierten Endpunkten basiert, einen bedeutenden Schritt nach vorne darstellen, um eine optimale Wiederbelebung von kritisch kranken Patienten zu steuern und Komplikationen bei Operationen mit hohem Risiko zu reduzieren.

Aktuelle Überwachungstechniken, die die systemische Hämodynamik ergänzen, indem sie sich auf die regionale Perfusion konzentrieren, haben noch nicht die erforderliche Benutzerfreundlichkeit und/oder klinische Relevanz, um routinemäßig am Krankenbett eingesetzt zu werden. Daher ist die Beurteilung der Angemessenheit der Gewebedurchblutung und Sauerstoffversorgung suboptimal, und die Umsetzung der oben genannten Ansätze der Wiederbelebung ist immer noch eine Herausforderung.

Die urethrale Perfusion wird wahrscheinlich früh und signifikant während Low-Flow-Zuständen beeinträchtigt und stellt daher einen guten "Kandidaten" als Ersatzstelle dar, um die Perfusion viszeraler Organe zu beurteilen. Außerdem kann die Harnröhrenschleimhaut weniger invasiv und einfacher untersucht werden als "tiefere" Organe. Heutzutage sind keine praktischen Methoden oder Geräte verfügbar, um die Durchblutung im Beckenbereich zu überwachen. Daher könnte die jüngste Entwicklung eines neuen Überwachungsgeräts für die Harnröhrenperfusion diesen Bedarf decken und ein verbessertes Management von Patienten auf Intensivstationen (ICU) und Operationssälen (OR) ermöglichen.

Das Gerät besteht aus einem modifizierten Foley-Katheter, der mit einem photoplethysmographischen Sensor ausgestattet ist: der IKORUS UP-Sonde.

Die Sonde wird von Intensivmedizinern oder Anästhesisten bei chirurgischen Hochrisikopatienten eingesetzt, d. h. bei Patienten mit Komorbiditäten, die sich einer größeren Gefäß-, Thorax- und/oder Abdominaloperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankreich, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. Männlich oder weiblich,
  3. Operationspatient mit hohem Risiko,
  4. Lebenserwartung voraussichtlich über 72 Stunden,
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung,
  6. Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem.

Nichteinschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau,
  2. Geschichte der jüngsten urologischen Chirurgie (Blasenchirurgie, Prostatachirurgie…),
  3. Bekannte Striktur oder "unmögliches Einführen" letzter Krankenhausaufenthalt,
  4. Traumatische Verletzung der unteren Harnwege,
  5. Geschichte der Strahlentherapie des Becken- oder Genitalbereichs,
  6. Genitale Fehlbildung (Hypospadie…).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ikorus auf
Gerät: IKORUS UP-System
Kontinuierliche Beurteilung der urethralen Mikrozirkulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Komplikationsrate: Verletzung beim Einsetzen; Blutung; Infektion; Schmerz; Leichte Schmerzen.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Anwendbarkeit (im Vergleich zu einem Standard-Foley-Katheter): Fragebogen für die Pflegekraft und/oder den Arzt.
28 Tage
Signalerfassung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der Nutzsignalerfassung (Dauer der Berechnung des Perfusionsindex)
28 Tage
Einfluss der Position des Sensors
Zeitfenster: 28 Tage
Signalqualität je nach Sensorposition (proximal/distal)
28 Tage
Qualität des Signals
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Signalqualität, einschließlich des Signal-Rausch-Verhältnisses
28 Tage
Entwicklung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 28 Tage
Messungen hämodynamischer/metabolischer Parameter: mittlerer arterieller Druck (MAP)
28 Tage
Entwicklung von SpO2
Zeitfenster: 28 Tage
Messungen hämodynamischer/metabolischer Parameter: SpO2
28 Tage
Entwicklung von SVO2
Zeitfenster: 28 Tage
Messungen hämodynamischer/metabolischer Parameter: SVO2
28 Tage
Entwicklung der Laktatdosierung
Zeitfenster: 28 Tage
Messungen hämodynamischer/metabolischer Parameter: Laktate
28 Tage
Entwicklung der Herzleistung
Zeitfenster: 28 Tage
Messungen hämodynamischer/metabolischer Parameter: Herzzeitvolumen
28 Tage
Entwicklung des zentralen Venendrucks
Zeitfenster: 28 Tage
Messungen hämodynamischer/metabolischer Parameter: Zentralvenöser Druck (ZVD)
28 Tage
Entwicklung der Katecholamininfusionsspiegel
Zeitfenster: 28 Tage
Messungen hämodynamischer/metabolischer Parameter: Katecholamin-Infusionsspiegel
28 Tage
Rate der Reanimationsereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Messungen hämodynamischer oder metabolischer Parameter: Wiederbelebungsereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Perfusion Diagnostics

Mitarbeiter

CEISO

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03466-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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