- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03410069
Monitoramento da Perfusão Tecidual em Pacientes Cirúrgicos Críticos ou de Alto Risco (STEP UP)
Monitoramento da perfusão tecidual em pacientes críticos ou cirúrgicos de alto risco: um estudo clínico piloto para avaliar a aplicabilidade e a segurança da medição da perfusão uretral com o sistema IKORUS
O choque circulatório é definido como um desequilíbrio entre o suprimento de oxigênio e/ou o uso prejudicado de oxigênio para manter a função do órgão. Com evidências crescentes de falta de correlação entre macro e microcirculação, o uso de marcadores de "corpo inteiro", como pressão arterial (PA) ou lactato, muitas vezes é insuficiente para avaliar a gravidade do débito de oxigênio e/ou hipoperfusão tecidual. Assim, uma abordagem incorporando endpoints baseados em perfusão tecidual representaria um passo significativo para orientar a ressuscitação ideal de pacientes gravemente enfermos e reduzir complicações em cirurgias de alto risco.
As técnicas atuais de monitoramento, que complementam a hemodinâmica sistêmica com foco na perfusão regional, ainda carecem da facilidade de uso e/ou relevância clínica necessárias para serem usadas rotineiramente à beira do leito. Portanto, a avaliação da adequação da perfusão e oxigenação tecidual é subótima, e a implementação das abordagens de ressuscitação mencionadas acima ainda é um desafio.
É provável que a perfusão uretral seja precoce e significativamente prejudicada durante os estados de baixo fluxo e, portanto, representa um bom "candidato" como um local substituto para avaliar a perfusão dos órgãos viscerais. Além disso, a mucosa uretral pode ser investigada de forma menos invasiva e mais simples do que os órgãos "mais profundos". Atualmente, não existem métodos ou dispositivos práticos para monitorar a perfusão na região pélvica. Assim, o desenvolvimento recente de um novo dispositivo de monitoramento da perfusão uretral poderia preencher essa necessidade e permitir o gerenciamento aprimorado de pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e Centros Cirúrgicos (SO).
O dispositivo consiste em um cateter de Foley modificado equipado com um sensor fotopletismográfico: a sonda IKORUS UP.
A sonda será utilizada por intensivistas ou anestesiologistas em pacientes cirúrgicos de alto risco, ou seja, pacientes com comorbidades submetidos a grandes cirurgias vasculares, torácicas e/ou abdominais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, França, 69310
- Lyon Sud Hospital
-
Marseille, França, 13015
- Hopital Nord Marseille
-
Paris, França
- Hospital Saint Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Macho ou fêmea,
- Paciente cirúrgico de alto risco,
- Expectativa de vida esperada superior a 72 horas,
- Disposto a participar e com consentimento informado assinado,
- Inscrição no sistema de segurança social francês.
Critérios de não inclusão:
- Mulher grávida ou lactante,
- História de cirurgia urológica recente (cirurgia da bexiga, cirurgia da próstata…),
- Estenose conhecida ou "inserção impossível" na última internação,
- Lesão traumática do trato urinário inferior,
- História de radioterapia da área pélvica ou genital,
- Malformação genital (hipospádia…).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: IKORUS UP
|
Avaliação contínua da microcirculação uretral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de complicações
Prazo: 28 dias
|
Taxa de complicações: Lesão durante a inserção; Sangramento; Infecção; Dor; Desconforto.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aplicabilidade do procedimento
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da aplicabilidade (comparada a um cateter de Foley padrão): questionário para a enfermeira e/ou para o médico.
|
28 dias
|
Aquisição de sinal
Prazo: 28 dias
|
Duração da aquisição do sinal utilizável (duração do cálculo do índice de perfusão)
|
28 dias
|
Efeito da posição do sensor
Prazo: 28 dias
|
Qualidade do sinal de acordo com a posição do sensor (proximal/distal)
|
28 dias
|
Qualidade do sinal
Prazo: 28 dias
|
Avaliação da qualidade do sinal, incluindo relação sinal-ruído
|
28 dias
|
Evolução da pressão arterial média
Prazo: 28 dias
|
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: pressão arterial média (PAM)
|
28 dias
|
Evolução de SpO2
Prazo: 28 dias
|
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: SpO2
|
28 dias
|
Evolução do SVO2
Prazo: 28 dias
|
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: SVO2
|
28 dias
|
Evolução das dosagens de lactato
Prazo: 28 dias
|
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: lactatos
|
28 dias
|
Evolução dos débitos cardíacos
Prazo: 28 dias
|
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: débito cardíaco
|
28 dias
|
Evolução da pressão venosa central
Prazo: 28 dias
|
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: pressão venosa central (PVC)
|
28 dias
|
Evolução dos níveis de infusão de catecolaminas
Prazo: 28 dias
|
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: níveis de infusões de catecolaminas
|
28 dias
|
Taxa de eventos de ressuscitação
Prazo: 28 dias
|
Medidas de parâmetros hemodinâmicos ou metabólicos: eventos de ressuscitação
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03466-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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