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Monitoramento da Perfusão Tecidual em Pacientes Cirúrgicos Críticos ou de Alto Risco (STEP UP)

17 de maio de 2019 atualizado por: Advanced Perfusion Diagnostics

Monitoramento da perfusão tecidual em pacientes críticos ou cirúrgicos de alto risco: um estudo clínico piloto para avaliar a aplicabilidade e a segurança da medição da perfusão uretral com o sistema IKORUS

O choque circulatório é definido como um desequilíbrio entre o suprimento de oxigênio e/ou o uso prejudicado de oxigênio para manter a função do órgão. Com evidências crescentes de falta de correlação entre macro e microcirculação, o uso de marcadores de "corpo inteiro", como pressão arterial (PA) ou lactato, muitas vezes é insuficiente para avaliar a gravidade do débito de oxigênio e/ou hipoperfusão tecidual. Assim, uma abordagem incorporando endpoints baseados em perfusão tecidual representaria um passo significativo para orientar a ressuscitação ideal de pacientes gravemente enfermos e reduzir complicações em cirurgias de alto risco.

As técnicas atuais de monitoramento, que complementam a hemodinâmica sistêmica com foco na perfusão regional, ainda carecem da facilidade de uso e/ou relevância clínica necessárias para serem usadas rotineiramente à beira do leito. Portanto, a avaliação da adequação da perfusão e oxigenação tecidual é subótima, e a implementação das abordagens de ressuscitação mencionadas acima ainda é um desafio.

É provável que a perfusão uretral seja precoce e significativamente prejudicada durante os estados de baixo fluxo e, portanto, representa um bom "candidato" como um local substituto para avaliar a perfusão dos órgãos viscerais. Além disso, a mucosa uretral pode ser investigada de forma menos invasiva e mais simples do que os órgãos "mais profundos". Atualmente, não existem métodos ou dispositivos práticos para monitorar a perfusão na região pélvica. Assim, o desenvolvimento recente de um novo dispositivo de monitoramento da perfusão uretral poderia preencher essa necessidade e permitir o gerenciamento aprimorado de pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e Centros Cirúrgicos (SO).

O dispositivo consiste em um cateter de Foley modificado equipado com um sensor fotopletismográfico: a sonda IKORUS UP.

A sonda será utilizada por intensivistas ou anestesiologistas em pacientes cirúrgicos de alto risco, ou seja, pacientes com comorbidades submetidos a grandes cirurgias vasculares, torácicas e/ou abdominais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, França, 69310
        • Lyon Sud Hospital
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, França
        • Hospital Saint Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais,
  2. Macho ou fêmea,
  3. Paciente cirúrgico de alto risco,
  4. Expectativa de vida esperada superior a 72 horas,
  5. Disposto a participar e com consentimento informado assinado,
  6. Inscrição no sistema de segurança social francês.

Critérios de não inclusão:

  1. Mulher grávida ou lactante,
  2. História de cirurgia urológica recente (cirurgia da bexiga, cirurgia da próstata…),
  3. Estenose conhecida ou "inserção impossível" na última internação,
  4. Lesão traumática do trato urinário inferior,
  5. História de radioterapia da área pélvica ou genital,
  6. Malformação genital (hipospádia…).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IKORUS UP
Avaliação contínua da microcirculação uretral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: 28 dias
Taxa de complicações: Lesão durante a inserção; Sangramento; Infecção; Dor; Desconforto.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicabilidade do procedimento
Prazo: 28 dias
Avaliação da aplicabilidade (comparada a um cateter de Foley padrão): questionário para a enfermeira e/ou para o médico.
28 dias
Aquisição de sinal
Prazo: 28 dias
Duração da aquisição do sinal utilizável (duração do cálculo do índice de perfusão)
28 dias
Efeito da posição do sensor
Prazo: 28 dias
Qualidade do sinal de acordo com a posição do sensor (proximal/distal)
28 dias
Qualidade do sinal
Prazo: 28 dias
Avaliação da qualidade do sinal, incluindo relação sinal-ruído
28 dias
Evolução da pressão arterial média
Prazo: 28 dias
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: pressão arterial média (PAM)
28 dias
Evolução de SpO2
Prazo: 28 dias
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: SpO2
28 dias
Evolução do SVO2
Prazo: 28 dias
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: SVO2
28 dias
Evolução das dosagens de lactato
Prazo: 28 dias
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: lactatos
28 dias
Evolução dos débitos cardíacos
Prazo: 28 dias
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: débito cardíaco
28 dias
Evolução da pressão venosa central
Prazo: 28 dias
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: pressão venosa central (PVC)
28 dias
Evolução dos níveis de infusão de catecolaminas
Prazo: 28 dias
Medidas de parâmetros hemodinâmicos/metabólicos: níveis de infusões de catecolaminas
28 dias
Taxa de eventos de ressuscitação
Prazo: 28 dias
Medidas de parâmetros hemodinâmicos ou metabólicos: eventos de ressuscitação
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03466-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Sistema IKORUS UP

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