Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van weefselperfusie bij ernstig zieke of chirurgische patiënten met een hoog risico (STEP UP)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Advanced Perfusion Diagnostics

Monitoring van weefselperfusie bij ernstig zieke of chirurgische patiënten met een hoog risico: een klinische pilotstudie om de toepasbaarheid en de veiligheid van urethrale perfusiemetingen met het IKORUS-systeem te evalueren

Circulatoire shock wordt gedefinieerd als een onevenwichtigheid tussen zuurstoftoevoer en/of verminderd zuurstofgebruik om de orgaanfunctie te behouden. Met groeiend bewijs van een gebrek aan correlatie tussen macro- en microcirculatie, is het gebruik van "Whole Body"-markers zoals bloeddruk (BP) of lactaten vaak onvoldoende om de ernst van het zuurstoftekort en/of weefselhyperfusie te beoordelen. Een aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van op weefselperfusie gebaseerde eindpunten zou dus een belangrijke stap voorwaarts zijn om optimale reanimatie van ernstig zieke patiënten te begeleiden en complicaties bij risicovolle operaties te verminderen.

De huidige monitoringtechnieken, die de systemische hemodynamica aanvullen door zich te concentreren op regionale perfusie, missen nog steeds de vereiste gebruiksvriendelijkheid en/of klinische relevantie om routinematig aan het bed te worden gebruikt. Daarom is de beoordeling van de adequaatheid van weefselperfusie en oxygenatie suboptimaal, en de implementatie van de bovengenoemde benaderingen van reanimatie is nog steeds een uitdaging.

Urethrale perfusie is waarschijnlijk vroeg en aanzienlijk verstoord tijdens toestanden van lage doorstroming en is daarom een ​​goede "kandidaat" als surrogaatplaats om de perfusie van viscerale organen te beoordelen. Bovendien kan urethrale mucosa op een minder invasieve en eenvoudigere manier worden onderzocht dan "diepere" organen. Tegenwoordig zijn er geen praktische methoden of apparaten beschikbaar om de perfusie in het bekkengebied te monitoren. Zo zou de recente ontwikkeling van een nieuw monitoringapparaat voor urethrale perfusie in deze behoefte kunnen voorzien en een beter beheer van patiënten op Intensive Care Units (ICU) en Operatiekamers (OK) mogelijk maken.

Het apparaat bestaat uit een aangepaste Foley-katheter die is uitgerust met een fotoplethysmografische sensor: de IKORUS UP-sonde.

De sonde zal worden gebruikt door intensivisten of anesthesiologen bij chirurgische patiënten met een hoog risico, d.w.z. patiënten met comorbiditeit die een grote vasculaire, thoracale en/of abdominale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder,
  2. Man of vrouw,
  3. Chirurgische patiënt met hoog risico,
  4. Levensverwachting naar verwachting meer dan 72 uur,
  5. Bereid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming,
  6. Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Criteria voor niet-inclusie:

  1. Zwangere of zogende vrouw,
  2. Geschiedenis van recente urologische chirurgie (blaasoperatie, prostaatoperatie…),
  3. Bekende vernauwing of "onmogelijke insertie" laatste ziekenhuisopname,
  4. Traumatisch letsel aan de lagere urinewegen,
  5. Geschiedenis van radiotherapie van het bekken- of genitale gebied,
  6. Genitale misvorming (hypospadie...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IKORUS OP
Continue beoordeling van de urethrale microcirculatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Complicatiepercentage: letsel tijdens het inbrengen; bloeden; Infectie; Pijn; Ongemak.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toepasbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 28 dagen
Evaluatie van de toepasbaarheid (vergeleken met een standaard Foley-katheter): vragenlijst voor de verpleegkundige en/of de arts.
28 dagen
Signaal acquisitie
Tijdsspanne: 28 dagen
Duur van bruikbare signaalverwerving (duur van perfusie-indexberekening)
28 dagen
Effect van de positie van de sensor
Tijdsspanne: 28 dagen
Signaalkwaliteit volgens sensorpositie (proximaal/distaal)
28 dagen
Kwaliteit van het signaal
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van signaalkwaliteit, inclusief signaal-ruisverhouding
28 dagen
Evolutie van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 28 dagen
Metingen van hemodynamische / metabole parameters: gemiddelde arteriële druk (MAP)
28 dagen
Evolutie van SpO2
Tijdsspanne: 28 dagen
Maatregelen van hemodynamische /metabolische parameters: SpO2
28 dagen
Evolutie van SVO2
Tijdsspanne: 28 dagen
Maatregelen van hemodynamische / metabole parameters: SVO2
28 dagen
Evolutie van lactaatdoseringen
Tijdsspanne: 28 dagen
Maatregelen van hemodynamische / metabole parameters: lactacten
28 dagen
Evolutie van cardiale outputs
Tijdsspanne: 28 dagen
Maatregelen van hemodynamische / metabole parameters: cardiale output
28 dagen
Evolutie van centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 28 dagen
Metingen van hemodynamische / metabole parameters: centrale veneuze druk (CVP)
28 dagen
Evolutie van catecholamine-infusieniveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
Metingen van hemodynamische / metabole parameters: catecholamine-infusieniveaus
28 dagen
Aantal reanimatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen
Metingen van hemodynamische of metabole parameters: reanimatiegebeurtenissen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A03466-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische patiënten met een hoog risico

Klinische onderzoeken op IKORUS UP-systeem

Abonneren