- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03410069
Monitoring van weefselperfusie bij ernstig zieke of chirurgische patiënten met een hoog risico (STEP UP)
Monitoring van weefselperfusie bij ernstig zieke of chirurgische patiënten met een hoog risico: een klinische pilotstudie om de toepasbaarheid en de veiligheid van urethrale perfusiemetingen met het IKORUS-systeem te evalueren
Circulatoire shock wordt gedefinieerd als een onevenwichtigheid tussen zuurstoftoevoer en/of verminderd zuurstofgebruik om de orgaanfunctie te behouden. Met groeiend bewijs van een gebrek aan correlatie tussen macro- en microcirculatie, is het gebruik van "Whole Body"-markers zoals bloeddruk (BP) of lactaten vaak onvoldoende om de ernst van het zuurstoftekort en/of weefselhyperfusie te beoordelen. Een aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van op weefselperfusie gebaseerde eindpunten zou dus een belangrijke stap voorwaarts zijn om optimale reanimatie van ernstig zieke patiënten te begeleiden en complicaties bij risicovolle operaties te verminderen.
De huidige monitoringtechnieken, die de systemische hemodynamica aanvullen door zich te concentreren op regionale perfusie, missen nog steeds de vereiste gebruiksvriendelijkheid en/of klinische relevantie om routinematig aan het bed te worden gebruikt. Daarom is de beoordeling van de adequaatheid van weefselperfusie en oxygenatie suboptimaal, en de implementatie van de bovengenoemde benaderingen van reanimatie is nog steeds een uitdaging.
Urethrale perfusie is waarschijnlijk vroeg en aanzienlijk verstoord tijdens toestanden van lage doorstroming en is daarom een goede "kandidaat" als surrogaatplaats om de perfusie van viscerale organen te beoordelen. Bovendien kan urethrale mucosa op een minder invasieve en eenvoudigere manier worden onderzocht dan "diepere" organen. Tegenwoordig zijn er geen praktische methoden of apparaten beschikbaar om de perfusie in het bekkengebied te monitoren. Zo zou de recente ontwikkeling van een nieuw monitoringapparaat voor urethrale perfusie in deze behoefte kunnen voorzien en een beter beheer van patiënten op Intensive Care Units (ICU) en Operatiekamers (OK) mogelijk maken.
Het apparaat bestaat uit een aangepaste Foley-katheter die is uitgerust met een fotoplethysmografische sensor: de IKORUS UP-sonde.
De sonde zal worden gebruikt door intensivisten of anesthesiologen bij chirurgische patiënten met een hoog risico, d.w.z. patiënten met comorbiditeit die een grote vasculaire, thoracale en/of abdominale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Lyon Sud hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Saint Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Man of vrouw,
- Chirurgische patiënt met hoog risico,
- Levensverwachting naar verwachting meer dan 72 uur,
- Bereid om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Criteria voor niet-inclusie:
- Zwangere of zogende vrouw,
- Geschiedenis van recente urologische chirurgie (blaasoperatie, prostaatoperatie…),
- Bekende vernauwing of "onmogelijke insertie" laatste ziekenhuisopname,
- Traumatisch letsel aan de lagere urinewegen,
- Geschiedenis van radiotherapie van het bekken- of genitale gebied,
- Genitale misvorming (hypospadie...).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IKORUS OP
|
Continue beoordeling van de urethrale microcirculatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Complicatiepercentage: letsel tijdens het inbrengen; bloeden; Infectie; Pijn; Ongemak.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepasbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Evaluatie van de toepasbaarheid (vergeleken met een standaard Foley-katheter): vragenlijst voor de verpleegkundige en/of de arts.
|
28 dagen
|
|
Signaal acquisitie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van bruikbare signaalverwerving (duur van perfusie-indexberekening)
|
28 dagen
|
|
Effect van de positie van de sensor
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Signaalkwaliteit volgens sensorpositie (proximaal/distaal)
|
28 dagen
|
|
Kwaliteit van het signaal
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van signaalkwaliteit, inclusief signaal-ruisverhouding
|
28 dagen
|
|
Evolutie van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Metingen van hemodynamische / metabole parameters: gemiddelde arteriële druk (MAP)
|
28 dagen
|
|
Evolutie van SpO2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Maatregelen van hemodynamische /metabolische parameters: SpO2
|
28 dagen
|
|
Evolutie van SVO2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Maatregelen van hemodynamische / metabole parameters: SVO2
|
28 dagen
|
|
Evolutie van lactaatdoseringen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Maatregelen van hemodynamische / metabole parameters: lactacten
|
28 dagen
|
|
Evolutie van cardiale outputs
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Maatregelen van hemodynamische / metabole parameters: cardiale output
|
28 dagen
|
|
Evolutie van centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Metingen van hemodynamische / metabole parameters: centrale veneuze druk (CVP)
|
28 dagen
|
|
Evolutie van catecholamine-infusieniveaus
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Metingen van hemodynamische / metabole parameters: catecholamine-infusieniveaus
|
28 dagen
|
|
Aantal reanimatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Metingen van hemodynamische of metabole parameters: reanimatiegebeurtenissen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03466-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgische patiënten met een hoog risico
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingPlasmacelleukemie | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 jaar oud, geschikt voor ASCT. En voldoen aan een van de volgende UHR-MM-definities | Cytogenetics Ultra High Risk | Primair vuurvast | Vroege progressie | Niet -paraosseale extramedullaire infiltratie | R2-ISS-IV /MPSS-IVChina
-
PETHEMA FoundationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumActief, niet wervendHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
Klinische onderzoeken op IKORUS UP-systeem
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Erasme University HospitalVoltooid
-
Francis FarhadiImplanet America, Inc.WervingWervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Degeneratieve ziekteVerenigde Staten
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
Shannon E. Sauer-ZavalaVoltooidDepressieve stoornis | Obsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissen | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
ReValve Solutions Inc.WervingMitralisinsufficiëntieGeorgië
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
ReValve Solutions Inc.WervingVervanging van de mitralisklepBrazilië