- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03410069
Övervakning av vävnadsperfusion hos kritiskt sjuka eller högriskpatienter (STEP UP)
Övervakning av vävnadsperfusion hos kritiskt sjuka eller kirurgiska patienter med hög risk: en klinisk pilotstudie för att utvärdera tillämpligheten och säkerheten för mätning av urinrörsperfusion med IKORUS-systemet
Cirkulatorisk chock definieras som en obalans mellan syretillförsel och/eller nedsatt syreanvändning för att bibehålla organens funktion. Med växande bevis på bristande korrelation mellan makro- och mikrocirkulation, är användningen av "hela kroppen"-markörer som blodtryck (BP) eller laktater ofta otillräckliga för att bedöma hur allvarlig syreskulden och/eller vävnadshyperfusionen är. Således skulle ett tillvägagångssätt som inkluderar vävnadsperfusionsbaserade endpoints utgöra ett betydande steg upp för att vägleda optimal återupplivning av kritiskt sjuka patienter och för att minska komplikationer vid högriskkirurgi.
Nuvarande övervakningstekniker, som kompletterar systemisk hemodynamik genom att fokusera på regional perfusion, saknar fortfarande den erforderliga användarvänligheten och/eller kliniska relevansen för att rutinmässigt kunna användas vid sängkanten. Därför är bedömningen av lämpligheten av vävnadsperfusion och syresättning suboptimal, och implementeringen av de ovan nämnda metoderna för återupplivning är fortfarande en utmaning.
Urethral perfusion kommer sannolikt att vara tidig och signifikant försämrad under lågflödestillstånd och representerar således en bra "kandidat" som ett surrogatställe för att bedöma perfusionen av viscerala organ. Dessutom kan urinrörets slemhinna undersökas på ett mindre invasivt och enklare sätt än "djupare" organ. Nuförtiden finns inga praktiska metoder eller anordningar tillgängliga för att övervaka perfusion i bäckenområdet. Den senaste utvecklingen av en ny övervakningsanordning för urethral perfusion skulle således kunna fylla detta behov och möjliggöra förbättrad hantering av patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) och operationssalar (OR).
Enheten består av en modifierad Foley-kateter utrustad med en fotopletysmografisk sensor: IKORUS UP-sonden.
Sonden kommer att användas av intensivister eller anestesiologer på kirurgiska patienter med hög risk, det vill säga patienter med komorbiditeter som genomgår större kärl-, bröst- och/eller bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Lyon Sud hospital
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hopital Nord Marseille
-
Paris, Frankrike
- Hospital Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Man eller kvinna,
- Operationspatient med hög risk,
- förväntad livslängd överstiga 72 timmar,
- Villig att delta och undertecknat informerat samtycke,
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.
Icke-inkluderingskriterier:
- gravid eller ammande kvinna,
- Historik om nyligen genomförd urologisk kirurgi (blåskirurgi, prostatakirurgi ...),
- Känd striktur eller "omöjlig insättning" senaste sjukhusvistelse,
- Traumatisk skada i de nedre urinvägarna,
- Historik av strålbehandling av bäcken eller könsorgan,
- Genitala missbildningar (hypospadi...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IKORUS UPP
|
Kontinuerlig bedömning av urinrörets mikrocirkulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
Komplikationsfrekvens: Skada under insättning; Blödning; Infektion; Smärta; Obehag.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämpligheten av förfarandet
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdering av tillämplighet (jämfört med en vanlig Foley-kateter): frågeformulär för sjuksköterska och/eller läkare.
|
28 dagar
|
|
Signalinsamling
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktighet för användbar signalinsamling (varaktighet för perfusionsindexberäkning)
|
28 dagar
|
|
Effekt av sensorns position
Tidsram: 28 dagar
|
Signalkvalitet enligt sensorposition (proximal/distal)
|
28 dagar
|
|
Kvaliteten på signalen
Tidsram: 28 dagar
|
Bedömning av signalkvalitet, inklusive signal-brusförhållande
|
28 dagar
|
|
Utveckling av medelartärtrycket
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: medelartärtryck (MAP)
|
28 dagar
|
|
Utveckling av SpO2
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: SpO2
|
28 dagar
|
|
Utveckling av SVO2
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: SVO2
|
28 dagar
|
|
Utveckling av laktatdoser
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: laktakter
|
28 dagar
|
|
Utveckling av hjärtminutvolymer
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: hjärtminutvolym
|
28 dagar
|
|
Utveckling av centralt venöst tryck
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: centralt venöst tryck (CVP)
|
28 dagar
|
|
Utveckling av katekolamininfusionsnivåer
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: nivåer av katekolamininfusioner
|
28 dagar
|
|
Antal återupplivningshändelser
Tidsram: 28 dagar
|
Mått på hemodynamiska eller metaboliska parametrar: återupplivningshändelser
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A03466-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Högriskkirurgiska patienter
-
Peking University First HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, inte rekryterandeAmning | Träningsgrupp, Känslighet | High Fidelity Simuleringsträning | Medicinsk simulering | Standardiserad patientKalkon
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammal, lämplig för ASCT. Och uppfylla någon av följande UHR-MM-definitioner | Cytogenetics Ultra High Risk | Primär eldfast | Tidig progression | Icke -paraosseös extramedullär infiltration | R2-ISC /MPSS-IVKina
-
Yonsei UniversityRekryteringPatient med förmaksflimmer eller hög risk för strokeKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på IKORUS UP-system
-
Erasme University HospitalAvslutad
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkänd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAktiv, inte rekryterandeIdrottsfysioterapiPakistan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
University of MiamiThe Children's TrustAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna