Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av vävnadsperfusion hos kritiskt sjuka eller högriskpatienter (STEP UP)

17 maj 2019 uppdaterad av: Advanced Perfusion Diagnostics

Övervakning av vävnadsperfusion hos kritiskt sjuka eller kirurgiska patienter med hög risk: en klinisk pilotstudie för att utvärdera tillämpligheten och säkerheten för mätning av urinrörsperfusion med IKORUS-systemet

Cirkulatorisk chock definieras som en obalans mellan syretillförsel och/eller nedsatt syreanvändning för att bibehålla organens funktion. Med växande bevis på bristande korrelation mellan makro- och mikrocirkulation, är användningen av "hela kroppen"-markörer som blodtryck (BP) eller laktater ofta otillräckliga för att bedöma hur allvarlig syreskulden och/eller vävnadshyperfusionen är. Således skulle ett tillvägagångssätt som inkluderar vävnadsperfusionsbaserade endpoints utgöra ett betydande steg upp för att vägleda optimal återupplivning av kritiskt sjuka patienter och för att minska komplikationer vid högriskkirurgi.

Nuvarande övervakningstekniker, som kompletterar systemisk hemodynamik genom att fokusera på regional perfusion, saknar fortfarande den erforderliga användarvänligheten och/eller kliniska relevansen för att rutinmässigt kunna användas vid sängkanten. Därför är bedömningen av lämpligheten av vävnadsperfusion och syresättning suboptimal, och implementeringen av de ovan nämnda metoderna för återupplivning är fortfarande en utmaning.

Urethral perfusion kommer sannolikt att vara tidig och signifikant försämrad under lågflödestillstånd och representerar således en bra "kandidat" som ett surrogatställe för att bedöma perfusionen av viscerala organ. Dessutom kan urinrörets slemhinna undersökas på ett mindre invasivt och enklare sätt än "djupare" organ. Nuförtiden finns inga praktiska metoder eller anordningar tillgängliga för att övervaka perfusion i bäckenområdet. Den senaste utvecklingen av en ny övervakningsanordning för urethral perfusion skulle således kunna fylla detta behov och möjliggöra förbättrad hantering av patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU) och operationssalar (OR).

Enheten består av en modifierad Foley-kateter utrustad med en fotopletysmografisk sensor: IKORUS UP-sonden.

Sonden kommer att användas av intensivister eller anestesiologer på kirurgiska patienter med hög risk, det vill säga patienter med komorbiditeter som genomgår större kärl-, bröst- och/eller bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre,
  2. Man eller kvinna,
  3. Operationspatient med hög risk,
  4. förväntad livslängd överstiga 72 timmar,
  5. Villig att delta och undertecknat informerat samtycke,
  6. Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet.

Icke-inkluderingskriterier:

  1. gravid eller ammande kvinna,
  2. Historik om nyligen genomförd urologisk kirurgi (blåskirurgi, prostatakirurgi ...),
  3. Känd striktur eller "omöjlig insättning" senaste sjukhusvistelse,
  4. Traumatisk skada i de nedre urinvägarna,
  5. Historik av strålbehandling av bäcken eller könsorgan,
  6. Genitala missbildningar (hypospadi...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IKORUS UPP
Kontinuerlig bedömning av urinrörets mikrocirkulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 28 dagar
Komplikationsfrekvens: Skada under insättning; Blödning; Infektion; Smärta; Obehag.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillämpligheten av förfarandet
Tidsram: 28 dagar
Utvärdering av tillämplighet (jämfört med en vanlig Foley-kateter): frågeformulär för sjuksköterska och/eller läkare.
28 dagar
Signalinsamling
Tidsram: 28 dagar
Varaktighet för användbar signalinsamling (varaktighet för perfusionsindexberäkning)
28 dagar
Effekt av sensorns position
Tidsram: 28 dagar
Signalkvalitet enligt sensorposition (proximal/distal)
28 dagar
Kvaliteten på signalen
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av signalkvalitet, inklusive signal-brusförhållande
28 dagar
Utveckling av medelartärtrycket
Tidsram: 28 dagar
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: medelartärtryck (MAP)
28 dagar
Utveckling av SpO2
Tidsram: 28 dagar
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: SpO2
28 dagar
Utveckling av SVO2
Tidsram: 28 dagar
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: SVO2
28 dagar
Utveckling av laktatdoser
Tidsram: 28 dagar
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: laktakter
28 dagar
Utveckling av hjärtminutvolymer
Tidsram: 28 dagar
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: hjärtminutvolym
28 dagar
Utveckling av centralt venöst tryck
Tidsram: 28 dagar
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: centralt venöst tryck (CVP)
28 dagar
Utveckling av katekolamininfusionsnivåer
Tidsram: 28 dagar
Mått på hemodynamiska/metaboliska parametrar: nivåer av katekolamininfusioner
28 dagar
Antal återupplivningshändelser
Tidsram: 28 dagar
Mått på hemodynamiska eller metaboliska parametrar: återupplivningshändelser
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

7 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A03466-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Högriskkirurgiska patienter

Kliniska prövningar på IKORUS UP-system

Prenumerera