Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinamid-ribozid szisztolés szívelégtelenségben

2022. október 26. frissítette: Kevin O'Brien, University of Washington

A nikotinamid-ribozid étrend-kiegészítő biztonságossága és tolerálhatósága szisztolés szívelégtelenség esetén

A mitokondriális diszfunkció szerepet játszik a szívelégtelenségben (HF), és a redukált nikotinamid-adenin-dinukleotid (NADH) és az oxidált nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) intracelluláris arányának vagy a NADH/NAD arányának egyensúlyhiányával jár. A szívelégtelenség egérmodelljeiben azt találtuk, hogy a NADH/NAD normalizálása NAD+ prekurzorokkal történő kiegészítés révén a szívműködés javulásával jár. Ez a vizsgálat a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő résztvevőket (ejekciós frakció ≤40%) véletlenszerűen besorolja a NAD-prekurzorral, nikotinamid-riboziddal (NR) vagy megfelelő placebóval végzett kezelésre, amelyet naponta kétszer 1000 mg végső orális adagra emeltek, hogy meghatározzák az NR biztonságosságát és tolerálhatóságát. szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: Az NR biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása klinikailag stabil, szisztolés szívelégtelenségben (LVEF) szenvedő betegeknél

A) összesen 30 résztvevő klinikailag stabil, szisztolés szívelégtelenségben (LVEF

C) a középtávú biztonság és tolerálhatóság biztosítása érdekében a résztvevők továbbra is a maximális tolerálható dózisukkal (NR vagy placebóval) járnak a 12. vizsgálati hétig

2. cél: Annak meghatározása, hogy az alkalmazott dózisok mellett az NR és a NAD kimutatható-e a teljes vérben.

3. cél (feltáró): Értékelje fel az NR potenciális hatásméreteinek tartományát a HF helyettesítő végpontokra a következő felhasználásokkal:

A) Hatperces sétatesztek (6MWT) minden vizit alkalmával (beleértve a szűrést is) a funkcionális kapacitás felmérésére B) Echokardiográfia az alaphelyzetben és a 12. héten az LV szisztolés funkciójának értékelésére (valós idejű, 3D echokardiográfiával) és diasztolés funkcióval (integrált Dopplerrel) és szöveti Doppler képalkotás)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb, szisztolés szívelégtelenségben szenvedő férfiak és nők [bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) standard 2D echokardiográfiával vagy radionuklidventrikulográfia szerint ≤40%], akiket kezelő kardiológusuk klinikai véleménye szerint nem ischaemiás vagy ischaemiás eredetű .
  • Klinikailag stabil (nincs szívműtét vagy kardiális okok miatti kórházi kezelés, beleértve a szívelégtelenséget, ischaemiát vagy aritmiát) az elmúlt 3 hónapban
  • Képesség vizsgálati eljárásokon, beleértve a tervezett látogatásokat, vérvételeket és hatperces séta tesztet (6MWT)
  • Hajlandóság/képesség a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (LVEF több mint 40%)
  • Szívelégtelenség, amely a kezelő kardiológus véleménye szerint nem ischaemiás vagy ischaemiás eredetű. A kirekesztő szívelégtelenség etiológiái közé tartozik az elsődleges szívbillentyű-betegség vagy az infiltratív vagy gyulladásos kardiomiopátiák.
  • Szívműtét, percutan coronaria intervenció (PCI) vagy kardiális eszköz beültetés az elmúlt 3 hónapon belül
  • Szív- és érrendszeri okok miatti kórházi kezelések, beleértve a szívelégtelenséget, mellkasi fájdalmat, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot vagy aritmiákat az elmúlt 3 hónapban
  • Képtelenség tanulmányi látogatások vagy eljárások elvégzésére (pl. fizikai képtelenség 6MWT végrehajtására)
  • Nem hajlandó/képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Az ALT a normálérték felső határának háromszorosa, májelégtelenség vagy aktív májbetegség
  • Az akut köszvény közelmúltbeli története
  • Krónikus veseelégtelenség kreatininnel ≥2,5 mg/dl
  • Terhes (vagy terhes nők) nők
  • Jelentős társbetegség, amely valószínűleg halált okoz a 6 hónapos követési időszakban
  • Szignifikáns aktív kórtörténet az elmúlt 5 évben
  • Jelenlegi részvétel egy másik hosszú távú klinikai vizsgálatban
  • Az NR prekurzor vegyületekkel szembeni intolerancia anamnézisében, beleértve a niacint vagy a nikotinamidot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nikotinamid-ribozid
A nikotinamid-ribozid 250 mg-os kapszula formájában kerül forgalomba, szájon át beadandó. A kezdő adag napi kétszer 1 kapszula, majd hetente 1 kapszulával/adaggal a végső adag napi kétszeri 4 kapszulára (1000 mg) a 4. hét végén folytatódik. az utolsó követési látogatás (12. hét). Ha bármely lépésben a dózisemelés nem tolerálható, a korábban tolerált maximális adagot a 12. hétig folytatják.
Étrend-kiegészítő: nikotinamid-ribozid
nikotinamid ribozid kapszula
Más nevek:
  • Niagen
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebót 250 mg-os kapszulák formájában szállítják, amelyeket szájon át kell beadni. A kezdő adag napi kétszer 1 kapszula, majd hetente 1 kapszulával/adaggal a végső adag napi kétszeri 4 kapszulára (1000 mg) a 4. hét végén folytatódik. az utolsó követési látogatás (12. hét). Ha bármely lépésben a dózisemelés nem tolerálható, a korábban tolerált maximális adagot a 12. hétig folytatják.
Drog: Placebo
megfelelő placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Mellékhatások
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próba közbeni változás a teljes vér NAD+ szintjében
Időkeret: 12. hét - 0. hét
A teljes vér NAD+-szintjének próba közbeni változásának csoportos összehasonlítása
12. hét - 0. hét
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 16 hét
A vizsgálat alatti kóros laboratóriumi értékek és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
16 hét
Az NR hatása a mitokondriális funkció változására (maximális oxigénfogyasztási ráta)
Időkeret: 12. hét – 0. hét
Mitokondriális légzés izolált perifériás vér mononukleáris sejtekben a Seahorse (R) vizsgálattal
12. hét – 0. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont: Az NR hatása a funkcionális kapacitásra
Időkeret: 12. hét – 0. hét
Változás hat perces séta távolságban
12. hét – 0. hét
Feltáró végpont: Az NR hatása a bal kamrai szisztolés funkció változására
Időkeret: 12. hét – 0. hét
A bal kamrai ejekciós frakció változása 3D-transzthoracikus echokardiográfiával
12. hét – 0. hét
Feltáró végpont: Az NR hatása a bal kamrai diasztolés funkcióra
Időkeret: 12. hét – 0. hét
Szövet Doppler képalkotás, e'
12. hét – 0. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után két évvel az azonosítás nélküli, nyilvános hozzáférésű adatbázis elérhető lesz. Az adatfájlokat elektronikus formátumban szállítjuk, olyan metaadatokkal, amelyek teljes mértékben leírják a táblázatokat, a változókat és a kódolást. A nyers adatok és az elsődleges elemzési fájlok is szerepelni fognak. Az elsődleges elemzési fájlok a statisztikai eredmények generálásához használt kulcsváltozók összeállítása, amelyek biztosítják, hogy a vizsgálók következetes következtetésekre jussanak, amikor az adatokat a közzétett eredmények alapján elemezik. Az adatokat, a dokumentációt és az összes többi anyagot az NHLBI-nak szállítjuk, valamint egy dokumentumot, amely teljes mértékben leírja az adatokat, az adatok azonosításának megszüntetésére tett lépéseket és a minőség-ellenőrzési eljárásokat. Egy dokumentum, amely összefoglalja az adattáblázatokat és egyéb, szállított fájlokat, és leírja az adatokon az adatok anonimitása érdekében alkalmazott adatkezeléseket, beleértve az adatbázis-változók neveit tartalmazó, megjegyzésekkel ellátott klinikai vizsgálati jelentést.

IPD megosztási időkeret

2 évvel a tanulmány befejezése után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség, szisztolés

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel