Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidiribosidi systolisessa sydämen vajaatoiminnassa

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kevin O'Brien, University of Washington

Ravintolisän, nikotiiniamidiribosidin, turvallisuus ja siedettävyys systolisessa sydämen vajaatoiminnassa

Mitokondrioiden toimintahäiriö on liitetty sydämen vajaatoimintaan (HF), ja se liittyy epätasapainoon vähentyneen nikotiiniamidi-adeniinidinukleotidin (NADH) ja hapettuneen nikotiiniamidi-adeniinidinukleotidin (NAD) solunsisäisessä suhteessa tai NADH/NAD-suhteessa. HF:n hiirimalleissa olemme havainneet, että NADH/NAD:n normalisoituminen NAD+-prekursoreiden täydennyksellä liittyy sydämen toiminnan paranemiseen. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat, joilla on systolinen HF (ejektiofraktio ≤40 %) hoitoon NAD-prekursorilla, nikotiiniamidiribosidilla (NR) tai vastaavalla lumelääkevalmisteella, joka on titrattu lopulliseen suun kautta otettavaan annokseen 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, jotta voidaan määrittää NR:n turvallisuus ja siedettävyys. potilailla, joilla on systolinen HF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Selvitä NR:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kliinisesti stabiili systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF)

A) yhteensä 30 osallistujaa, joilla on kliinisesti stabiili systolinen sydämen vajaatoiminta (LVEF

C) Keskipitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi osallistujat jatkavat suurimmalla siedetyllä annoksellaan (NR tai lumelääke) tutkimusviikolle 12

Tavoite 2: Määritä, ovatko NR ja NAD havaittavissa kokoverestä käytetyillä annoksilla.

Tavoite 3 (tutkiva): Arvioi NR:n mahdollisten vaikutuskokojen vaihteluväli HF-korvauspäätepisteisiin käyttämällä:

A) Kuuden minuutin kävelytestit (6 MWT:tä) jokaisella käynnillä (mukaan lukien seulonta) toimintakyvyn arvioimiseksi B) Ekokardiografia lähtötilanteessa ja viikolla 12 LV systolisen toiminnan arvioimiseksi (reaaliaikaisella 3D-kaikukardiografialla) ja diastolisen toiminnan (integroidulla Dopplerilla) ja kudosdopplerkuvaus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta [vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tavallisella 2D-kaikukardiografialla tai radionuklidiventrikulografialla ≤40 %], joiden katsotaan hoitavan kardiologin kliinisen mielipiteen mukaan ei-iskeemiseksi tai iskeemiseksi. .
  • Kliinisesti stabiili (ei sydäntoimenpiteitä tai sairaalahoitoja sydänsyistä, mukaan lukien HF, iskemia tai rytmihäiriöt) johtuvat sairaalahoidot viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kyky käydä läpi tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien aikataulutetut käynnit, verennäytteet ja kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
  • Halu/kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (LVEF yli 40 %)
  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu hoitavan kardiologin mielestä muista syistä kuin ei-iskeemisestä tai iskeemisestä. Esimerkkejä poissulkevista sydämen vajaatoiminnan etiologioista ovat primaarinen läppäsairaus tai infiltratiiviset tai tulehdukselliset kardiomyopatiat.
  • Sydänkirurgia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai sydänlaitteen implantointi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Sairaalahoidot kardiovaskulaarisista syistä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, rintakipu, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai rytmihäiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa opintokäyntejä tai toimenpiteitä (esim. fyysinen kyvyttömyys suorittaa 6MWT)
  • Haluttomuus/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • ALAT on yli 3 kertaa normaalin yläraja, maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus
  • Viimeaikainen akuutti kihti
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl
  • Raskaana olevat (tai todennäköisesti raskaana olevat) naiset
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 6 kuukauden seurantajakson aikana
  • Merkittävä aktiivinen päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 5 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen pitkäaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi intoleranssi NR-prekursoriyhdisteille, mukaan lukien niasiini tai nikotiiniamidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nikotiiniamidiribosidi
Nikotiiniamidiribosidi toimitetaan 250 mg:n kapseleina, jotka annetaan suun kautta. Aloitusannos on 1 kapseli kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen titrataan viikoittain 1 kapselilla/annos lopulliseen annokseen 4 kapselia (1000 mg) kahdesti päivässä viikon 4 lopussa. Osallistujia jatketaan viimeisellä annoksella viimeinen seurantakäynti (viikko 12). Jos annoksen suurentamista ei siedä missään vaiheessa, suurinta aiemmin siedettyä annosta jatketaan viikkoon 12 asti.
Ravintolisä: nikotiiniamidiribosidi
nikotiiniamidiribosidikapseli
Muut nimet:
  • Niagen
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke toimitetaan 250 mg:n kapseleina, jotka annetaan suun kautta. Aloitusannos on 1 kapseli kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen titrataan viikoittain 1 kapselilla/annos lopulliseen annokseen 4 kapselia (1000 mg) kahdesti päivässä viikon 4 lopussa. Osallistujia jatketaan viimeisellä annoksella viimeinen seurantakäynti (viikko 12). Jos annoksen suurentamista ei siedä missään vaiheessa, suurinta aiemmin siedettyä annosta jatketaan viikkoon 12 asti.
Lääke: Plasebo
vastaava lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Vastoinkäymiset
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeiluvaiheessa oleva muutos kokoveren NAD+-tasoissa
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 0
Kokoveren NAD+-tasojen kokeen aikana tapahtuneen muutoksen ryhmien välinen vertailu
Viikko 12 - Viikko 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Poikkeavien laboratorioarvojen ja/tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys kokeen aikana
16 viikkoa
NR:n vaikutus mitokondrioiden toiminnan muutokseen (maksimaalinen hapenkulutus)
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 0
Mitokondriaalinen hengitys eristettyjen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa Seahorse (R) -testillä
Viikko 12 - Viikko 0

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste: NR:n vaikutus toiminnalliseen kapasiteettiin
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 0
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa
Viikko 12 - Viikko 0
Tutkiva päätepiste: NR:n vaikutus vasemman kammion systolisen toiminnan muutokseen
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 0
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos 3D-transtorakaalisella kaikukardiografialla
Viikko 12 - Viikko 0
Tutkiva päätepiste: NR:n vaikutus vasemman kammion diastoliseen toimintaan
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 0
Kudosdoppler-kuvaus, e'
Viikko 12 - Viikko 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, julkinen tietokanta asetetaan saataville kahden vuoden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta. Datatiedostot toimitetaan sähköisessä muodossa, ja ne tarjoavat metadataa, joka kuvaa täydellisesti taulukot, muuttujat ja koodauksen. Sekä raakatiedot että ensisijaiset analyysitiedostot sisällytetään. Ensisijaiset analyysitiedostot ovat kokoelma avainmuuttujia, joita käytetään tilastollisten tulosten luomiseen, jotta voidaan varmistaa, että tutkijat tekevät johdonmukaisia ​​johtopäätöksiä analysoidessaan tietoja julkaistujen tulosten perusteella. Tiedot, asiakirjat ja kaikki muu materiaali toimitetaan NHLBI:lle sekä asiakirja, joka kuvaa täydellisesti tiedot, toimenpiteet tietojen tunnistamisen poistamiseksi ja laadunvalvontamenettelyt. Asiakirja, jossa on yhteenveto tietotaulukoista ja muista toimitettavista tiedostoista ja kuvataan dataan sovelletut tietojen käsittelyt tietojen anonymiteetin varmistamiseksi, mukaan lukien selostettu kliininen tutkimusraportti, joka sisältää tietokantamuuttujien nimet.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa