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Ribósido de nicotinamida en la insuficiencia cardíaca sistólica

26 de octubre de 2022 actualizado por: Kevin O'Brien, University of Washington

Seguridad y Tolerabilidad del Suplemento Nutricional Nicotinamida Ribósido en Insuficiencia Cardiaca Sistólica

La disfunción mitocondrial se ha implicado en la insuficiencia cardíaca (IC) y se asocia con un desequilibrio en la relación intracelular de nicotinamida-adenina dinucleótido reducido (NADH) a nicotinamida-adenina dinucleótido oxidado (NAD), o la relación NADH/NAD. En modelos de ratones con IC, hemos encontrado que la normalización de NADH/NAD, a través de la suplementación con precursores de NAD+, se asocia con una mejora en la función cardíaca. Este estudio aleatorizará a los participantes con insuficiencia cardíaca sistólica (fracción de eyección ≤40 %) al tratamiento con el precursor de NAD, el ribósido de nicotinamida (NR) o el placebo correspondiente, aumentado a una dosis oral final de 1000 mg dos veces al día, para determinar la seguridad y tolerabilidad de NR. en participantes con IC sistólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: Determinar la seguridad y tolerabilidad de NR en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica clínicamente estable (FEVI).

A) un total de 30 participantes con insuficiencia cardíaca sistólica clínicamente estable (FEVI

C) para garantizar la seguridad y la tolerabilidad a medio plazo, los participantes continuarán con la dosis máxima tolerada (de NR o placebo) hasta la semana 12 del estudio.

Objetivo 2: Determinar si, a las dosis empleadas, NR y NAD son detectables en sangre entera.

Objetivo 3 (Exploratorio): Evaluar el rango de tamaños del efecto potencial de la NR en los criterios de valoración sustitutos de la IC utilizando:

A) Pruebas de caminata de seis minutos (6MWT) en cada visita (incluida la detección) para evaluar la capacidad funcional B) Ecocardiografía al inicio y en la semana 12 para evaluar la función sistólica del VI (por ecocardiografía 3D en tiempo real) y la función diastólica (por Doppler integrado y Doppler tisular)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años o más con insuficiencia cardíaca sistólica [fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiografía 2D estándar o ventriculografía con radionúclidos de ≤40%] considerada, en la opinión clínica de su cardiólogo tratante, como no isquémica o de origen isquémico .
  • Clínicamente estable (sin procedimientos cardíacos ni hospitalizaciones por causas cardíacas, incluidas IC, isquemia o arritmia) en los 3 meses anteriores
  • Capacidad para someterse a los procedimientos del estudio, incluidas las visitas programadas, las extracciones de sangre y la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
  • Voluntad/capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (FEVI superior al 40%)
  • Insuficiencia cardiaca debida, a juicio de su cardiólogo tratante, a etiologías distintas a la isquémica o no isquémica. Los ejemplos de etiologías excluyentes de insuficiencia cardíaca incluyen enfermedad valvular primaria o miocardiopatías infiltrativas o inflamatorias.
  • Cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea (ICP) o implante de dispositivo cardíaco en los 3 meses anteriores
  • Hospitalizaciones por causas cardiovasculares, como insuficiencia cardíaca, dolor torácico, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o arritmias en los 3 meses anteriores
  • Incapacidad para realizar visitas o procedimientos del estudio (p. ej., incapacidad física para realizar la 6MWT)
  • Falta de voluntad/incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • ALT superior a 3 veces el límite superior normal, insuficiencia hepática o enfermedad hepática activa
  • Historia reciente de gota aguda
  • Insuficiencia renal crónica con creatinina ≥ 2,5 mg/dL
  • Mujeres embarazadas (o con probabilidad de quedar embarazadas)
  • Comorbilidad significativa que probablemente cause la muerte en el período de seguimiento de 6 meses
  • Antecedentes significativos activos de abuso de sustancias en los últimos 5 años
  • Participación actual en otro ensayo clínico a largo plazo
  • Antecedentes de intolerancia a los compuestos precursores de NR, incluida la niacina o la nicotinamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribósido de nicotinamida
El ribósido de nicotinamida se suministrará en cápsulas de 250 mg, para administración oral. La dosis inicial será de 1 cápsula dos veces al día, seguida de una titulación ascendente semanal de 1 cápsula/dosis hasta una dosis final de 4 cápsulas (1000 mg) dos veces al día al final de la Semana 4. Los participantes continuarán con la dosis final hasta la última visita de seguimiento (semana 12). Si, en cualquier paso, no se tolera un aumento de la dosis, se continuará con la dosis máxima tolerada previamente hasta la semana 12.
Suplemento dietético: ribósido de nicotinamida
cápsula de ribósido de nicotinamida
Otros nombres:
  • Niágen
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se suministrará en forma de cápsulas de 250 mg, para administración oral. La dosis inicial será de 1 cápsula dos veces al día, seguida de una titulación ascendente semanal de 1 cápsula/dosis hasta una dosis final de 4 cápsulas (1000 mg) dos veces al día al final de la Semana 4. Los participantes continuarán con la dosis final hasta la última visita de seguimiento (semana 12). Si, en cualquier paso, no se tolera un aumento de la dosis, se continuará con la dosis máxima tolerada previamente hasta la semana 12.
Droga: Placebo
cápsula de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Eventos adversos
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio durante el ensayo en los niveles de NAD+ en sangre total
Periodo de tiempo: Semana 12-Semana 0
Comparación entre grupos del cambio en el ensayo en los niveles de NAD+ en sangre entera
Semana 12-Semana 0
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Incidencia de valores de laboratorio anormales en el ensayo y/o eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
16 semanas
Efecto de NR sobre el cambio en la función mitocondrial (tasa máxima de consumo de oxígeno)
Periodo de tiempo: Semana 12 - Semana 0
Respiración mitocondrial en células mononucleares de sangre periférica aisladas mediante el ensayo Seahorse (R)
Semana 12 - Semana 0

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración exploratorio: efecto de la NR en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Semana 12 - Semana 0
Cambio en la distancia a pie de seis minutos
Semana 12 - Semana 0
Criterio de valoración exploratorio: efecto de la NR sobre el cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Semana 12 - Semana 0
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ecocardiografía transtorácica 3D
Semana 12 - Semana 0
Criterio de valoración exploratorio: efecto de la NR sobre la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Semana 12 - Semana 0
Imágenes Doppler tisulares, e'
Semana 12 - Semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una base de datos de acceso público sin identificación estará disponible dos años después de la publicación de los resultados del estudio principal. Los archivos de datos se entregarán en formato electrónico, proporcionando metadatos que describan completamente las tablas, las variables y la codificación. Se incluirán tanto los datos sin procesar como los archivos de análisis primarios. Los archivos de análisis principal son una compilación de variables clave utilizadas para generar los resultados estadísticos, para ayudar a garantizar que los investigadores lleguen a conclusiones coherentes al analizar los datos con los resultados publicados. Los datos, la documentación y todos los demás materiales se entregarán al NHLBI, así como un documento que describa completamente los datos, los pasos tomados para desidentificar los datos y los procedimientos de control de calidad. Un documento que resume las tablas de datos y otros archivos que se entregan y describe las manipulaciones de datos aplicadas a los datos para garantizar el anonimato de los datos, incluido un informe de estudio clínico anotado que proporciona los nombres de las variables de la base de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la finalización del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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