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수축기 심부전의 니코틴아미드 리보사이드

2022년 10월 26일 업데이트: Kevin O'Brien, University of Washington

수축기 심부전에서 영양 보충제인 Nicotinamide Riboside의 안전성과 내약성

미토콘드리아 기능 장애는 심부전(HF)과 관련이 있으며 환원된 니코틴아미드-아데닌 디뉴클레오티드(NADH) 대 산화된 니코틴아미드-아데닌 디뉴클레오티드(NAD)의 세포내 비율 또는 NADH/NAD 비율의 불균형과 관련이 있습니다. HF의 마우스 모델에서 우리는 NAD+ 전구체의 보충을 통한 NADH/NAD의 정상화가 심장 기능의 개선과 관련이 있음을 발견했습니다. 이 연구는 수축기 HF(박출률 ≤40%) 참가자를 NAD 전구체, 니코틴아미드 리보사이드(NR) 또는 일치하는 위약으로 치료하고 1일 2회 1000mg의 최종 경구 용량으로 상향 조정하여 NR의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 무작위 배정합니다. 수축기 HF 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: 임상적으로 안정적인 수축기 심부전(LVEF) 환자에서 NR의 안전성과 내약성 결정

A) 임상적으로 안정적인 수축기 심부전(LVEF)이 있는 참가자 총 30명

C) 중기 안전성 및 내약성을 보장하기 위해 참가자는 연구 12주차까지 최대 허용 용량(NR 또는 위약)을 계속 사용합니다.

목표 2: 사용된 용량에서 NR 및 NAD가 전혈에서 검출되는지 확인합니다.

목표 3(탐색): 다음을 사용하여 HF 대리 종점에 대한 NR의 잠재적 효과 크기 범위를 평가합니다.

A) 기능적 능력을 평가하기 위해 각 방문(선별검사 포함)에서 6분 보행 검사(6MWT) B) 좌심실 수축기 기능(실시간, 3D 심초음파) 및 확장기 기능(통합 도플러에 의해)을 평가하기 위해 기준선 및 12주차에 심초음파 검사 및 조직 도플러 이미징)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수축기 심부전이 있는 18세 이상의 남성 및 여성[표준 2D 심초음파 또는 방사성 핵종 심실 조영술에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%], 담당 심장 전문의의 임상 소견에서 비허혈성 또는 허혈성 기원으로 간주됨 .
  • 지난 3개월 이내에 임상적으로 안정적(HF, 허혈 또는 부정맥을 포함한 심장 원인으로 인한 입원으로 인한 심장 시술 또는 입원 없음)
  • 예정된 방문, 채혈 및 6분 보행 테스트(6MWT)를 포함한 연구 절차를 수행할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지/능력

제외 기준:

  • 박출률이 보존된 심부전(LVEF 40% 초과)
  • 담당 심장전문의의 견해로는 비허혈성 또는 허혈성 이외의 병인으로 인한 심부전. 배제성 심부전 병인의 예에는 원발성 판막 질환 또는 침윤성 또는 염증성 심근병증이 포함됩니다.
  • 지난 3개월 이내에 심장 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 심장 장치 이식
  • 지난 3개월 이내에 심부전, 흉통, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 부정맥을 포함한 심혈관 원인으로 입원한 경우
  • 연구 방문 또는 절차를 수행할 수 없음(예: 6MWT를 수행할 수 없는 신체적 무능력)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음/무능력
  • ALT가 정상 상한치의 3배 이상, 간부전 또는 활동성 간 질환
  • 급성 통풍의 최근 병력
  • 크레아티닌이 2.5mg/dL 이상인 만성 신부전증
  • 임신한(또는 임신할 가능성이 있는) 여성
  • 6개월 추적 기간에 사망을 유발할 가능성이 있는 상당한 동반질환
  • 지난 5년 이내에 약물 남용의 현저한 활성 이력
  • 현재 다른 장기 임상 시험 참여
  • 니아신 또는 니코틴아미드를 포함한 NR 전구체 화합물에 대한 불내성 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아미드 리보사이드
Nicotinamide riboside는 경구 투여용 250mg 캡슐로 공급됩니다. 초기 용량은 1일 2회 1캡슐이고, 4주차 말에 1일 2회 최종 용량 4캡슐(1000mg)까지 매주 1캡슐씩 증량합니다. 최종 후속 방문(12주차). 어느 단계에서든 용량 증가가 허용되지 않으면 이전에 허용된 최대 용량을 12주차까지 계속합니다.
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보시드
니코틴아미드 리보사이드 캡슐
다른 이름들:
  • 니아젠
위약 비교기: 위약
일치하는 위약은 250mg 캡슐로 제공되며 경구 투여됩니다. 초기 용량은 1일 2회 1캡슐이고, 4주차 말에 1일 2회 최종 용량 4캡슐(1000mg)까지 매주 1캡슐씩 증량합니다. 최종 후속 방문(12주차). 어느 단계에서든 용량 증가가 허용되지 않으면 이전에 허용된 최대 용량을 12주차까지 계속합니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 12주
부작용
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈 NAD+ 수치의 시험 중 변화
기간: 12주차-0주차
전혈 NAD+ 수치의 시험 중 변화의 그룹 간 비교
12주차-0주차
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주
임상시험 중 비정상적인 검사실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용의 발생률
16주
NR이 미토콘드리아 기능(최대 산소 소비율) 변화에 미치는 영향
기간: 12주차 - 0주차
Seahorse (R) Assay에 의한 분리된 말초 혈액 단핵 세포의 미토콘드리아 호흡
12주차 - 0주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점: 기능적 능력에 대한 NR의 효과
기간: 12주차 - 0주차
도보 6분 거리의 변화
12주차 - 0주차
탐색적 종점: 좌심실 수축기 기능의 변화에 ​​대한 NR의 영향
기간: 12주차 - 0주차
3차원 경흉부 심초음파에 의한 좌심실 박출률의 변화
12주차 - 0주차
탐색적 종점: 좌심실 확장기 기능에 대한 NR의 영향
기간: 12주차 - 0주차
조직 도플러 이미징, e'
12주차 - 0주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001830
  • 1R21HL126209-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 공개 액세스 데이터베이스는 기본 연구 결과 발표 후 2년이 지나면 사용할 수 있게 됩니다. 데이터 파일은 테이블, 변수 및 코딩을 완벽하게 설명하는 메타 데이터를 제공하는 전자 형식으로 제공됩니다. 원시 데이터와 기본 분석 파일이 모두 포함됩니다. 1차 분석 파일은 통계 결과를 생성하는 데 사용되는 주요 변수를 편집하여 조사자가 데이터를 게시된 결과로 분석할 때 일관된 결론에 도달하도록 합니다. 데이터, 문서 및 기타 모든 자료는 물론 데이터를 완전히 설명하는 문서, 데이터를 비식별화하기 위해 취한 단계 및 품질 관리 절차를 NHLBI에 전달합니다. 제공되는 데이터 테이블 및 기타 파일을 요약하고 데이터 익명성을 보장하기 위해 데이터에 적용되는 데이터 조작을 설명하는 문서(데이터베이스 변수 이름을 제공하는 주석이 달린 임상 연구 보고서 포함).

IPD 공유 기간

연구 완료 후 2년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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